Tehosterokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys mukautetulla rokotteella
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hipra Scientific, S.L.U
Vaihe IIb/III, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen koe, jolla arvioidaan tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä mukautetulla rekombinanttiproteiini-RBD-fuusiohomodimeeriehdokkaalla SARS-CoV-2:ta vastaan , COVID-19:ää vastaan rokotetut aikuiset
Tämä on vaiheen IIb/III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää tehosterokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys rekombinanttiproteiinireseptoria sitovalla domeenilla (RBD) XBB:n fuusiohomodimeeri.1.16
HIPRA:n kehittämä mukautettu ehdokas SARS-CoV-2:ta vastaan (PHH-1V81).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb/III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, ei-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää tehosterokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys rekombinanttiproteiinireseptoria sitovalla domeenilla (RBD) XBB:n fuusiohomodimeeri.1.16 HIPRA:n kehittämä mukautettu ehdokas SARS-CoV-2:ta vastaan (PHH-1V81).
Noin 612 osallistujaa, jotka ovat saaneet EU:n hyväksymän mRNA-rokotteen (kaksi annosta) ja vähintään yhden tehosteannoksen EU-hyväksyttyä mRNA-rokottetta COVID-19:ää vastaan, jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen hoitoryhmään. PHH-1V81 : Comirnaty (Omicron XBB.1.5) 2:1 suhde:
- PHH-1V81-rokotehaara: Noin 408 aikuista saa tehosteannoksen PHH-1V81:tä (HIPRA-sovitettu rokote).
- Comirnaty-rokotehaara: Noin 204 aikuista saa tehosteannoksen Comirnaty Omicron XBB:tä.1.5.
Osallistujat ositetaan ennen satunnaistamista ikäryhmittäin (noin 10 % aikuisista ≥60-vuotiaista) ja aiemmin saatujen annosten lukumäärän mukaan.
Kaikki osallistujat saavat tehosteannoksen PHH-1V81:tä tai Comirnaty Omicron XBB.1.5:tä päivänä 0, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan tarkasti 15 minuutin ajan paikan päällä rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
913
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset päivänä 0
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja voivat noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelyjä
- Osallistujan on täytynyt saada EU:n hyväksymän mRNA-rokotteen (2 annosta) ensisijainen ohjelma ja vähintään yksi tehosteannos EU:n hyväksymällä mRNA-rokotteella. Viimeinen tehosteannos on täytynyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen päivää 0.
- Negatiivinen nopea antigeenitesti COVID-19:lle päivänä 0 ennen rokotusta.
- Aikuiset, jotka kliinisen arvioinnin, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, on määritellyt kelpaaviksi tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on olemassa kroonisia ja vakaita sairauksia (ei immuunipuutos), jos ne ovat vakaita ja hyvin hallinnassa tutkijan arvion mukaan.
- Käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on akuutti sairaus, jonka kuume on ≥ 38,0 °C päivänä 0 tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Afebrilejä, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuja, jolla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on ollut vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa tutkimustoimenpiteen osalle
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunivajavuus, ja henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin steroideja ja glukokortikoideja (enintään 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa millä tahansa antoreitillä enintään 30 peräkkäisenä päivänä) 90 päivän kuluessa ennen rokotusta
- Osallistuja, jolla on verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
- olet saanut veriperäisiä immuuniglobuliineja, verta tai verivalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio, jos viimeinen annos on 28 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai se on tarkoitus saada tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sai minkä tahansa ei-tutkimuksen mukaisen rokotteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen. Eläville tai heikennetyille rokotteille 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen jälkeen
- Sai muita COVID-19-rokotteita kuin EU:n hyväksymiä mRNA-rokotteita
- Sain minkä tahansa Omicron XBB:hen mukautetun rokotteen ennen päivää 0
- COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu edellisten 6 kuukauden aikana ennen päivää 0. Aiemmat COVID-19-infektiot sallitaan
- Diagnoosi tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteiden arviointiin tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHH-1V81
Yksi 40 ug:n annos PHH-1V81:tä lihakseen annettuna
|
PHH-1V81:n vahvistin
|
|
Active Comparator: Yhteistyö Omicron XBB1.5
Yksi 30 ug:n annos Comirnaty Omicron XBB1.5:tä lihakseen annettuna
|
Comirnaty Omicron XBB1.5 -tehostin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten AE:iden, ei-toivottujen AE:iden, SAE:iden, AESI:iden ja MAAE:iden lukumäärä, prosenttiosuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida PHH-1V81-tehosterokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet perusrokotuksen ja vähintään yhden tehosteannoksen EU:n hyväksymää mRNA-rokotetta
|
0, 7, 14, 91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
PHH-1V81-tehosteen neutraloivat vasta-ainetiitterit päivinä 0 ja 14
Aikaikkuna: 0 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (PBNA) mitattujen immunogeenisyyden muutosten määrittäminen ja vertaaminen Omicron XBB:tä vastaan.1.16
variantti lähtötilanteessa ja päivänä 14 PHH-1V81-rokotehaarassa verrattuna Comirnaty-haaraan.
|
0 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHH-1V81-tehosteen neutraloivat vasta-ainetiitterit päivinä 91 ja 182
Aikaikkuna: 91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
PBNA:lla mitattujen immunogeenisyyden muutosten määrittäminen ja vertaaminen Wuhania, Omicron BA.1:tä ja Omicron XBB.1.5:tä vastaan lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91 ja 182 sekä Omicron XBB.1.16:ta vastaan
päivinä 91 ja 182 rokotuksen jälkeen PHH-1V81-rokotehaarassa vs. Comirnaty-haarassa.
|
91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
PHH-1V81-tehosteen sitoutuvien vasta-aineiden kokonaistiitterit päivinä 0, 14, 91 ja 182
Aikaikkuna: 0, 14, 91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida ja vertailla SARS-CoV-2:n Spike-proteiinin reseptorisitoutumisdomeenia vastaan vasta-aineen kokonaisvasta-aineella mitattua immunogeenisyyttä, mitattuna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA) lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91 ja 182 PHH-1V81:ssä. rokotehaara vs. Comirnaty-haara.
|
0, 14, 91 ja 182 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPRA-HH-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .