Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo con una vacuna adaptada
10 de marzo de 2026 actualizado por: Hipra Scientific, S.L.U
Ensayo clínico de fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, controlado de forma activa, multicéntrico y de no inferioridad, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo con un candidato a homodímero de fusión de RBD de proteína recombinante adaptado contra el SARS-CoV-2 , en adultos vacunados contra la COVID-19
Se trata de un ensayo clínico de fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con activo, multicéntrico y de no inferioridad que tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo con un dominio de unión al receptor de proteína recombinante (RBD). homodímero de fusión de XBB.1.16
candidato adaptado contra el SARS-CoV-2 desarrollado por HIPRA (PHH-1V81).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase IIb/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con activo, multicéntrico y de no inferioridad que tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo con un dominio de unión al receptor de proteína recombinante (RBD). homodímero de fusión de XBB.1.16 candidato adaptado contra el SARS-CoV-2 desarrollado por HIPRA (PHH-1V81).
Aproximadamente 612 participantes que hayan recibido un esquema primario con una vacuna de ARNm aprobada por la UE (dos dosis) y al menos una dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm aprobada por la UE contra COVID-19, serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos brazos de tratamiento en un PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Relación 2:1:
- Grupo de vacuna PHH-1V81: aproximadamente 408 adultos recibirán una dosis de refuerzo de PHH-1V81 (vacuna adaptada HIPRA).
- Grupo de vacuna de Comirnaty: Aproximadamente 204 adultos recibirán una dosis de refuerzo de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Los participantes serán estratificados antes de la aleatorización por grupo de edad (aproximadamente el 10% de los adultos ≥60 años) y por número de dosis recibidas previamente.
Todos los participantes recibirán una dosis de refuerzo de PHH-1V81 o Comirnaty Omicron XBB.1.5 el día 0 y serán seguidos durante 6 meses. Todos los sujetos serán observados de cerca durante 15 minutos después de la vacunación en el lugar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
913
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, España, 08023
- Hospital HM Delfos
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Centelles, Barcelona, España, 08540
- CAP Centelles
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Girona
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Girona, Girona, España, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Madrid, Madrid, España, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más el día 0
- Están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado y pueden cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- El participante debe haber recibido un esquema primario de una vacuna de ARNm aprobada por la UE (2 dosis) y al menos una dosis de refuerzo con una vacuna de ARNm aprobada por la UE. La última dosis de refuerzo debe haberse administrado al menos 6 meses antes del Día 0.
- Tener una Prueba Rápida de Antígenos para COVID-19 negativa el Día 0 previo a la vacunación.
- Adultos determinados mediante evaluación clínica, incluidos antecedentes médicos y juicio clínico, como elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedades crónicas y estables preexistentes (no inmunocomprometidas), si éstas son estables y están bien controladas según el criterio del investigador.
- Utiliza un método anticonceptivo aceptado.
Criterio de exclusión:
- Participante con una enfermedad aguda con fiebre ≥ 38,0 °C el día 0 o dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Participante con una condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Participante con antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej. anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos definidos como aquellos con deficiencias inmunes primarias y secundarias y aquellos que reciben quimioterapia o medicamentos inmunosupresores distintos de esteroides y glucocorticoides (máximo 30 mg/día de prednisona, o equivalente, por cualquier vía de administración durante un máximo de 30 días consecutivos), dentro de los 90 días. antes de la vacunación
- Participante con una diátesis hemorrágica o una afección asociada con hemorragia prolongada que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Ha recibido inmunoglobulinas derivadas de la sangre, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio si la última dosis se administra dentro de los 28 días anteriores a la selección y/o se planea recibirla durante la participación en el estudio.
- Recibió cualquier vacuna que no fuera del estudio dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la evaluación. Para vacunas vivas o atenuadas, 4 semanas antes o después del cribado
- Recibió alguna vacuna contra la COVID-19 distinta de las vacunas de ARNm aprobadas por la UE.
- Recibió alguna vacuna adaptada de Omicron XBB antes del día 0
- Infección por COVID-19 diagnosticada en los 6 meses anteriores al día 0. Se permiten antecedentes de infecciones por COVID-19
- Historial de un diagnóstico u otras condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la evaluación de los criterios de valoración del estudio o comprometer la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PHH-1V81
Una dosis de 40ug de PHH-1V81, administrada por vía intramuscular.
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refuerzo de PHH-1V81
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Comparador activo: Comirnaty Omicron XBB1.5
Una dosis de 30ug de Comirnaty Omicron XBB1.5, administrada por vía intramuscular
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refuerzo de Comirnaty Omicron XBB1.5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número, porcentaje y características de EA locales y sistémicos solicitados, EA no solicitados, SAE, AESI y MAAE
Periodo de tiempo: 0, 7, 14, 91 y 182 días posvacunación
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un refuerzo de PHH-1V81 en adultos que previamente recibieron vacunación primaria y al menos una dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm aprobada por la UE.
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0, 7, 14, 91 y 182 días posvacunación
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del refuerzo PHH-1V81 los días 0 y 14
Periodo de tiempo: 0 y 14 días post-vacunación
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Determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad medidos mediante el ensayo de neutralización de pseudovirus (PBNA) frente a Omicron XBB.1.16
variante al inicio y el día 14 en el grupo de vacuna PHH-1V81 versus el grupo de Comirnaty.
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0 y 14 días post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del refuerzo PHH-1V81 los días 91 y 182
Periodo de tiempo: 91 y 182 días post-vacunación
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Determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad medidos por PBNA frente a Wuhan, Omicron BA.1 y Omicron XBB.1.5 al inicio y en los días 14, 91 y 182, y Omicron XBB.1.16.
en los días 91 y 182, después de la vacunación en el grupo de vacuna PHH-1V81 frente al grupo de Comirnaty.
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91 y 182 días post-vacunación
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Títulos totales de anticuerpos de unión del refuerzo PHH-1V81 en los días 0, 14, 91 y 182
Periodo de tiempo: 0, 14, 91 y 182 días posvacunación
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Evaluar y comparar la inmunogenicidad medida mediante anticuerpo total contra el dominio de unión al receptor de la proteína Spike del SARS-CoV-2, medida mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) al inicio y los días 14, 91 y 182 en el PHH-1V81. brazo de vacuna frente al brazo de Comirnaty.
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0, 14, 91 y 182 días posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPRA-HH-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .