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ICU における敗血症におけるメトホルミンとラクトフェリン

2024年4月17日 更新者:Alaa Mohamed Hemida、Tanta University

ICU患者におけるメトホルミンとラクトフェリンの安全性と考えられる有効性を評価するための比較研究

敗血症は、感染に対する宿主の無秩序な反応によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全です。 敗血症は、集中治療室 (ICU) 患者の死亡率と罹患率を大幅に高める原因となっています。 1 したがって、私たちの研究の目的は、敗血症の ICU 患者におけるメトホルミンとラクトフェリンの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は、感染に対する宿主の無秩序な反応によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全です。 敗血症は、集中治療室 (ICU) 患者の死亡率と罹患率を大幅に高める原因となっています。 1 敗血症の病態生理学は、過去数十年間で目覚ましい変化を遂げました。 炎症反応の構成要素についての大幅な理解が達成されました。 炎症は内皮損傷の一因となり、凝固経路を開始します。2 炎症反応は、好中球およびマクロファージからのサイトカイン (腫瘍壊死因子α、インターロイキン、およびプロスタグランジン) の放出によって媒介されます。 サイトカインは外因性凝固カスケードを引き起こし、線維素溶解を阻害します。 これらの重複するプロセスは臓器の機能不全で終了します。3 逐次臓器不全評価 (SOFA スコア) は、集団レベルで重篤な疾患の急性罹患率を評価するために開発され、さまざまな医療現場や環境にわたってこの目的のためのツールとして広く検証されています4。 メトホルミンは、敗血症患者の管理に潜在的に有益な特性と考えられている抗酸化作用や抗炎症作用などのプラスの効果を有する経口抗糖尿病薬です。 以前の研究では、入院前にメトホルミンを使用すると、敗血症および糖尿病の成人患者の死亡率が低下する可能性があることが示されています。 したがって、私たちの研究は、敗血症患者のすべてのサブセットにおけるメトホルミンの潜在的な有効性をテストすることを目的としています。5,6 ラクトフェリンはカチオン性糖タンパク質であり、関連する抗炎症作用を含む多くの活性に関連しており、抗菌効果や免疫調節効果に加えて、特に炎症誘発性サイトカインの下方制御に関連しています。7 以前の研究では、プロバイオティクスの有無にかかわらず、経腸栄養剤にラクトフェリンを補給すると、早産児の遅発性敗血症が副作用なく減少することが示唆されており、このことから成人の敗血症患者におけるラクトフェリンの役割をテストすることが奨励されています8。 したがって、我々の研究の目的は、敗血症の ICU 患者におけるメトホルミンとラクトフェリンの安全性と有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alaa Hemida
  • 電話番号:35677

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    1. 年齢は18歳以上。
    2. 最新の敗血症の定義に従った敗血症の診断。11
    3. 推定 GFR >45 ml/分。

除外基準:

除外基準:

  1. 妊娠と授乳。
  2. 末期の肝疾患。
  3. 末期腎臓病 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1: メトホルミン
グループ 1: (メトホルミン、n=30) メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回投与します。
メトホルミン500mg
アクティブコンパレータ:グループ2:ラクトフェリン
グループ 2:(ラクトフェリン、n=30) ラクトフェリン 100 mg を 1 日 3 回投与する人
ラクトフェリン 100mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は死亡率です
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alaa Hemida、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月9日

研究の完了 (推定)

2024年6月9日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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