- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181422
Metformina i laktoferyna w posocznicy na OIOM-ie
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i możliwą skuteczność metforminy w porównaniu z laktoferyną u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów, wywołana nieuregulowaną reakcją żywiciela na infekcję.
Sepsa jest przyczyną znacznej śmiertelności i zachorowalności wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT).
1 Dlatego celem naszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy i laktoferyny u pacjentów OIT z sepsą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów, wywołana nieuregulowaną reakcją żywiciela na infekcję.
Sepsa jest przyczyną znacznej śmiertelności i zachorowalności wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT).
1 Patofizjologia sepsy zmieniła się spektakularnie w ciągu ostatnich kilku dekad.
Osiągnięto znaczące zrozumienie składników odpowiedzi zapalnej.
Zapalenie przyczynia się do uszkodzenia śródbłonka i inicjuje szlaki krzepnięcia.2
W reakcji zapalnej pośredniczy uwalnianie cytokin (czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukin i prostaglandyn) z neutrofili i makrofagów.
Cytokiny wyzwalają zewnętrzną kaskadę krzepnięcia i hamują fibrynolizę.
Te nakładające się procesy kończą się dysfunkcją narządów.3
Skalę Sequential Organ Failure Assessment, czyli wynik SOFA, opracowano w celu oceny zachorowalności na ostre choroby krytyczne na poziomie populacji i sprawdzono ją jako narzędzie do tego celu w różnych placówkach i środowiskach opieki zdrowotnej.4
Metformina to doustny lek przeciwcukrzycowy o pozytywnym działaniu, takim jak właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, które są uważane za potencjalnie korzystne właściwości w leczeniu pacjentów z sepsą.
Poprzednie badania wykazały, że stosowanie metforminy przed przyjęciem do szpitala może zmniejszyć śmiertelność u dorosłych pacjentów z sepsą i cukrzycą.
Dlatego też celem naszego badania jest sprawdzenie potencjalnej skuteczności metforminy we wszystkich podgrupach pacjentów z sepsą.5,6
Laktoferyna jest kationową glikoproteiną i ma wiele działań, w tym odpowiednie działanie przeciwzapalne, szczególnie związane z regulacją w dół cytokin prozapalnych, a także jej działanie przeciwdrobnoustrojowe i immunomodulujące.7
Poprzednie badanie sugerowało, że suplementacja laktoferyną do żywienia dojelitowego z probiotykami lub bez nich zmniejsza ryzyko wystąpienia późnej sepsy u wcześniaków bez skutków ubocznych, co zachęca nas do przetestowania jej roli u dorosłych pacjentów z sepsą.8
Dlatego celem naszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metforminy i laktoferyny u pacjentów OIT z sepsą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Hemida
- Numer telefonu: 667867
- E-mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa Hemida
- Numer telefonu: 35677
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie sepsy według najnowszej definicji sepsy.11
- Szacowany GFR >45 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią.
- Schyłkowe stadium choroby wątroby.
- Schyłkową niewydolnością nerek -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Metformina
Grupa 1: (Metformina, n=30), którzy będą otrzymywać metforminę w dawce 500 mg trzy razy na dobę.
|
metformina 500 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Laktoferyna
Grupa 2:(Laktoferyna, n=30) którzy będą otrzymywać laktoferynę 100 mg trzy razy dziennie
|
laktoferyna 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Hemida, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- metformin and lactoferrin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .