- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181422
Metformina y lactoferrina en sepsis en UCI
17 de abril de 2024 actualizado por: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Estudio comparativo para evaluar la seguridad y posible eficacia de metformina versus lactoferrina en pacientes de UCI con
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal provocada por una respuesta no regulada de un huésped a una infección.
La sepsis es una razón importante de mortalidad y morbilidad entre los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
1 Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la seguridad y eficacia de metformina y lactoferrina en pacientes de UCI con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal provocada por una respuesta no regulada de un huésped a una infección.
La sepsis es una razón importante de mortalidad y morbilidad entre los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
1 La fisiopatología de la sepsis ha cambiado espectacularmente en las últimas décadas.
Se ha logrado una comprensión significativa de los componentes de la respuesta inflamatoria.
La inflamación contribuye a la lesión endotelial e inicia las vías de coagulación.2
La reacción inflamatoria está mediada por la liberación de citocinas (factor de necrosis tumoral alfa, interleucinas y prostaglandinas) de los neutrófilos y macrófagos.
Las citocinas desencadenan la cascada de coagulación extrínseca e inhiben la fibrinólisis.
Estos procesos superpuestos terminan con disfunción orgánica.3
La evaluación secuencial de insuficiencia orgánica o puntuación SOFA se desarrolló para evaluar la morbilidad aguda de enfermedades críticas a nivel poblacional y ha sido ampliamente validada como herramienta para este propósito en una variedad de entornos y entornos de atención médica.4
La metformina es un agente antidiabético oral que tiene efectos positivos como propiedades antioxidantes y antiinflamatorias que se consideran propiedades potencialmente beneficiosas para el tratamiento de pacientes sépticos.
Estudios anteriores demostraron que el uso de metformina antes del ingreso puede reducir la mortalidad en pacientes adultos con sepsis y diabetes mellitus.
Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo probar la eficacia potencial de la metformina en todos los subconjuntos de pacientes con sepsis.5,6
La lactoferrina es una glicoproteína catiónica y está asociada con muchas actividades, incluida la relevante antiinflamatoria, especialmente asociada a la regulación negativa de las citocinas proinflamatorias, además de su efecto antimicrobiano e inmunomodulador.7
Un estudio previo sugirió que la suplementación con lactoferrina en la alimentación enteral con o sin probióticos disminuye la sepsis de aparición tardía en bebés prematuros sin efectos adversos y esto nos anima a probar su papel en pacientes adultos con sepsis.8
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar la seguridad y eficacia de metformina y lactoferrina en pacientes de UCI con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Hemida
- Número de teléfono: 667867
- Correo electrónico: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Hemida
- Número de teléfono: 35677
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Un diagnóstico de sepsis según la última definición de Sepsis.11
- TFG estimado >45 ml/minuto.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- Enfermedad renal en etapa terminal -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: Metformina
Grupo 1: (metformina, n = 30) que recibirá 500 mg de metformina tres veces al día.
|
metformina 500 mg
|
Comparador activo: Grupo 2: Lactoferrina
Grupo 2: (Lactoferrina, n=30) que recibirá 100 mg de lactoferrina tres veces al día
|
lactoferrina 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio de valoración principal es la tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Hemida, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- metformin and lactoferrin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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