適応ワクチンを使用した追加ワクチン接種の安全性と免疫原性

包含基準:

• 0日目の時点で18歳以上の成人
• インフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、すべての研究訪問および手順に従うことができる
• 参加者は、EU承認のmRNAワクチンの初回接種（2回接種）と、EU承認のmRNAワクチンによる追加接種を少なくとも1回受けていなければなりません。 最後の追加免疫投与は、0 日目の少なくとも 6 か月前に投与されていなければなりません。
• ワクチン接種前の0日目に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の迅速抗原検査が陰性であること。
• 病歴や臨床的判断を含む臨床評価によって研究の対象となると判断された成人。これには、治験責任医師の判断に従って安定し、十分に管理されている場合、既存の慢性かつ安定した疾患（免疫不全でない）を有する成人も含まれる。
• 認められた避妊方法を使用している

除外基準:

• -ワクチン接種0日目またはワクチン接種前24時間以内に38.0℃以上の発熱を伴う急性疾患の参加者。 軽度の病気を伴う無熱参加者は、研究者の裁量により登録可能
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態を患っている参加者。
• ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応の病歴のある参加者（例： アナフィラキシー）を研究介入のあらゆる要素に適用
• 免疫不全状態の個人は、一次および二次免疫不全を有し、90日以内に化学療法またはステロイドおよびグルココルチコイド以外の免疫抑制剤（任意の投与経路で最大30mg/日のプレドニゾンまたは同等物を連続最大30日間）を受けている人と定義されます。ワクチン接種の前に
• -研究者の意見では筋肉注射が禁忌であると考えられる出血素因または長期出血に関連する症状のある参加者
• 過去3か月以内に血液由来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製剤の投与を受けたことがある
• 最後の投与がスクリーニング前の28日以内である、および/または研究参加中に投与が計画されている場合、研究介入を伴う他の研究への参加
• -スクリーニングの前後14日以内に非研究ワクチンを受けた。 生ワクチンまたは弱毒ワクチンの場合、スクリーニングの前後 4 週間
• EUが承認したmRNAワクチン以外の新型コロナウイルスワクチンを接種した
• 0日目より前にOmicron XBB適応ワクチンのいずれかを接種した
• 過去 6 か月以内に 0 日目より前に新型コロナウイルス感染症と診断されたこと。新型コロナウイルス感染症の病歴は許可されます
• 研究者の判断により、研究エンドポイントの評価に影響を与えたり、参加者の安全性を損なう可能性がある診断またはその他の症状の病歴。