- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181422
Metformin a laktoferin při sepsi na Icu
17. dubna 2024 aktualizováno: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti a možné účinnosti metforminu versus laktoferinu u pacientů na JIP s
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyvolaná neregulovanou reakcí hostitele na infekci.
Sepse je důvodem značné mortality a morbidity u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP).
1 Cílem naší studie je proto porovnat bezpečnost a účinnost metforminu a laktoferinu u pacientů na JIP se sepsí.
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce vyvolaná neregulovanou reakcí hostitele na infekci.
Sepse je důvodem značné mortality a morbidity u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP).
1 Patofyziologie sepse se za posledních několik desetiletí výrazně změnila.
Bylo dosaženo významného pochopení složek zánětlivé odpovědi.
Zánět přispívá k poškození endotelu a spouští koagulační cesty.2
Zánětlivá reakce je zprostředkována uvolňováním cytokinů (tumor nekrotizující faktor-alfa, interleukiny a prostaglandiny) z neutrofilů a makrofágů.
Cytokiny spouštějí vnější koagulační kaskádu a inhibují fibrinolýzu.
Tyto překrývající se procesy končí orgánovou dysfunkcí.3
Sekvenční hodnocení orgánového selhání neboli SOFA skóre bylo vyvinuto pro hodnocení akutní morbidity kritických onemocnění na úrovni populace a bylo rozsáhle ověřeno jako nástroj pro tento účel v celé řadě zdravotnických prostředí a prostředí.4
Metformin je perorální antidiabetikum, které má pozitivní účinky, jako jsou antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které jsou považovány za potenciálně prospěšné vlastnosti pro léčbu septických pacientů.
Předchozí studie ukázaly, že užívání metforminu před přijetím může snížit mortalitu u dospělých pacientů se sepsí a diabetes mellitus.
Naše studie si proto klade za cíl otestovat potenciální účinnost metforminu u všech podskupin pacientů se sepsí.5,6
Laktoferin je kationtový glykoprotein a je spojen s mnoha aktivitami včetně relevantní protizánětlivé aktivity, která je kromě antimikrobiálního a imunomodulačního účinku spojena zejména s downregulací prozánětlivých cytokinů.
Předchozí studie naznačila, že suplementace laktoferinu do enterální výživy s probiotiky nebo bez nich snižuje pozdní nástup sepse u předčasně narozených dětí bez nežádoucích účinků, a to nás povzbuzuje k testování jeho role u dospělých pacientů se sepsí.8
Cílem naší studie je proto porovnat bezpečnost a účinnost metforminu a laktoferinu u pacientů na JIP se sepsí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Hemida
- Telefonní číslo: 667867
- E-mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Hemida
- Telefonní číslo: 35677
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Diagnóza sepse podle nejnovější definice sepse.11
- Odhadovaná GFR >45 ml/min.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Konečné stadium onemocnění jater.
- Konečné stadium onemocnění ledvin -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Metformin
Skupina 1: (Metformin, n=30), kteří budou dostávat metformin 500 mg třikrát denně.
|
metformin 500 mg
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Laktoferin
Skupina 2 (Lactoferrin, n=30), která bude dostávat laktoferin 100 mg třikrát denně
|
laktoferin 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílovým parametrem je mortalita
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Hemida, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- metformin and lactoferrin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt