适应疫苗加强疫苗接种的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 第 0 天年满 18 岁的成年人
• 愿意并且能够签署知情同意书，并且能够遵守所有研究访问和程序
• 参与者必须已接受欧盟批准的 mRNA 疫苗的初级方案（2 剂）和至少一剂欧盟批准的 mRNA 疫苗的加强剂量。 最后一次加强剂量必须在第 0 天之前至少 6 个月注射。
• 接种疫苗前第 0 天，COVID-19 快速抗原检测呈阴性。
• 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定有资格参加研究的成年人，包括先前患有慢性和稳定疾病（非免疫功能低下）的成年人，如果根据研究者的判断，这些疾病稳定且控制良好。
• 使用公认的避孕方法

排除标准：

• 患有急性疾病且在第 0 天或接种疫苗前 24 小时内发烧≥ 38.0°C 的参与者。 患有轻微疾病的无发热参与者可由研究者自行决定是否入组
• 患有医疗或精神疾病的参与者，包括最近（过去一年内）或主动的自杀意念/行为，这可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合参加研究。
• 有与疫苗相关的严重不良反应和/或严重过敏反应史的参与者（例如， 过敏反应）对研究干预的任何组成部分
• 免疫功能低下个体定义为患有原发性和继发性免疫缺陷的个体以及在 90 天内接受除类固醇和糖皮质激素之外的化疗或免疫抑制药物的个体（最多 30 毫克/天的泼尼松或等效物，通过任何给药途径最多连续 30 天）接种疫苗前
• 具有出血素质或与长期出血相关的状况的参与者，研究者认为不适合肌内注射
• 过去 3 个月内接受过血源性免疫球蛋白、血液或血源性产品
• 参与涉及研究干预的其他研究，如果最后一剂是在筛选前 28 天内和/或计划在研究参与期间接受
• 在筛选前后 14 天内接受过任何非研究疫苗。 对于活疫苗或减毒疫苗，筛选前或筛选后 4 周
• 接受过除欧盟批准的 mRNA 疫苗之外的任何 COVID-19 疫苗
• 在第 0 天之前接受过任何 Omicron XBB 适应疫苗
• 在第 0 天之前的前 6 个月内诊断出的 COVID-19 感染。允许有 COVID-19 感染史
• 根据研究者的判断，可能影响研究终点评估或损害参与者安全的诊断史或其他情况。