- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181422
Metformin og laktoferrin i sepsis i Icu
17. april 2024 oppdatert av: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og den mulige effekten av metformin versus laktoferrin hos ICU-pasienter med
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon utløst av en uregulert respons fra en vert på infeksjon.
Sepsis er en årsak til betydelig dødelighet og sykelighet blant pasienter med intensivavdeling (ICU).
1 Derfor er målet med vår studie å sammenligne sikkerheten og effekten av metformin og laktoferrin hos ICU-pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en livstruende organdysfunksjon utløst av en uregulert respons fra en vert på infeksjon.
Sepsis er en årsak til betydelig dødelighet og sykelighet blant pasienter med intensivavdeling (ICU).
1 Patofysiologien til sepsis har endret seg spektakulært i løpet av de siste tiårene.
Betydelig forståelse av komponentene i den inflammatoriske responsen har blitt oppnådd.
Betennelse bidrar til endotelskade og setter i gang koagulasjonsveier.2
Den inflammatoriske reaksjonen formidles ved frigjøring av cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa, interleukiner og prostaglandiner) fra nøytrofiler og makrofager.
Cytokinene utløser den ekstrinsiske koagulasjonskaskaden og hemmer fibrinolyse.
Disse overlappende prosessene ender med organdysfunksjon.3
Sequential Organ Failure Assessment eller SOFA-score ble utviklet for å vurdere akutt sykelighet ved kritisk sykdom på et befolkningsnivå og har blitt omfattende validert som et verktøy for dette formålet på tvers av en rekke helsemiljøer og miljøer.4
Metformin er oralt antidiabetisk middel som har positive effekter som antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper som anses som potensielt gunstige egenskaper for behandling av septiske pasienter.
Tidligere studier har vist at bruk av metformin før innleggelse kan redusere dødeligheten hos voksne pasienter med sepsis og diabetes mellitus.
Derfor har vår studie som mål å teste den potensielle effekten av metformin i alle undergrupper av pasienter med sepsis.5,6
Laktoferrin er et kationisk glykoprotein og assosiert med mange aktiviteter inkludert den relevante antiinflammatoriske, spesielt assosiert med nedregulering av pro-inflammatoriske cytokiner i tillegg til dets antimikrobielle og immunmodulerende effekt.7
En tidligere studie antydet at laktoferrintilskudd til enteralt fôr med eller uten probiotika reduserer sepsis hos premature spedbarn uten bivirkninger, og dette oppmuntrer oss til å teste dens rolle hos voksne pasienter med sepsis.8
Derfor er målet med vår studie å sammenligne sikkerheten og effekten av metformin og laktoferrin hos ICU-pasienter med sepsis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 667867
- E-post: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 35677
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Tanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- En diagnose av sepsis i henhold til den siste sepsis-definisjonen.11
- Estimert GFR >45 ml/minutt.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming.
- Sluttstadiet av leversykdom.
- Sluttstadium nyresykdom -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Metformin
Gruppe1: (Metformin, n=30) som vil få metformin 500 mg tre ganger daglig.
|
metformin 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Laktoferrin
Gruppe 2:(Laktoferrin, n=30) som vil få laktoferrin 100 mg tre ganger daglig
|
laktoferrin 100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Hemida, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- metformin and lactoferrin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .