Sécurité et immunogénicité d'une vaccination de rappel avec un vaccin adapté
10 mars 2026 mis à jour par: Hipra Scientific, S.L.U
Essai clinique de phase IIb/III, en double aveugle, randomisé, contrôlé actif, multicentrique, de non-infériorité, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec un candidat homodimère de fusion RBD de protéine recombinante adaptée contre le SRAS-CoV-2 , chez les adultes vaccinés contre le COVID-19
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb/III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par actif, multicentrique, de non-infériorité, qui vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec un domaine de liaison au récepteur de protéine recombinante (RBD). homodimère de fusion de XBB.1.16
candidat adapté contre le SARS-CoV-2 développé par HIPRA (PHH-1V81).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb/III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par actif, multicentrique, de non-infériorité, qui vise à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec un domaine de liaison au récepteur de protéine recombinante (RBD). homodimère de fusion de XBB.1.16 candidat adapté contre le SARS-CoV-2 développé par HIPRA (PHH-1V81).
Environ 612 participants ayant reçu un schéma primaire avec un vaccin à ARNm approuvé par l'UE (deux doses) et au moins une dose de rappel d'un vaccin à ARNm approuvé par l'UE contre le COVID-19, seront répartis au hasard dans les deux bras de traitement suivants dans un PHH-1V81 : Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Rapport 2:1 :
- Bras vaccinal PHH-1V81 : environ 408 adultes recevront une dose de rappel de PHH-1V81 (vaccin adapté HIPRA).
- Bras vaccinal Comirnaty : environ 204 adultes recevront une dose de rappel de Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Les participants seront stratifiés avant randomisation par tranche d'âge (environ 10 % des adultes ≥60 ans) et par nombre de doses précédemment reçues.
Tous les participants recevront une dose de rappel de PHH-1V81 ou Comirnaty Omicron XBB.1.5 au jour 0 et seront suivis pendant 6 mois. Tous les sujets seront étroitement observés pendant 15 minutes après la vaccination sur place.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
913
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital HM Delfos
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Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- CAP Centelles
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Girona
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Girona, Girona, Espagne, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
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Madrid, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au jour 0
- Sont disposés et capables de signer le consentement éclairé et peuvent se conformer à toutes les visites et procédures d'étude
- Le participant doit avoir reçu un schéma primaire d'un vaccin à ARNm approuvé par l'UE (2 doses) et au moins une dose de rappel avec un vaccin à ARNm approuvé par l'UE. La dernière dose de rappel doit avoir été administrée au moins 6 mois avant le jour 0.
- Avoir un test antigénique rapide négatif pour le COVID-19 au jour 0 avant la vaccination.
- Adultes déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, comme étant éligibles à l'étude, y compris les adultes atteints de maladies chroniques et stables préexistantes (non immunodéprimées), si celles-ci sont stables et bien contrôlées selon le jugement de l'investigateur.
- Utilise une méthode de contraception acceptée
Critère d'exclusion:
- Participant présentant une maladie aiguë avec fièvre ≥ 38,0 °C au jour 0 ou dans les 24 heures précédant la vaccination. Les participants afébriles souffrant de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Participant souffrant d'un problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Participant ayant des antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à n’importe quelle composante de l’intervention de l’étude
- Individus immunodéprimés définis comme ceux présentant des déficits immunitaires primaires et secondaires et ceux recevant une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs autres que les stéroïdes et les glucocorticoïdes (maximum 30 mg/jour de prednisone, ou équivalent, par n'importe quelle voie d'administration pendant un maximum de 30 jours consécutifs), dans un délai de 90 jours. avant la vaccination
- Participant présentant une diathèse hémorragique ou une affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire
- Avoir reçu des immunoglobulines dérivées du sang, du sang ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Participation à d'autres études impliquant une intervention dans l'étude si la dernière dose a lieu dans les 28 jours précédant le dépistage et/ou si elle est prévue de la recevoir pendant la participation à l'étude
- Vous avez reçu un vaccin non étudié dans les 14 jours précédant ou suivant le dépistage. Pour les vaccins vivants ou atténués, 4 semaines avant ou après le dépistage
- A reçu des vaccins contre la COVID-19 autres que les vaccins à ARNm approuvés par l'UE
- Vous avez reçu un vaccin adapté Omicron XBB avant le jour 0
- Infection au COVID-19 diagnostiquée au cours des 6 mois précédant le jour 0. Les antécédents d'infection au COVID-19 sont autorisés
- Antécédents d'un diagnostic ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation des paramètres de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PHH-1V81
Une dose de 40 ug de PHH-1V81, administrée par voie intramusculaire
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booster de PHH-1V81
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Comparateur actif: Comirnaty Omicron XBB1.5
Une dose de 30 ug de Comirnaty Omicron XBB1.5, administrée par voie intramusculaire
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booster de Comirnaty Omicron XBB1.5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre, pourcentage et caractéristiques des EI locaux et systémiques sollicités, des EI non sollicités, des EIG, des AESI et des MAAE
Délai: 0, 7, 14, 91 et 182 jours après la vaccination
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un rappel PHH-1V81 chez les adultes ayant déjà reçu une primovaccination et au moins une dose de rappel d'un vaccin à ARNm approuvé par l'UE
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0, 7, 14, 91 et 182 jours après la vaccination
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Titres d’anticorps neutralisants du rappel PHH-1V81 aux jours 0 et 14
Délai: 0 et 14 jours après la vaccination
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Déterminer et comparer les changements d'immunogénicité mesurés par le test de neutralisation du pseudovirus (PBNA) contre Omicron XBB.1.16
variante au départ et au jour 14 dans le bras vaccin PHH-1V81 par rapport au bras Comirnaty.
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0 et 14 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d’anticorps neutralisants du rappel PHH-1V81 aux jours 91 et 182
Délai: 91 et 182 jours après la vaccination
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Déterminer et comparer les changements d'immunogénicité mesurés par PBNA contre Wuhan, Omicron BA.1 et Omicron XBB.1.5 au départ et aux jours 14, 91 et 182, et Omicron XBB.1.16
aux jours 91 et 182, après vaccination dans le bras vaccinal PHH-1V81 par rapport au bras Comirnaty.
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91 et 182 jours après la vaccination
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Titres totaux d'anticorps de liaison du rappel PHH-1V81 aux jours 0, 14, 91 et 182
Délai: 0, 14, 91 et 182 jours après la vaccination
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Évaluer et comparer l'immunogénicité mesurée au moyen d'anticorps totaux contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine Spike du SARS-CoV-2, mesurée par un test immunologique par électrochimiluminescence (ECLIA) au départ et aux jours 14, 91 et 182 dans le PHH-1V81 bras vaccin contre bras Comirnaty.
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0, 14, 91 et 182 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPRA-HH-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .