Безопасность и иммуногенность ревакцинации адаптированной вакциной
10 марта 2026 г. обновлено: Hipra Scientific, S.L.U
Фаза IIb/III, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и иммуногенности ревакцинации адаптированным рекомбинантным белком-кандидатом слитого гомодимера RBD против SARS-CoV-2 , у взрослых, вакцинированных против COVID-19
Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности фазы IIb/III, целью которого является определение безопасности, переносимости и иммуногенности ревакцинации с использованием рекомбинантного белкового рецептор-связывающего домена (RBD). слитый гомодимер XBB.1.16
адаптированный кандидат против SARS-CoV-2, разработанный HIPRA (PHH-1V81).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности фазы IIb/III, целью которого является определение безопасности, переносимости и иммуногенности ревакцинации с использованием рекомбинантного белкового рецептор-связывающего домена (RBD). слитый гомодимер XBB.1.16 адаптированный кандидат против SARS-CoV-2, разработанный HIPRA (PHH-1V81).
Приблизительно 612 участников, получивших первичную схему с одобренной ЕС мРНК-вакциной (две дозы) и по крайней мере одну бустерную дозу одобренной ЕС мРНК-вакцины против COVID-19, будут случайным образом распределены в следующие две группы лечения в PHH-1V81 : Комирнаты (Omicron XBB.1.5) Соотношение 2:1:
- Группа вакцины PHH-1V81: примерно 408 взрослых получат бустерную дозу PHH-1V81 (адаптированная вакцина HIPRA).
- Группа вакцины «Комирнати»: примерно 204 взрослых получат бустерную дозу препарата «Комирнати Омикрон XBB.1.5».
Перед рандомизацией участники будут стратифицированы по возрастным группам (приблизительно 10% взрослых ≥60 лет) и по количеству ранее полученных доз.
Все участники получат бустерную дозу PHH-1V81 или Comirnaty Omicron XBB.1.5 в день 0 и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. За всеми субъектами будут внимательно наблюдать в течение 15 минут после вакцинации на месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
913
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Испания, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Испания, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше в день 0
- Желают и могут подписать информированное согласие и могут соблюдать все учебные визиты и процедуры.
- Участник должен получить первичную схему мРНК-вакцины, одобренной ЕС (2 дозы) и как минимум одну бустерную дозу мРНК-вакцины, одобренной ЕС. Последняя бустерная доза должна быть введена как минимум за 6 месяцев до дня 0.
- Наличие отрицательного экспресс-теста на антиген COVID-19 в день 0 до вакцинации.
- Взрослые, определенные на основе клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, подходящие для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшими хроническими и стабильными заболеваниями (без ослабленного иммунитета), если они стабильны и хорошо контролируются по мнению исследователя.
- Использует общепринятый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Участник с острым заболеванием и температурой ≥ 38,0°C в день 0 или в течение 24 часов до вакцинации. По усмотрению исследователя могут быть включены участники без лихорадки и с легкими заболеваниями.
- Участник с медицинским или психиатрическим заболеванием, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Участник с историей тяжелой нежелательной реакции, связанной с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия) к любому компоненту исследуемого вмешательства
- Лица с ослабленным иммунитетом, определенные как лица с первичным и вторичным иммунодефицитом, а также лица, получающие химиотерапию или иммунодепрессанты, кроме стероидов и глюкокортикоидов (максимум 30 мг/день преднизолона или его эквивалента любым путем введения в течение максимум 30 дней подряд), в течение 90 дней. до вакцинации
- Участник с геморрагическим диатезом или состоянием, связанным с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечных инъекций.
- Получали полученные из крови иммунные глобулины, кровь или продукты, полученные из крови, в течение последних 3 месяцев.
- Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в исследование, если последняя доза была получена в течение 28 дней до скрининга и/или ее планируется получить во время участия в исследовании.
- Получили любую неисследованную вакцину в течение 14 дней до или после скрининга. Для живых или аттенуированных вакцин – за 4 недели до или после скрининга.
- Получили любые вакцины против COVID-19, кроме мРНК-вакцин, одобренных ЕС.
- Получили любую адаптированную вакцину Omicron XBB до 0-го дня.
- Инфекция COVID-19, диагностированная в течение предыдущих 6 месяцев до дня 0. Допускается наличие случаев инфекции COVID-19 в анамнезе.
- История диагноза или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПХХ-1В81
Одна доза 40 мкг PHH-1V81, вводимая внутримышечно.
|
ускоритель РНХ-1В81
|
|
Активный компаратор: Комирнаты Омикрон XBB1.5
Одна доза 30 мкг Комирнати Омикрон XBB1.5, вводимая внутримышечно.
|
бустер Комирнаты Omicron XBB1.5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, процент и характеристики желательных местных и системных НЯ, нежелательных НЯ, СНЯ, ППСИ и МААЭ
Временное ограничение: 0, 7, 14, 91 и 182 дня после вакцинации.
|
Оценить безопасность и переносимость ревакцинации PHH-1V81 у взрослых, ранее получивших первичную вакцинацию и по крайней мере одну ревакцинацию мРНК-вакцины, одобренной ЕС.
|
0, 7, 14, 91 и 182 дня после вакцинации.
|
|
Титры нейтрализующих антител ревакцинации PHH-1V81 в день 0 и 14
Временное ограничение: 0 и 14 дней после вакцинации
|
Определить и сравнить изменения иммуногенности, измеренные с помощью анализа нейтрализации псевдовирусов (PBNA) против Omicron XBB.1.16.
вариант на исходном уровне и на 14-й день в группе вакцины PHH-1V81 по сравнению с группой Комирнати.
|
0 и 14 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител бустерной дозы PHH-1V81 на 91 и 182 день.
Временное ограничение: 91 и 182 дня после вакцинации
|
Определить и сравнить изменения иммуногенности, измеренной с помощью PBNA, против Wuhan, Omicron BA.1 и Omicron XBB.1.5 на исходном уровне и в дни 14, 91 и 182, а также Omicron XBB.1.16.
на дни 91 и 182 после вакцинации в группе вакцины PHH-1V81 по сравнению с группой Комирнати.
|
91 и 182 дня после вакцинации
|
|
Общие титры связывающихся антител ревакцинации PHH-1V81 в дни 0, 14, 91 и 182.
Временное ограничение: 0, 14, 91 и 182 дня после вакцинации
|
Оценить и сравнить иммуногенность, измеренную с помощью общего антитела против рецептор-связывающего домена белка-шипа SARS-CoV-2, измеренную с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) на исходном уровне и на 14, 91 и 182 дни в PHH-1V81. Отделение вакцин против отделения Комирнати.
|
0, 14, 91 и 182 дня после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPRA-HH-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .