- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181422
Metformine en Lactoferrine bij sepsis op de intensive care
17 april 2024 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van metformine versus lactoferrine bij IC-patiënten met
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ongereguleerde reactie van een gastheer op een infectie.
Sepsis is een reden voor aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit onder patiënten op de intensive care (ICU).
1 Daarom is het doel van onze studie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine en lactoferrine bij IC-patiënten met sepsis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ongereguleerde reactie van een gastheer op een infectie.
Sepsis is een reden voor aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit onder patiënten op de intensive care (ICU).
1 De pathofysiologie van sepsis is de afgelopen decennia spectaculair veranderd.
Er is een aanzienlijk inzicht in de componenten van de ontstekingsreactie bereikt.
Ontsteking draagt bij aan endotheelbeschadiging en initieert stollingsroutes.2
De ontstekingsreactie wordt gemedieerd door de afgifte van cytokinen (tumornecrosefactor-alfa, interleukinen en prostaglandinen) uit neutrofielen en macrofagen.
De cytokinen activeren de extrinsieke stollingscascade en remmen de fibrinolyse.
Deze overlappende processen eindigen met orgaandisfunctie.3
De Sequential Organ Failure Assessment of SOFA-score is ontwikkeld om de acute morbiditeit van kritieke ziekten op populatieniveau te beoordelen en is uitgebreid gevalideerd als hulpmiddel voor dit doel in een reeks gezondheidszorgomgevingen en -omgevingen.4
Metformine is een oraal antidiabetisch middel dat positieve effecten heeft, zoals antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die als potentieel gunstige eigenschappen worden beschouwd voor de behandeling van septische patiënten.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van metformine vóór opname de mortaliteit bij volwassen patiënten met sepsis en diabetes mellitus kan verminderen.
Daarom heeft onze studie tot doel de potentiële werkzaamheid van metformine te testen in alle subgroepen van patiënten met sepsis.5,6
Lactoferrine is een kationisch glycoproteïne en geassocieerd met vele activiteiten, waaronder de relevante ontstekingsremmende activiteit, vooral geassocieerd met de downregulatie van pro-inflammatoire cytokines naast het antimicrobiële en immunomodulerende effect ervan.7
Een eerdere studie suggereerde dat suppletie met lactoferrine aan enterale voeding met of zonder probiotica laat optredende sepsis bij te vroeg geboren kinderen vermindert zonder nadelige effecten. Dit moedigt ons aan om de rol ervan bij volwassen patiënten met sepsis te testen.8
Daarom is het doel van onze studie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine en lactoferrine bij IC-patiënten met sepsis te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alaa Hemida
- Telefoonnummer: 667867
- E-mail: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Hemida
- Telefoonnummer: 35677
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Tanta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Een diagnose van sepsis volgens de nieuwste Sepsis-definitie.11
- Geschatte GFR >45 ml/minuut.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Leverziekte in het eindstadium.
- Eindstadium nierziekte -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Metformine
Groep 1: (Metformine, n=30) die driemaal daags 500 mg metformine krijgt.
|
metformine 500 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Lactoferrine
Groep 2: (Lactoferrine, n=30) die driemaal daags lactoferrine 100 mg krijgt
|
lactoferrine 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Hemida, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- metformin and lactoferrin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .