Segurança e imunogenicidade de uma vacinação de reforço com uma vacina adaptada
10 de março de 2026 atualizado por: Hipra Scientific, S.L.U
Ensaio clínico de fase IIb/III, duplo-cego, randomizado, com controle ativo, multicêntrico e de não inferioridade, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço com um homodímero de fusão RBD de proteína recombinante adaptada, candidato contra SARS-CoV-2 , em adultos vacinados contra COVID-19
Este é um ensaio clínico de fase IIb/III, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, multicêntrico e de não inferioridade que visa determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacinação de reforço com um domínio de ligação ao receptor de proteína recombinante (RBD) homodímero de fusão de XBB.1.16
candidato adaptado contra SARS-CoV-2 desenvolvido pela HIPRA (PHH-1V81).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase IIb/III, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, multicêntrico e de não inferioridade que visa determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacinação de reforço com um domínio de ligação ao receptor de proteína recombinante (RBD) homodímero de fusão de XBB.1.16 candidato adaptado contra SARS-CoV-2 desenvolvido pela HIPRA (PHH-1V81).
Aproximadamente 612 participantes que receberam um esquema primário com uma vacina de mRNA aprovada pela UE (duas doses) e pelo menos uma dose de reforço de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 aprovada pela UE, serão aleatoriamente designados para os dois braços de tratamento seguintes num PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Proporção de 2:1:
- Braço da vacina PHH-1V81: Aproximadamente 408 adultos receberão uma dose de reforço de PHH-1V81 (vacina adaptada HIPRA).
- Braço da vacina Comirnaty: Aproximadamente 204 adultos receberão uma dose de reforço da Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Os participantes serão estratificados antes da randomização por faixa etária (aproximadamente 10% dos adultos ≥60 anos) e por número de doses recebidas anteriormente.
Todos os participantes receberão uma dose de reforço de PHH-1V81 ou Comirnaty Omicron XBB.1.5 no Dia 0 e serão acompanhados por 6 meses. Todos os indivíduos serão observados de perto por 15 minutos após a vacinação no local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
913
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital HM Delfos
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Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- CAP Centelles
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Girona
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Girona, Girona, Espanha, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Madrid, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quironsalud Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais no Dia 0
- Estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado e podem cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
- O participante deve ter recebido um esquema primário de uma vacina de mRNA aprovada pela UE (2 doses) e pelo menos uma dose de reforço com uma vacina de mRNA aprovada pela UE. A última dose de reforço deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes do Dia 0.
- Ter um teste rápido de antígeno negativo para COVID-19 no dia 0 antes da vacinação.
- Adultos determinados por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, como elegíveis para o estudo, incluindo adultos com doenças crônicas e estáveis pré-existentes (não imunocomprometidas), se estas estiverem estáveis e bem controladas de acordo com o julgamento do investigador.
- Usa um método contraceptivo aceito
Critério de exclusão:
- Participante com doença aguda com febre ≥ 38,0°C no Dia 0 ou nas 24 horas anteriores à vacinação. Participantes afebris com doenças leves podem ser inscritos a critério do investigador
- Participante com uma condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Participante com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo
- Indivíduos imunocomprometidos definidos como aqueles com deficiências imunológicas primárias e secundárias e aqueles que recebem quimioterapia ou medicamentos imunossupressores que não esteróides e glicocorticóides (máximo 30 mg/dia de prednisona, ou equivalente, por qualquer via de administração por no máximo 30 dias consecutivos), dentro de 90 dias antes da vacinação
- Participante com diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria injeção intramuscular
- Recebeu imunoglobulinas derivadas de sangue, sangue ou produtos derivados de sangue nos últimos 3 meses
- Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo se a última dose for dentro de 28 dias antes da triagem e/ou estiver planejada para receber durante a participação no estudo
- Recebeu qualquer vacina não incluída no estudo 14 dias antes ou depois da triagem. Para vacinas vivas ou atenuadas, 4 semanas antes ou depois da triagem
- Recebeu quaisquer vacinas contra a COVID-19 que não sejam vacinas de mRNA aprovadas pela UE
- Recebeu qualquer vacina adaptada Omicron XBB antes do Dia 0
- Infecção por COVID-19 diagnosticada nos últimos 6 meses antes do Dia 0. Histórico de infecções por COVID-19 é permitido
- História de diagnóstico ou outras condições que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PHH-1V81
Uma dose de 40ug de PHH-1V81, administrada por via intramuscular
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reforço de PHH-1V81
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Comparador Ativo: Comirnaty Omicron XBB1.5
Uma dose de 30ug de Comirnaty Omicron XBB1.5, administrada por via intramuscular
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impulsionador de Comirnaty Omicron XBB1.5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número, porcentagem e características de EAs locais e sistêmicos solicitados, EAs não solicitados, EAGs, EAIEs e MAAEs
Prazo: 0, 7, 14, 91 e 182 dias pós-vacinação
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de um reforço de PHH-1V81 em adultos que receberam anteriormente vacinação primária e pelo menos uma dose de reforço de uma vacina de mRNA aprovada pela UE
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0, 7, 14, 91 e 182 dias pós-vacinação
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Títulos de anticorpos neutralizantes do reforço PHH-1V81 nos dias 0 e 14
Prazo: 0 e 14 dias pós-vacinação
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Determinar e comparar as alterações na imunogenicidade medidas pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PBNA) contra Omicron XBB.1.16
variante na linha de base e no dia 14 no braço da vacina PHH-1V81 versus o braço da Comirnaty.
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0 e 14 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes do reforço PHH-1V81 nos dias 91 e 182
Prazo: 91 e 182 dias pós-vacinação
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Para determinar e comparar as alterações na imunogenicidade medidas por PBNA contra Wuhan, Omicron BA.1 e Omicron XBB.1.5 na linha de base e nos dias 14, 91 e 182, e Omicron XBB.1.16
nos dias 91 e 182, após a vacinação no braço da vacina PHH-1V81 vs.
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91 e 182 dias pós-vacinação
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Títulos totais de anticorpos de ligação do reforço PHH-1V81 nos dias 0, 14, 91 e 182
Prazo: 0, 14, 91 e 182 dias pós-vacinação
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Avaliar e comparar a imunogenicidade medida por meio de anticorpo total contra o domínio de ligação ao receptor da proteína Spike do SARS-CoV-2, medida por um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) na linha de base e nos dias 14, 91 e 182 no PHH-1V81 braço de vacinas versus braço Comirnaty.
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0, 14, 91 e 182 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPRA-HH-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .