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Metformina e lactoferrina na sepse na UTI

17 de abril de 2024 atualizado por: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Estudo comparativo para avaliar a segurança e possível eficácia da metformina versus lactoferrina em pacientes de UTI com

A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida, desencadeada por uma resposta desregulada de um hospedeiro à infecção. A sepse é uma causa de mortalidade e morbidade substanciais entre pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI). 1 Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a segurança e a eficácia da metformina e da lactoferrina em pacientes de UTI com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A sepse é uma disfunção orgânica com risco de vida, desencadeada por uma resposta desregulada de um hospedeiro à infecção. A sepse é uma causa de mortalidade e morbidade substanciais entre pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI). 1 A fisiopatologia da sepse mudou espetacularmente nas últimas décadas. Foi alcançada uma compreensão significativa dos componentes da resposta inflamatória. A inflamação contribui para a lesão endotelial e inicia vias de coagulação.2 A reação inflamatória é mediada pela liberação de citocinas (fator de necrose tumoral alfa, interleucinas e prostaglandinas) de neutrófilos e macrófagos. As citocinas desencadeiam a cascata de coagulação extrínseca e inibem a fibrinólise. Esses processos sobrepostos terminam com disfunção orgânica.3 A Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos ou pontuação SOFA foi desenvolvida para avaliar a morbidade aguda de doenças críticas em nível populacional e foi amplamente validada como uma ferramenta para esse fim em uma variedade de ambientes e ambientes de saúde.4 A metformina é um agente antidiabético oral que apresenta efeitos positivos, como propriedades antioxidantes e antiinflamatórias, consideradas propriedades potencialmente benéficas para o manejo de pacientes sépticos. Estudos anteriores mostraram que o uso de metformina antes da admissão pode reduzir a mortalidade em pacientes adultos com sepse e diabetes mellitus. Portanto, nosso estudo visa testar a eficácia potencial da metformina em todos os subgrupos de pacientes com sepse.5,6 A lactoferrina é uma glicoproteína catiônica e está associada a diversas atividades, incluindo a relevante atividade anti-inflamatória, especialmente associada à regulação negativa de citocinas pró-inflamatórias, além de seu efeito antimicrobiano e imunomodulador.7 Um estudo anterior sugeriu que a suplementação de lactoferrina em alimentos enterais com ou sem probióticos diminui a sepse tardia em bebês prematuros sem efeitos adversos e isso nos encoraja a testar seu papel em pacientes adultos com sepse.8 Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a segurança e eficácia da metformina e da lactoferrina em pacientes de UTI com sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alaa Hemida
  • Número de telefone: 35677

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    1. Idade superior a 18 anos.
    2. Um diagnóstico de sepse de acordo com a definição mais recente de sepse.11
    3. TFG estimada >45 ml/minuto.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e amamentação.
  2. Doença hepática em estágio terminal.
  3. Doença renal em estágio final -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Metformina
Grupo1: (Metformina, n=30) que receberá metformina 500 mg três vezes ao dia.
metformina 500 mg
Comparador Ativo: Grupo 2: Lactoferrina
Grupo 2:(Lactoferrina, n=30) que receberá lactoferrina 100 mg três vezes ao dia
lactoferrina 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa Hemida, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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