- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181422
Metformin og Lactoferrin i sepsis i Icu
17. april 2024 opdateret af: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den mulige effektivitet af metformin versus lactoferrin hos intensivpatienter med
Sepsis er en livstruende organdysfunktion, der udløses af en ureguleret respons fra en vært på infektion.
Sepsis er en årsag til betydelig dødelighed og sygelighed blandt intensivafdelingspatienter (ICU).
1 Derfor er formålet med vores undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effekten af metformin og lactoferrin hos ICU-patienter med sepsis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en livstruende organdysfunktion, der udløses af en ureguleret respons fra en vært på infektion.
Sepsis er en årsag til betydelig dødelighed og sygelighed blandt intensivafdelingspatienter (ICU).
1 Sepsis patofysiologi har ændret sig spektakulært i løbet af de sidste årtier.
Betydelig forståelse af komponenterne i den inflammatoriske respons er opnået.
Inflammation bidrager til endotelskade og initierer koagulationsveje.2
Den inflammatoriske reaktion medieres af frigivelsen af cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa, interleukiner og prostaglandiner) fra neutrofiler og makrofager.
Cytokinerne udløser den ydre koagulationskaskade og hæmmer fibrinolyse.
Disse overlappende processer ender med organdysfunktion.3
Sequential Organ Failure Assessment eller SOFA-score blev udviklet til at vurdere akut morbiditet af kritisk sygdom på befolkningsniveau og er blevet omfattende valideret som et værktøj til dette formål på tværs af en række sundhedsmiljøer og miljøer.4
Metformin er oralt anti-diabetisk middel, der har positive virkninger såsom antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber, som betragtes som potentielt gavnlige egenskaber til behandling af septiske patienter.
Tidligere undersøgelser har vist, at brug af metformin før indlæggelse kan reducere dødeligheden hos voksne patienter med sepsis og diabetes mellitus.
Derfor sigter vores undersøgelse på at teste den potentielle effekt af metformin i alle undergrupper af patienter med sepsis.5,6
Lactoferrin er et kationisk glykoprotein og associeret med mange aktiviteter, herunder den relevante antiinflammatoriske, især forbundet med nedreguleringen af pro-inflammatoriske cytokiner udover dets antimikrobielle og immunmodulerende virkning.7
En tidligere undersøgelse antydede, at lactoferrintilskud til enteralt foder med eller uden probiotika mindsker sepsis hos præmature spædbørn uden bivirkninger, og dette tilskynder os til at teste dets rolle hos voksne patienter med sepsis.8
Derfor er formålet med vores undersøgelse at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af metformin og lactoferrin hos ICU-patienter med sepsis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 667867
- E-mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hemida
- Telefonnummer: 35677
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Tanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel.
- En diagnose af sepsis i henhold til den seneste sepsis definition.11
- Estimeret GFR >45 ml/minut.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Slutstadiet af leversygdom.
- Slutstadiet af nyresygdom -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Metformin
Gruppe 1: (Metformin, n=30), som får metformin 500 mg tre gange dagligt.
|
metformin 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Lactoferrin
Gruppe 2: (Lactoferrin, n=30) som vil modtage lactoferrin 100 mg tre gange dagligt
|
lactoferrin 100 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Hemida, Tanta university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- metformin and lactoferrin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak