- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181422
Metformin och laktoferrin vid sepsis i Icu
17 april 2024 uppdaterad av: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Jämförande studie för att utvärdera säkerheten och den möjliga effekten av metformin kontra laktoferrin hos intensivvårdspatienter med
Sepsis är en livshotande organdysfunktion som utlöses av ett oreglerat svar från en värd på infektion.
Sepsis är en orsak till betydande mortalitet och sjuklighet bland intensivvårdspatienter (ICU).
1 Därför är syftet med vår studie att jämföra säkerheten och effekten av metformin och laktoferrin hos intensivvårdspatienter med sepsis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är en livshotande organdysfunktion som utlöses av ett oreglerat svar från en värd på infektion.
Sepsis är en orsak till betydande mortalitet och sjuklighet bland intensivvårdspatienter (ICU).
1 Sepsis patofysiologi har förändrats spektakulärt under de senaste decennierna.
Betydande förståelse av komponenterna i det inflammatoriska svaret har uppnåtts.
Inflammation bidrar till endotelskada och initierar koagulationsvägar.2
Den inflammatoriska reaktionen medieras av frisättningen av cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukiner och prostaglandiner) från neutrofiler och makrofager.
Cytokinerna utlöser den yttre koagulationskaskaden och hämmar fibrinolys.
Dessa överlappande processer slutar med organdysfunktion.3
Sequential Organ Failure Assessment eller SOFA-poängen har utvecklats för att bedöma akut sjuklighet av kritisk sjukdom på befolkningsnivå och har validerats omfattande som ett verktyg för detta ändamål i en rad olika vårdmiljöer och miljöer.4
Metformin är oralt antidiabetiskt medel som har positiva effekter såsom antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper som anses vara potentiellt fördelaktiga egenskaper för behandling av septiska patienter.
Tidigare studier har visat att användning av metformin före intagning kan minska dödligheten hos vuxna patienter med sepsis och diabetes mellitus.
Därför syftar vår studie till att testa den potentiella effekten av metformin i alla undergrupper av patienter med sepsis.5,6
Laktoferrin är ett katjoniskt glykoprotein och associerat med många aktiviteter inklusive den relevanta antiinflammatoriska, speciellt associerad med nedreglering av proinflammatoriska cytokiner förutom dess antimikrobiella och immunmodulerande effekt.7
En tidigare studie antydde att laktoferrintillskott till enteralt foder med eller utan probiotika minskar sepsis hos för tidigt födda barn utan negativa effekter och detta uppmuntrar oss att testa dess roll hos vuxna patienter med sepsis.8
Därför är syftet med vår studie att jämföra säkerheten och effekten av metformin och laktoferrin hos intensivvårdspatienter med sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 667867
- E-post: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 35677
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Tanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- En diagnos av sepsis enligt den senaste sepsisdefinitionen.11
- Uppskattad GFR >45 ml/minut.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning.
- Slutstadiet av leversjukdom.
- Njursjukdom i slutskedet -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Metformin
Grupp 1: (Metformin, n=30) som kommer att få metformin 500 mg tre gånger dagligen.
|
metformin 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Laktoferrin
Grupp 2: (Laktoferrin, n=30) som kommer att få laktoferrin 100 mg tre gånger dagligen
|
laktoferrin 100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är dödligheten
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Hemida, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- metformin and lactoferrin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .