Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и лактоферрин при сепсисе в отделении интенсивной терапии

17 апреля 2024 г. обновлено: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Сравнительное исследование по оценке безопасности и возможной эффективности метформина по сравнению с лактоферрином у пациентов отделения интенсивной терапии с

Сепсис – это опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нерегулируемой реакцией организма хозяина на инфекцию. Сепсис является причиной значительной смертности и заболеваемости среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ). 1 Таким образом, цель нашего исследования — сравнить безопасность и эффективность метформина и лактоферрина у пациентов отделения интенсивной терапии с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сепсис – это опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нерегулируемой реакцией организма хозяина на инфекцию. Сепсис является причиной значительной смертности и заболеваемости среди пациентов отделений интенсивной терапии (ОРИТ). 1 Патофизиология сепсиса существенно изменилась за последние несколько десятилетий. Достигнуто значительное понимание компонентов воспалительной реакции. Воспаление способствует повреждению эндотелия и запускает пути коагуляции.2 Воспалительная реакция опосредована высвобождением цитокинов (фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкинов и простагландинов) нейтрофилами и макрофагами. Цитокины запускают внешний каскад свертывания крови и ингибируют фибринолиз. Эти перекрывающиеся процессы заканчиваются органной дисфункцией.3 Оценка последовательной органной недостаточности или шкала SOFA была разработана для оценки острой заболеваемости критическими заболеваниями на популяционном уровне и прошла широкую апробацию в качестве инструмента для этой цели в различных медицинских учреждениях и средах.4 Метформин является пероральным противодиабетическим средством, обладающим положительными эффектами, такими как антиоксидантные и противовоспалительные свойства, которые считаются потенциально полезными свойствами для лечения пациентов с сепсисом. Предыдущие исследования показали, что применение метформина до госпитализации может снизить смертность у взрослых пациентов с сепсисом и сахарным диабетом. Таким образом, наше исследование направлено на проверку потенциальной эффективности метформина во всех группах пациентов с сепсисом.5,6 Лактоферрин представляет собой катионный гликопротеин и связан со многими видами активности, включая соответствующую противовоспалительную активность, особенно связанную с подавлением провоспалительных цитокинов, помимо его антимикробного и иммуномодулирующего эффекта.7 Предыдущее исследование показало, что добавление лактоферрина к энтеральному питанию с пробиотиками или без них снижает риск позднего сепсиса у недоношенных детей без побочных эффектов, и это побуждает нас проверить его роль на взрослых пациентах с сепсисом.8 Поэтому цель нашего исследования — сравнить безопасность и эффективность метформина и лактоферрина у пациентов ОИТ с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alaa Hemida
  • Номер телефона: 35677

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    1. Возраст старше 18 лет.
    2. Диагноз сепсис согласно последнему определению сепсиса.11
    3. Расчетная СКФ >45 мл/мин.

Критерий исключения:

Критерий исключения:

  1. Беременность и кормление грудью.
  2. Конечная стадия заболевания печени.
  3. Конечная стадия почечной недостаточности –

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Метформин
Группа 1: (Метформин, n = 30), которые будут получать метформин по 500 мг три раза в день.
метформин 500 мг
Активный компаратор: Группа 2: Лактоферрин.
Группа 2: (Лактоферрин, n=30), которые будут получать лактоферрин по 100 мг три раза в день.
лактоферрин 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является уровень смертности.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alaa Hemida, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться