- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06181422
중환자실 패혈증의 메트포르민과 락토페린
2024년 4월 17일 업데이트: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
중환자실 환자를 대상으로 메트포르민과 락토페린의 안전성과 가능한 유효성을 평가하기 위한 비교 연구
패혈증은 감염에 대한 숙주의 조절되지 않은 반응으로 인해 유발되는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다.
패혈증은 중환자실(ICU) 환자들 사이에서 상당한 사망률과 이환율을 초래하는 이유입니다.
1 따라서 본 연구의 목적은 패혈증이 있는 중환자실 환자를 대상으로 메트포르민과 락토페린의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 숙주의 조절되지 않은 반응으로 인해 유발되는 생명을 위협하는 장기 기능 장애입니다.
패혈증은 중환자실(ICU) 환자들 사이에서 상당한 사망률과 이환율을 초래하는 이유입니다.
1 패혈증의 병태생리학은 지난 수십 년 동안 눈에 띄게 변화했습니다.
염증 반응의 구성 요소에 대한 상당한 이해가 이루어졌습니다.
염증은 내피 손상에 기여하고 응고 경로를 시작합니다.2
염증 반응은 호중구와 대식세포에서 사이토카인(종양 괴사 인자-알파, 인터루킨 및 프로스타글란딘)의 방출에 의해 매개됩니다.
사이토카인은 외인성 응고 단계를 유발하고 섬유소 분해를 억제합니다.
이러한 중복되는 과정은 장기 기능 장애로 끝납니다.3
순차 장기 부전 평가(SOFA 점수)는 인구 수준에서 중병의 급성 이환율을 평가하기 위해 개발되었으며 다양한 의료 환경 및 환경에서 이 목적을 위한 도구로 광범위하게 검증되었습니다.4
메트포르민은 패혈증 환자 관리에 잠재적으로 유익한 특성으로 간주되는 항산화 및 항염증 특성과 같은 긍정적인 효과를 갖는 경구용 항당뇨병제입니다.
이전 연구에서는 입원 전 메트포르민 사용이 패혈증 및 당뇨병이 있는 성인 환자의 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 우리 연구의 목표는 패혈증 환자의 모든 하위 집합에서 메트포르민의 잠재적 효능을 테스트하는 것입니다.5,6
락토페린은 양이온성 당단백질이며 관련 항염증 활동을 포함한 많은 활동과 연관되어 있으며, 특히 항미생물 및 면역조절 효과 외에 전염증성 사이토카인의 하향조절과 관련되어 있습니다.7
이전 연구에서는 프로바이오틱스 유무에 관계없이 장내 사료에 락토페린을 보충하면 부작용 없이 미숙아의 후기 발병 패혈증을 감소시키는 것으로 나타났으며 이는 패혈증이 있는 성인 환자에서 그 역할을 테스트하도록 권장합니다.8
따라서 본 연구의 목적은 패혈증이 있는 중환자실 환자를 대상으로 메트포르민과 락토페린의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa Hemida
- 전화번호: 667867
- 이메일: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Alaa Hemida
- 전화번호: 35677
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- 모병
- Tanta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 이상.
- 최신 패혈증 정의에 따른 패혈증 진단.11
- 추정 GFR >45ml/분.
제외 기준:
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- 말기 간질환.
- 말기 신장 질환 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹1: 메트포르민
그룹 1: (메트포르민, n=30) 매일 3회 메트포르민 500mg을 투여받게 됩니다.
|
메트포르민 500mg
|
|
활성 비교기: 그룹 2:락토페린
그룹 2:(락토페린, n=30) 매일 3회 락토페린 100mg을 투여받음
|
락토페린 100mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 평가변수는 사망률이다.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alaa Hemida, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .