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Metformine et lactoferrine dans le traitement de la septicémie en soins intensifs

17 avril 2024 mis à jour par: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Étude comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité possible de la metformine par rapport à la lactoferrine chez les patients en soins intensifs atteints de

La septicémie est un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel déclenché par une réponse non régulée d'un hôte à une infection. La septicémie est une cause de mortalité et de morbidité importantes chez les patients des unités de soins intensifs (USI). 1 Par conséquent, le but de notre étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la metformine et de la lactoferrine chez les patients en soins intensifs atteints de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La septicémie est un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel déclenché par une réponse non régulée d'un hôte à une infection. La septicémie est une cause de mortalité et de morbidité importantes chez les patients des unités de soins intensifs (USI). 1 La physiopathologie du sepsis a changé de façon spectaculaire au cours des dernières décennies. Une compréhension significative des composantes de la réponse inflammatoire a été réalisée. L'inflammation contribue aux lésions endothéliales et initie les voies de coagulation.2 La réaction inflammatoire est médiée par la libération de cytokines (facteur de nécrose tumorale alpha, interleukines et prostaglandines) par les neutrophiles et les macrophages. Les cytokines déclenchent la cascade extrinsèque de la coagulation et inhibent la fibrinolyse. Ces processus qui se chevauchent se terminent par un dysfonctionnement des organes.3 L’évaluation séquentielle des défaillances organiques ou score SOFA a été développée pour évaluer la morbidité aiguë des maladies graves au niveau de la population et a été largement validée comme outil à cette fin dans une gamme de contextes et d’environnements de soins de santé.4 La metformine est un agent antidiabétique oral qui a des effets positifs tels que des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires qui sont considérées comme des propriétés potentiellement bénéfiques pour la prise en charge des patients septiques. Des études antérieures ont montré que l'utilisation de metformine avant l'admission pouvait réduire la mortalité chez les patients adultes atteints de sepsis et de diabète sucré. Par conséquent, notre étude vise à tester l’efficacité potentielle de la metformine dans tous les sous-groupes de patients atteints de sepsis.5,6 La lactoferrine est une glycoprotéine cationique associée à de nombreuses activités, dont celle anti-inflammatoire pertinente, particulièrement associée à la régulation négative des cytokines pro-inflammatoires en plus de son effet antimicrobien et immunomodulateur.7 Une étude précédente suggérait que la supplémentation en lactoferrine dans l'alimentation entérale avec ou sans probiotiques diminuait le sepsis tardif chez les nourrissons prématurés sans effets indésirables, ce qui nous encourageait à tester son rôle chez les patients adultes atteints de sepsis.8 Par conséquent, le but de notre étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la metformine et de la lactoferrine chez les patients en soins intensifs atteints de sepsis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alaa Hemida
  • Numéro de téléphone: 35677

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    1. Âge supérieur à 18 ans.
    2. Un diagnostic de sepsis selon la dernière définition du sepsis.11
    3. DFG estimé > 45 ml/minute.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  1. La grossesse et l'allaitement.
  2. Maladie hépatique terminale.
  3. Phase terminale de la maladie rénale -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Metformine
Groupe 1 : (Metformine, n = 30) qui recevra 500 mg de metformine trois fois par jour.
metformine 500 mg
Comparateur actif: Groupe 2 : Lactoferrine
Groupe 2 : (Lactoferrine, n = 30) qui recevra 100 mg de lactoferrine trois fois par jour
lactoferrine 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d’évaluation principal est le taux de mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa Hemida, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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