- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06181422
Metformin und Lactoferrin bei Sepsis auf der Intensivstation
17. April 2024 aktualisiert von: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit von Metformin im Vergleich zu Lactoferrin bei Intensivpatienten mit
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine unregulierte Reaktion eines Wirts auf eine Infektion ausgelöst wird.
Sepsis ist eine Ursache für erhebliche Mortalität und Morbidität bei Patienten auf Intensivstationen.
1 Ziel unserer Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin und Lactoferrin bei Intensivpatienten mit Sepsis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine unregulierte Reaktion eines Wirts auf eine Infektion ausgelöst wird.
Sepsis ist eine Ursache für erhebliche Mortalität und Morbidität bei Patienten auf Intensivstationen.
1 Die Pathophysiologie der Sepsis hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verändert.
Es wurde ein umfassendes Verständnis der Komponenten der Entzündungsreaktion erreicht.
Entzündungen tragen zur Endothelschädigung bei und initiieren Gerinnungswege.2
Die Entzündungsreaktion wird durch die Freisetzung von Zytokinen (Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukine und Prostaglandine) aus Neutrophilen und Makrophagen vermittelt.
Die Zytokine lösen die extrinsische Gerinnungskaskade aus und hemmen die Fibrinolyse.
Diese überlappenden Prozesse enden mit einer Organdysfunktion.3
Der Sequential Organ Failure Assessment oder SOFA-Score wurde zur Beurteilung der akuten Morbidität kritischer Erkrankungen auf Bevölkerungsebene entwickelt und wurde als Instrument für diesen Zweck in einer Reihe von Gesundheitseinrichtungen und -umgebungen umfassend validiert.4
Metformin ist ein orales Antidiabetikum mit positiven Wirkungen wie antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die als potenziell vorteilhaft für die Behandlung septischer Patienten gelten.
Frühere Studien zeigten, dass die Anwendung von Metformin vor der Aufnahme die Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Sepsis und Diabetes mellitus senken kann.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von Metformin bei allen Untergruppen von Patienten mit Sepsis zu testen.5,6
Lactoferrin ist ein kationisches Glykoprotein und wird neben seiner antimikrobiellen und immunmodulatorischen Wirkung mit vielen Aktivitäten in Verbindung gebracht, einschließlich der relevanten entzündungshemmenden Wirkung, insbesondere mit der Herunterregulierung entzündungsfördernder Zytokine.7
Eine frühere Studie legte nahe, dass eine Lactoferrin-Supplementierung zu enteralen Nahrungsmitteln mit oder ohne Probiotika die spät einsetzende Sepsis bei Frühgeborenen ohne Nebenwirkungen verringert. Dies ermutigt uns, seine Rolle bei erwachsenen Patienten mit Sepsis zu testen.8
Ziel unserer Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin und Lactoferrin bei Intensivpatienten mit Sepsis zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 667867
- E-Mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 35677
Studienorte
-
-
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Eine Sepsis-Diagnose gemäß der neuesten Sepsis-Definition.11
- Geschätzte GFR >45 ml/Minute.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Lebererkrankung im Endstadium.
- Nierenerkrankung im Endstadium -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: (Metformin, n=30), die dreimal täglich 500 mg Metformin erhalten.
|
Metformin 500 mg
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Lactoferrin
Gruppe 2: (Lactoferrin, n=30), die dreimal täglich 100 mg Lactoferrin erhält
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Lactoferrin 100 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa Hemida, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- metformin and lactoferrin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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