Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og laktoferrin i sepsis i Icu

17. april 2024 oppdatert av: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og den mulige effekten av metformin versus laktoferrin hos ICU-pasienter med

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon utløst av en uregulert respons fra en vert på infeksjon. Sepsis er en årsak til betydelig dødelighet og sykelighet blant pasienter med intensivavdeling (ICU). 1 Derfor er målet med vår studie å sammenligne sikkerheten og effekten av metformin og laktoferrin hos ICU-pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en livstruende organdysfunksjon utløst av en uregulert respons fra en vert på infeksjon. Sepsis er en årsak til betydelig dødelighet og sykelighet blant pasienter med intensivavdeling (ICU). 1 Patofysiologien til sepsis har endret seg spektakulært i løpet av de siste tiårene. Betydelig forståelse av komponentene i den inflammatoriske responsen har blitt oppnådd. Betennelse bidrar til endotelskade og setter i gang koagulasjonsveier.2 Den inflammatoriske reaksjonen formidles ved frigjøring av cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa, interleukiner og prostaglandiner) fra nøytrofiler og makrofager. Cytokinene utløser den ekstrinsiske koagulasjonskaskaden og hemmer fibrinolyse. Disse overlappende prosessene ender med organdysfunksjon.3 Sequential Organ Failure Assessment eller SOFA-score ble utviklet for å vurdere akutt sykelighet ved kritisk sykdom på et befolkningsnivå og har blitt omfattende validert som et verktøy for dette formålet på tvers av en rekke helsemiljøer og miljøer.4 Metformin er oralt antidiabetisk middel som har positive effekter som antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper som anses som potensielt gunstige egenskaper for behandling av septiske pasienter. Tidligere studier har vist at bruk av metformin før innleggelse kan redusere dødeligheten hos voksne pasienter med sepsis og diabetes mellitus. Derfor har vår studie som mål å teste den potensielle effekten av metformin i alle undergrupper av pasienter med sepsis.5,6 Laktoferrin er et kationisk glykoprotein og assosiert med mange aktiviteter inkludert den relevante antiinflammatoriske, spesielt assosiert med nedregulering av pro-inflammatoriske cytokiner i tillegg til dets antimikrobielle og immunmodulerende effekt.7 En tidligere studie antydet at laktoferrintilskudd til enteralt fôr med eller uten probiotika reduserer sepsis hos premature spedbarn uten bivirkninger, og dette oppmuntrer oss til å teste dens rolle hos voksne pasienter med sepsis.8 Derfor er målet med vår studie å sammenligne sikkerheten og effekten av metformin og laktoferrin hos ICU-pasienter med sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alaa Hemida
  • Telefonnummer: 35677

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    1. Alder over 18 år.
    2. En diagnose av sepsis i henhold til den siste sepsis-definisjonen.11
    3. Estimert GFR >45 ml/minutt.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming.
  2. Sluttstadiet av leversykdom.
  3. Sluttstadium nyresykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Metformin
Gruppe1: (Metformin, n=30) som vil få metformin 500 mg tre ganger daglig.
metformin 500 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2: Laktoferrin
Gruppe 2:(Laktoferrin, n=30) som vil få laktoferrin 100 mg tre ganger daglig
laktoferrin 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Hemida, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere