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Sicurezza e immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un vaccino adattato

12 dicembre 2023 aggiornato da: Hipra Scientific, S.L.U

Sperimentazione clinica di fase IIb/III, in doppio cieco, randomizzata, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un candidato omodimero di fusione della proteina ricombinante adattata RBD contro SARS-CoV-2 , negli adulti vaccinati contro il COVID-19

Si tratta di uno studio clinico di fase IIb/III, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità, che mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un dominio legante il recettore proteico ricombinante (RBD). omodimero di fusione di XBB.1.16 candidato adattato contro SARS-CoV-2 sviluppato da HIPRA (PHH-1V81).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase IIb/III, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità, che mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con un dominio legante il recettore proteico ricombinante (RBD). omodimero di fusione di XBB.1.16 candidato adattato contro SARS-CoV-2 sviluppato da HIPRA (PHH-1V81).

Circa 612 partecipanti che hanno ricevuto uno schema primario con un vaccino mRNA approvato dall'UE (due dosi) e almeno una dose di richiamo di un vaccino mRNA approvato dall'UE contro COVID-19, saranno assegnati in modo casuale ai seguenti due bracci di trattamento in un PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Rapporto 2:1:

  • Braccio vaccinale PHH-1V81: circa 408 adulti riceveranno una dose di richiamo di PHH-1V81 (vaccino adattato HIPRA).
  • Braccio vaccinale Comirnaty: circa 204 adulti riceveranno una dose di richiamo di Comirnaty Omicron XBB.1.5.

I partecipanti saranno stratificati prima della randomizzazione per fascia di età (circa il 10% degli adulti di età ≥ 60 anni) e per numero di dosi precedentemente ricevute.

Tutti i partecipanti riceveranno una dose di richiamo di PHH-1V81 o Comirnaty Omicron XBB.1.5 al giorno 0 e saranno seguiti per 6 mesi. Tutti i soggetti saranno attentamente osservati per 15 minuti dopo la vaccinazione in loco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

612

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Delfos
      • Girona, Spagna, 17001
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al giorno 0
  • Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato e possono conformarsi a tutte le visite e procedure di studio
  • Il partecipante deve aver ricevuto uno schema primario di un vaccino mRNA approvato dall'UE (2 dosi) e almeno una dose di richiamo con un vaccino mRNA approvato dall'UE. L'ultima dose di richiamo deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima del Giorno 0.
  • Avere un test antigenico rapido negativo per COVID-19 al giorno 0 prima della vaccinazione.
  • Adulti determinati dalla valutazione clinica, inclusa l'anamnesi e il giudizio clinico, idonei per lo studio, compresi gli adulti con malattie croniche e stabili preesistenti (non immunocompromesse), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Utilizza un metodo contraccettivo accettato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una malattia acuta con febbre ≥ 38,0 ° C al giorno 0 o entro 24 ore prima della vaccinazione. I partecipanti apiretici con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Partecipante con una condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Partecipante con storia di gravi reazioni avverse associate a un vaccino e/o gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell’intervento in studio
  • Individui immunocompromessi definiti come quelli con deficienze immunitarie primarie e secondarie e quelli che ricevono chemioterapia o farmaci immunosoppressori diversi da steroidi e glucocorticoidi (massimo 30 mg/giorno di prednisone, o equivalente, per qualsiasi via di somministrazione per un massimo di 30 giorni consecutivi), entro 90 giorni prima della vaccinazione
  • Partecipante con diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare
  • Avere ricevuto immunoglobuline derivate dal sangue, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi che prevedono l'intervento dello studio se l'ultima dose avviene entro 28 giorni prima dello screening e/o è prevista la somministrazione durante la partecipazione allo studio
  • Ricevuto qualsiasi vaccino non in studio entro 14 giorni prima o dopo lo screening. Per i vaccini vivi o attenuati, 4 settimane prima o dopo lo screening
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 diverso dai vaccini mRNA approvati dall'UE
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino adattato Omicron XBB prima del giorno 0
  • Infezione da COVID-19 diagnosticata nei 6 mesi precedenti al giorno 0. È consentita l'anamnesi di infezioni da COVID-19
  • Storia di una diagnosi o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PHH-1V81
Una dose da 40ug di PHH-1V81, somministrata per via intramuscolare
Biologico: PHH-1V81
booster di PHH-1V81
Comparatore attivo: Comirnaty Omicron XBB1.5
Una dose da 30ug di Comirnaty Omicron XBB1.5, somministrata per via intramuscolare
Biologico: Comirnaty Omicron XBB1.5
booster di Comirnaty Omicron XBB1.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, percentuale e caratteristiche degli EA locali e sistemici richiesti, degli EA non richiesti, dei SAE, degli AESI e dei MAAE
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 91 e 182 giorni dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un richiamo di PHH-1V81 negli adulti che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria e almeno una dose di richiamo di un vaccino mRNA approvato dall'UE
0, 7, 14, 91 e 182 giorni dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali neutralizzanti del booster PHH-1V81 ai giorni 0 e 14
Lasso di tempo: 0 e 14 giorni dopo la vaccinazione
Determinare e confrontare i cambiamenti nell'immunogenicità misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (PBNA) contro Omicron XBB.1.16 variante al basale e al giorno 14 nel braccio del vaccino PHH-1V81 rispetto al braccio Comirnaty.
0 e 14 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti del booster PHH-1V81 ai giorni 91 e 182
Lasso di tempo: 91 e 182 giorni dopo la vaccinazione
Determinare e confrontare i cambiamenti nell'immunogenicità misurati dal PBNA contro Wuhan, Omicron BA.1 e Omicron XBB.1.5 al basale e ai giorni 14, 91 e 182 e Omicron XBB.1.16 ai giorni 91 e 182, dopo la vaccinazione nel braccio vaccinale PHH-1V81 rispetto al braccio Comirnaty.
91 e 182 giorni dopo la vaccinazione
Titoli anticorpali leganti totali del booster PHH-1V81 ai giorni 0, 14, 91 e 182
Lasso di tempo: 0, 14, 91 e 182 giorni dopo la vaccinazione
Valutare e confrontare l'immunogenicità misurata mediante anticorpo totale contro il dominio di legame del recettore della proteina Spike di SARS-CoV-2, misurato mediante un test immunologico con elettrochemiluminescenza (ECLIA) al basale e ai giorni 14, 91 e 182 nel PHH-1V81 braccio del vaccino contro il braccio di Comirnaty.
0, 14, 91 e 182 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hipra Scientific, S.L.U

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPRA-HH-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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