Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a laktoferin při sepsi na Icu

17. dubna 2024 aktualizováno: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a možné účinnosti metforminu versus laktoferinu u pacientů na JIP s

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyvolaná neregulovanou reakcí hostitele na infekci. Sepse je důvodem značné mortality a morbidity u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). 1 Cílem naší studie je proto porovnat bezpečnost a účinnost metforminu a laktoferinu u pacientů na JIP se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyvolaná neregulovanou reakcí hostitele na infekci. Sepse je důvodem značné mortality a morbidity u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). 1 Patofyziologie sepse se za posledních několik desetiletí výrazně změnila. Bylo dosaženo významného pochopení složek zánětlivé odpovědi. Zánět přispívá k poškození endotelu a spouští koagulační cesty.2 Zánětlivá reakce je zprostředkována uvolňováním cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukiny a prostaglandiny) z neutrofilů a makrofágů. Cytokiny spouštějí vnější koagulační kaskádu a inhibují fibrinolýzu. Tyto překrývající se procesy končí orgánovou dysfunkcí.3 Sekvenční hodnocení orgánového selhání neboli SOFA skóre bylo vyvinuto pro hodnocení akutní morbidity kritických onemocnění na úrovni populace a bylo rozsáhle ověřeno jako nástroj pro tento účel v celé řadě zdravotnických prostředí a prostředí.4 Metformin je perorální antidiabetikum, které má pozitivní účinky, jako jsou antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které jsou považovány za potenciálně prospěšné vlastnosti pro léčbu septických pacientů. Předchozí studie ukázaly, že užívání metforminu před přijetím může snížit mortalitu u dospělých pacientů se sepsí a diabetes mellitus. Naše studie si proto klade za cíl otestovat potenciální účinnost metforminu u všech podskupin pacientů se sepsí.5,6 Laktoferin je kationtový glykoprotein a je spojen s mnoha aktivitami včetně relevantní protizánětlivé aktivity, která je kromě antimikrobiálního a imunomodulačního účinku spojena zejména s downregulací prozánětlivých cytokinů. Předchozí studie naznačila, že suplementace laktoferinu do enterální výživy s probiotiky nebo bez nich snižuje pozdní nástup sepse u předčasně narozených dětí bez nežádoucích účinků, a to nás povzbuzuje k testování jeho role u dospělých pacientů se sepsí.8 Cílem naší studie je proto porovnat bezpečnost a účinnost metforminu a laktoferinu u pacientů na JIP se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alaa Hemida
  • Telefonní číslo: 35677

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Tanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk více než 18 let.
    2. Diagnóza sepse podle nejnovější definice sepse.11
    3. Odhadovaná GFR >45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení.
  2. Konečné stadium onemocnění jater.
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Metformin
Skupina 1: (Metformin, n=30), kteří budou dostávat metformin 500 mg třikrát denně.
metformin 500 mg
Aktivní komparátor: Skupina 2: Laktoferin
Skupina 2 (Lactoferrin, n=30), která bude dostávat laktoferin 100 mg třikrát denně
laktoferin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je mortalita
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Hemida, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit