Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och laktoferrin vid sepsis i Icu

17 april 2024 uppdaterad av: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Jämförande studie för att utvärdera säkerheten och den möjliga effekten av metformin kontra laktoferrin hos intensivvårdspatienter med

Sepsis är en livshotande organdysfunktion som utlöses av ett oreglerat svar från en värd på infektion. Sepsis är en orsak till betydande mortalitet och sjuklighet bland intensivvårdspatienter (ICU). 1 Därför är syftet med vår studie att jämföra säkerheten och effekten av metformin och laktoferrin hos intensivvårdspatienter med sepsis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en livshotande organdysfunktion som utlöses av ett oreglerat svar från en värd på infektion. Sepsis är en orsak till betydande mortalitet och sjuklighet bland intensivvårdspatienter (ICU). 1 Sepsis patofysiologi har förändrats spektakulärt under de senaste decennierna. Betydande förståelse av komponenterna i det inflammatoriska svaret har uppnåtts. Inflammation bidrar till endotelskada och initierar koagulationsvägar.2 Den inflammatoriska reaktionen medieras av frisättningen av cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukiner och prostaglandiner) från neutrofiler och makrofager. Cytokinerna utlöser den yttre koagulationskaskaden och hämmar fibrinolys. Dessa överlappande processer slutar med organdysfunktion.3 Sequential Organ Failure Assessment eller SOFA-poängen har utvecklats för att bedöma akut sjuklighet av kritisk sjukdom på befolkningsnivå och har validerats omfattande som ett verktyg för detta ändamål i en rad olika vårdmiljöer och miljöer.4 Metformin är oralt antidiabetiskt medel som har positiva effekter såsom antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper som anses vara potentiellt fördelaktiga egenskaper för behandling av septiska patienter. Tidigare studier har visat att användning av metformin före intagning kan minska dödligheten hos vuxna patienter med sepsis och diabetes mellitus. Därför syftar vår studie till att testa den potentiella effekten av metformin i alla undergrupper av patienter med sepsis.5,6 Laktoferrin är ett katjoniskt glykoprotein och associerat med många aktiviteter inklusive den relevanta antiinflammatoriska, speciellt associerad med nedreglering av proinflammatoriska cytokiner förutom dess antimikrobiella och immunmodulerande effekt.7 En tidigare studie antydde att laktoferrintillskott till enteralt foder med eller utan probiotika minskar sepsis hos för tidigt födda barn utan negativa effekter och detta uppmuntrar oss att testa dess roll hos vuxna patienter med sepsis.8 Därför är syftet med vår studie att jämföra säkerheten och effekten av metformin och laktoferrin hos intensivvårdspatienter med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alaa Hemida
  • Telefonnummer: 35677

Studieorter

      • Tanta, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Ålder över 18 år.
    2. En diagnos av sepsis enligt den senaste sepsisdefinitionen.11
    3. Uppskattad GFR >45 ml/minut.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och amning.
  2. Slutstadiet av leversjukdom.
  3. Njursjukdom i slutskedet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Metformin
Grupp 1: (Metformin, n=30) som kommer att få metformin 500 mg tre gånger dagligen.
metformin 500 mg
Aktiv komparator: Grupp 2: Laktoferrin
Grupp 2: (Laktoferrin, n=30) som kommer att få laktoferrin 100 mg tre gånger dagligen
laktoferrin 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är dödligheten
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa Hemida, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera