- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181422
Metformina e lactoferrina na sepse na UTI
17 de abril de 2024 atualizado por: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Estudo comparativo para avaliar a segurança e possível eficácia da metformina versus lactoferrina em pacientes de UTI com
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida, desencadeada por uma resposta desregulada de um hospedeiro à infecção.
A sepse é uma causa de mortalidade e morbidade substanciais entre pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI).
1 Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a segurança e a eficácia da metformina e da lactoferrina em pacientes de UTI com sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida, desencadeada por uma resposta desregulada de um hospedeiro à infecção.
A sepse é uma causa de mortalidade e morbidade substanciais entre pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI).
1 A fisiopatologia da sepse mudou espetacularmente nas últimas décadas.
Foi alcançada uma compreensão significativa dos componentes da resposta inflamatória.
A inflamação contribui para a lesão endotelial e inicia vias de coagulação.2
A reação inflamatória é mediada pela liberação de citocinas (fator de necrose tumoral alfa, interleucinas e prostaglandinas) de neutrófilos e macrófagos.
As citocinas desencadeiam a cascata de coagulação extrínseca e inibem a fibrinólise.
Esses processos sobrepostos terminam com disfunção orgânica.3
A Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos ou pontuação SOFA foi desenvolvida para avaliar a morbidade aguda de doenças críticas em nível populacional e foi amplamente validada como uma ferramenta para esse fim em uma variedade de ambientes e ambientes de saúde.4
A metformina é um agente antidiabético oral que apresenta efeitos positivos, como propriedades antioxidantes e antiinflamatórias, consideradas propriedades potencialmente benéficas para o manejo de pacientes sépticos.
Estudos anteriores mostraram que o uso de metformina antes da admissão pode reduzir a mortalidade em pacientes adultos com sepse e diabetes mellitus.
Portanto, nosso estudo visa testar a eficácia potencial da metformina em todos os subgrupos de pacientes com sepse.5,6
A lactoferrina é uma glicoproteína catiônica e está associada a diversas atividades, incluindo a relevante atividade anti-inflamatória, especialmente associada à regulação negativa de citocinas pró-inflamatórias, além de seu efeito antimicrobiano e imunomodulador.7
Um estudo anterior sugeriu que a suplementação de lactoferrina em alimentos enterais com ou sem probióticos diminui a sepse tardia em bebês prematuros sem efeitos adversos e isso nos encoraja a testar seu papel em pacientes adultos com sepse.8
Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a segurança e eficácia da metformina e da lactoferrina em pacientes de UTI com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa Hemida
- Número de telefone: 667867
- E-mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Hemida
- Número de telefone: 35677
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- Tanta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Um diagnóstico de sepse de acordo com a definição mais recente de sepse.11
- TFG estimada >45 ml/minuto.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Doença hepática em estágio terminal.
- Doença renal em estágio final -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1: Metformina
Grupo1: (Metformina, n=30) que receberá metformina 500 mg três vezes ao dia.
|
metformina 500 mg
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Lactoferrina
Grupo 2:(Lactoferrina, n=30) que receberá lactoferrina 100 mg três vezes ao dia
|
lactoferrina 100 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário é a taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Hemida, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- metformin and lactoferrin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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