此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二甲双胍和乳铁蛋白在重症监护病房脓毒症中的应用

2024年4月17日 更新者:Alaa Mohamed Hemida、Tanta University

评估二甲双胍与乳铁蛋白在 ICU 患者中的安全性和可能疗效的比较研究

脓毒症是一种危及生命的器官功能障碍,由宿主对感染的不受调节的反应引发。 脓毒症是重症监护病房 (ICU) 患者死亡率和发病率较高的一个原因。 1 因此,我们研究的目的是比较二甲双胍和乳铁蛋白在 ICU 脓毒症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

脓毒症是一种危及生命的器官功能障碍,由宿主对感染的不受调节的反应引发。 脓毒症是重症监护病房 (ICU) 患者死亡率和发病率较高的一个原因。 1 脓毒症的病理生理学在过去几十年中发生了巨大变化。 对炎症反应的组成部分已经有了重要的了解。 炎症会导致内皮损伤并启动凝血途径。2 炎症反应是由中性粒细胞和巨噬细胞释放细胞因子(肿瘤坏死因子-α、白细胞介素和前列腺素)介导的。 细胞因子触发外源性凝血级联并抑制纤维蛋白溶解。 这些重叠的过程以器官功能障碍结束。3 序贯器官衰竭评估或 SOFA 评分旨在评估人群水平的危重疾病的急性发病率,并已作为用于此目的的工具在一系列医疗机构和环境中得到广泛验证。 4 二甲双胍是口服抗糖尿病药,具有抗氧化和抗炎等积极作用,被认为对脓毒症患者的治疗具有潜在的有益作用。 先前的研究表明,入院前使用二甲双胍可以降低脓毒症和糖尿病成年患者的死亡率。 因此,我们的研究旨在测试二甲双胍对所有脓毒症患者亚群的潜在疗效。5,6 乳铁蛋白是一种阳离子糖蛋白,与许多活性相关,包括相关的抗炎活性,尤其是除了其抗微生物和免疫调节作用外,还与促炎细胞因子的下调相关。 7 先前的一项研究表明,在肠内饲料中添加乳铁蛋白(含或不含益生菌)可减少早产儿迟发性败血症,且无不良影响,这鼓励我们测试其在成年败血症患者中的作用。 8 因此,我们研究的目的是比较二甲双胍和乳铁蛋白在 ICU 脓毒症患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Alaa Hemida
  • 电话号码:35677

学习地点

      • Tanta、埃及
        • 招聘中
        • Tanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:

    1. 年龄超过18岁。
    2. 根据最新脓毒症定义诊断脓毒症。11
    3. 估计 GFR >45 毫升/分钟。

排除标准:

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳。
  2. 终末期肝病。
  3. 晚期肾脏疾病 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组:二甲双胍
第 1 组:(二甲双胍,n=30)将接受二甲双胍 500 mg,每日 3 次。
二甲双胍 500 毫克
有源比较器:第 2 组:乳铁蛋白
第 2 组:(乳铁蛋白,n=30)将接受乳铁蛋白 100 毫克,每日 3 次
乳铁蛋白 100 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是死亡率
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alaa Hemida、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月9日

研究完成 (估计的)

2024年6月9日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

3
订阅