Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací vakcinace s adaptovanou vakcínou

10. března 2026 aktualizováno: Hipra Scientific, S.L.U

Fáze IIb/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická klinická studie non-inferiority k posouzení bezpečnosti a imunogenicity posilovací vakcinace s adaptovaným kandidátem na fúzní homodimer rekombinantního proteinu RBD proti SARS-CoV-2 , u dospělých očkovaných proti COVID-19

Toto je fáze IIb/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací vakcinace s rekombinantní doménou vázající proteinový receptor (RBD) fúzní homodimer XBB.1.16 adaptovaný kandidát proti SARS-CoV-2 vyvinutý společností HIPRA (PHH-1V81).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IIb/III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, non-inferiorní klinická studie, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovací vakcinace s rekombinantní doménou vázající proteinový receptor (RBD) fúzní homodimer XBB.1.16 adaptovaný kandidát proti SARS-CoV-2 vyvinutý společností HIPRA (PHH-1V81).

Přibližně 612 účastníků, kteří dostali základní schéma s EU schválenou mRNA vakcínou (dvě dávky) a alespoň jednu booster dávku EU schválené mRNA vakcíny proti COVID-19, bude náhodně rozděleno do následujících dvou léčebných ramen v PHH-1V81 : Comirnaty (Omicron XBB.1.5) poměr 2:1:

  • Rameno vakcíny PHH-1V81: Přibližně 408 dospělých dostane posilovací dávku PHH-1V81 (vakcína přizpůsobená HIPRA).
  • Rameno vakcíny Comirnaty: Přibližně 204 dospělých dostane posilovací dávku Comirnaty Omicron XBB.1.5.

Účastníci budou před randomizací stratifikováni podle věkové skupiny (přibližně 10 % dospělých ve věku ≥ 60 let) a podle počtu dříve obdržených dávek.

Všichni účastníci dostanou booster dávku PHH-1V81 nebo Comirnaty Omicron XBB.1.5 v den 0 a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty budou pečlivě sledovány po dobu 15 minut po vakcinaci na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

913

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17001
        • Hospital Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v den 0
  • Jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a mohou dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • Účastník musí obdržet základní schéma EU schválené mRNA vakcíny (2 dávky) a alespoň jednu booster dávku s EU schválenou mRNA vakcínou. Poslední posilovací dávka musí být podána alespoň 6 měsíců před dnem 0.
  • Mít negativní rychlý test antigenu na COVID-19 v den 0 před očkováním.
  • Dospělí určení na základě klinického hodnocení, včetně anamnézy a klinického úsudku, za způsobilé pro studii, včetně dospělých s již existujícími chronickými a stabilními chorobami (neimunokompromitovanými), pokud jsou stabilní a dobře kontrolované podle úsudku zkoušejícího.
  • Používá uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s akutním onemocněním s horečkou ≥ 38,0 °C v den 0 nebo během 24 hodin před očkováním. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího
  • Účastník se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Účastník s anamnézou závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou a/nebo závažnou alergickou reakcí (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence
  • Imunokompromitovaní jedinci definovaní jako jedinci s primární a sekundární imunitní nedostatečností a ti, kteří dostávají chemoterapii nebo imunosupresiva jiná než steroidy a glukokortikoidy (maximálně 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, jakýmkoli způsobem podávání po dobu maximálně 30 po sobě jdoucích dnů), během 90 dnů před očkováním
  • Účastník s krvácivou diatézou nebo stavem spojeným s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci
  • dostávali v posledních 3 měsících imunoglobuliny získané z krve, krev nebo produkty získané z krve
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci, pokud je poslední dávka do 28 dnů před screeningem a/nebo je plánováno její podání během účasti ve studii
  • Obdrželi jakoukoli nestudovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po screeningu. U živých nebo atenuovaných vakcín 4 týdny před nebo po screeningu
  • Obdrželi jakékoli vakcíny COVID-19 jiné než mRNA vakcíny schválené EU
  • Před 0. dnem jste obdrželi jakoukoli adaptovanou vakcínu Omicron XBB
  • Infekce COVID-19 diagnostikovaná v předchozích 6 měsících před 0. dnem. Historie infekcí COVID-19 je povolena
  • Anamnéza diagnózy nebo jiných stavů, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHH-1V81
Jedna dávka 40 ug PHH-1V81 podaná intramuskulárně
Biologický: PHH-1V81
booster PHH-1V81
Aktivní komparátor: Comirnaty Omicron XBB1.5
Jedna dávka 30 ug Comirnaty Omicron XBB1.5 podaná intramuskulárně
Biologický: Comirnaty Omicron XBB1.5
booster Comirnaty Omicron XBB1.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, procento a charakteristiky vyžádaných lokálních a systémových AE, nevyžádaných AE, SAE, AESI a MAAE
Časové okno: 0, 7, 14, 91 a 182 dní po vakcinaci
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přeočkování PHH-1V81 u dospělých, kteří dříve dostali základní očkování a alespoň jednu přeočkovací dávku EU schválené mRNA vakcíny
0, 7, 14, 91 a 182 dní po vakcinaci
Neutralizační protilátkové titry PHH-1V81 booster v den 0 a 14
Časové okno: 0 a 14 dní po vakcinaci
Stanovit a porovnat změny v imunogenicitě měřené pseudovirovým neutralizačním testem (PBNA) proti Omicron XBB.1.16 varianta ve výchozím stavu a 14. den v rameni vakcíny PHH-1V81 oproti rameni Comirnaty.
0 a 14 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátkové titry PHH-1V81 booster v den 91 a 182
Časové okno: 91 a 182 dní po vakcinaci
Stanovit a porovnat změny v imunogenicitě měřené PBNA proti Wuhan, Omicron BA.1 a Omicron XBB.1.5 ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91 a 182 a Omicron XBB.1.16 ve dnech 91 a 182, po očkování v rameni vakcíny PHH-1V81 vs. rameni Comirnaty.
91 a 182 dní po vakcinaci
Celkové titry vazebných protilátek u posilovací dávky PHH-1V81 ve dnech 0, 14, 91 a 182
Časové okno: 0, 14, 91 a 182 dní po vakcinaci
Vyhodnotit a porovnat imunogenicitu měřenou pomocí celkové protilátky proti receptorové vazebné doméně Spike proteinu SARS-CoV-2, měřenou elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA) ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91 a 182 v PHH-1V81 rameno vakcíny versus rameno Comirnaty.
0, 14, 91 a 182 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hipra Scientific, S.L.U

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPRA-HH-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Klinické studie na PHH-1V81

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit