Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przypominającej za pomocą dostosowanej szczepionki
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Hipra Scientific, S.L.U
Faza IIb/III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne równoważności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej z adaptowanym rekombinowanym białkiem RBD, kandydatem na homodimer fuzyjny przeciwko SARS-CoV-2 u dorosłych zaszczepionych przeciwko COVID-19
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb/III, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoważne, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przypominającej z domeną wiążącą rekombinowany receptor białkowy (RBD). homodimer fuzyjny XBB.1.16
dostosowany kandydat przeciwko SARS-CoV-2 opracowany przez firmę HIPRA (PHH-1V81).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIb/III, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoważne, którego celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przypominającej z domeną wiążącą rekombinowany receptor białkowy (RBD). homodimer fuzyjny XBB.1.16 dostosowany kandydat przeciwko SARS-CoV-2 opracowany przez firmę HIPRA (PHH-1V81).
Około 612 uczestników, którzy otrzymali schemat podstawowy obejmujący zatwierdzoną przez UE szczepionkę mRNA (dwie dawki) i co najmniej jedną dawkę przypominającą zatwierdzonej przez UE szczepionki mRNA przeciwko Covid-19, zostanie losowo przydzielonych do dwóch następujących ramion leczenia w PHH-1V81: Comirnaty (Omicron XBB.1.5) Stosunek 2:1:
- Ramię szczepionki PHH-1V81: Około 408 dorosłych otrzyma dawkę przypominającą PHH-1V81 (szczepionka dostosowana do HIPRA).
- Grupa szczepionki Comirnaty: Około 204 osoby dorosłe otrzymają dawkę przypominającą preparatu Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Przed randomizacją uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji według grupy wiekowej (około 10% dorosłych w wieku ≥ 60 lat) i liczby otrzymanych wcześniej dawek.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą PHH-1V81 lub Comirnaty Omicron XBB.1.5 w dniu 0 i będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą uważnie obserwowani na miejscu przez 15 minut po zaszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
913
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital HM Delfos
-
Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
- CAP Centelles
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Hiszpania, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w dniu 0
- Są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody oraz mogą przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur
- Uczestnik musi otrzymać podstawowy schemat szczepionki mRNA zatwierdzonej przez UE (2 dawki) i co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionki mRNA zatwierdzonej przez UE. Ostatnią dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy przed dniem 0.
- Posiadanie ujemnego wyniku szybkiego testu antygenowego na obecność wirusa Covid-19 w dniu 0 przed szczepieniem.
- Dorośli uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu i oceny klinicznej, w tym dorośli z istniejącymi wcześniej chorobami przewlekłymi i stabilnymi (bez obniżonej odporności), jeśli według oceny badacza są one stabilne i dobrze kontrolowane.
- Stosuje akceptowaną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z ostrą chorobą z gorączką ≥ 38,0°C w dniu 0 lub w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Uczestnicy nieuleczalni i cierpiący na drobne choroby mogą zostać zapisani według uznania badacza
- Uczestnik cierpiący na schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
- Uczestnik, u którego w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek element interwencji badawczej
- Osoby z obniżoną odpornością definiowane jako osoby z pierwotnymi i wtórnymi niedoborami odporności oraz osoby otrzymujące chemioterapię lub leki immunosupresyjne inne niż steroidy i glukokortykoidy (maksymalnie 30 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika, dowolną drogą podawania przez maksymalnie 30 kolejnych dni) w ciągu 90 dni przed szczepieniem
- Uczestnik ze skazą krwotoczną lub stanem związanym z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
- Otrzymałeś immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą, jeżeli ostatnia dawka została przyjęta w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jest planowana do otrzymania w trakcie udziału w badaniu
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą badaną w ciągu 14 dni przed lub po badaniu przesiewowym. W przypadku szczepionek żywych lub atenuowanych, 4 tygodnie przed lub po badaniu przesiewowym
- Otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę przeciwko Covid-19 inną niż szczepionki mRNA zatwierdzone przez UE
- Otrzymano jakąkolwiek szczepionkę dostosowaną do leku Omicron XBB przed dniem 0
- Zakażenie Covid-19 zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Dniem 0. Dopuszczalna jest historia infekcji Covid-19
- Historia diagnozy lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PHH-1V81
Jedna dawka 40 µg PHH-1V81 podawana domięśniowo
|
wzmacniacz PHH-1V81
|
|
Aktywny komparator: Współpracuje z Omicronem XBB1.5
Jedna dawka 30ug Comirnaty Omicron XBB1.5, podawana domięśniowo
|
wzmacniacz Comirnaty Omicron XBB1.5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba, odsetek i charakterystyka zamówionych lokalnych i systemowych działań niepożądanych, niezamówionych działań niepożądanych, SAE, AESI i MAAE
Ramy czasowe: 0, 7, 14, 91 i 182 dni po szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki przypominającej PHH-1V81 u osób dorosłych, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe i co najmniej jedną dawkę przypominającą szczepionki mRNA zatwierdzonej przez UE
|
0, 7, 14, 91 i 182 dni po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących dawki przypominającej PHH-1V81 w dniach 0 i 14
Ramy czasowe: 0 i 14 dni po szczepieniu
|
Określenie i porównanie zmian w immunogenności mierzonych za pomocą testu neutralizacji pseudowirusów (PBNA) przeciwko Omicron XBB.1.16
wariant na początku badania i w dniu 14 w grupie szczepionki PHH-1V81 w porównaniu z grupą Comirnaty.
|
0 i 14 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących dawki przypominającej PHH-1V81 w dniach 91 i 182
Ramy czasowe: 91 i 182 dni po szczepieniu
|
Aby określić i porównać zmiany w immunogenności mierzone metodą PBNA przeciwko Wuhan, Omicron BA.1 i Omicron XBB.1.5 na początku badania oraz w dniach 14, 91 i 182 oraz Omicron XBB.1.16
w dniach 91 i 182, po szczepieniu w grupie szczepionki PHH-1V81 w porównaniu z grupą Comirnaty.
|
91 i 182 dni po szczepieniu
|
|
Całkowite miano przeciwciał wiążących dawki przypominającej PHH-1V81 w dniach 0, 14, 91 i 182
Ramy czasowe: 0, 14, 91 i 182 dni po szczepieniu
|
Ocena i porównanie immunogenności mierzonej za pomocą całkowitego przeciwciała przeciwko domenie wiążącej receptor białka Spike SARS-CoV-2, mierzonej za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencji (ECLIA) na początku badania oraz w dniach 14, 91 i 182 w badaniu PHH-1V81 ramię szczepionkowe vs ramię Comirnaty.
|
0, 14, 91 i 182 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teresa Prat, Hipra Scientific, S.L.U
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPRA-HH-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .