Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en Lactoferrine bij sepsis op de intensive care

17 april 2024 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University

Vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van metformine versus lactoferrine bij IC-patiënten met

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ongereguleerde reactie van een gastheer op een infectie. Sepsis is een reden voor aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit onder patiënten op de intensive care (ICU). 1 Daarom is het doel van onze studie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine en lactoferrine bij IC-patiënten met sepsis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ongereguleerde reactie van een gastheer op een infectie. Sepsis is een reden voor aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit onder patiënten op de intensive care (ICU). 1 De pathofysiologie van sepsis is de afgelopen decennia spectaculair veranderd. Er is een aanzienlijk inzicht in de componenten van de ontstekingsreactie bereikt. Ontsteking draagt ​​bij aan endotheelbeschadiging en initieert stollingsroutes.2 De ontstekingsreactie wordt gemedieerd door de afgifte van cytokinen (tumornecrosefactor-alfa, interleukinen en prostaglandinen) uit neutrofielen en macrofagen. De cytokinen activeren de extrinsieke stollingscascade en remmen de fibrinolyse. Deze overlappende processen eindigen met orgaandisfunctie.3 De Sequential Organ Failure Assessment of SOFA-score is ontwikkeld om de acute morbiditeit van kritieke ziekten op populatieniveau te beoordelen en is uitgebreid gevalideerd als hulpmiddel voor dit doel in een reeks gezondheidszorgomgevingen en -omgevingen.4 Metformine is een oraal antidiabetisch middel dat positieve effecten heeft, zoals antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, die als potentieel gunstige eigenschappen worden beschouwd voor de behandeling van septische patiënten. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van metformine vóór opname de mortaliteit bij volwassen patiënten met sepsis en diabetes mellitus kan verminderen. Daarom heeft onze studie tot doel de potentiële werkzaamheid van metformine te testen in alle subgroepen van patiënten met sepsis.5,6 Lactoferrine is een kationisch glycoproteïne en geassocieerd met vele activiteiten, waaronder de relevante ontstekingsremmende activiteit, vooral geassocieerd met de downregulatie van pro-inflammatoire cytokines naast het antimicrobiële en immunomodulerende effect ervan.7 Een eerdere studie suggereerde dat suppletie met lactoferrine aan enterale voeding met of zonder probiotica laat optredende sepsis bij te vroeg geboren kinderen vermindert zonder nadelige effecten. Dit moedigt ons aan om de rol ervan bij volwassen patiënten met sepsis te testen.8 Daarom is het doel van onze studie om de veiligheid en werkzaamheid van metformine en lactoferrine bij IC-patiënten met sepsis te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alaa Hemida
  • Telefoonnummer: 35677

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Tanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
    2. Een diagnose van sepsis volgens de nieuwste Sepsis-definitie.11
    3. Geschatte GFR >45 ml/minuut.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding.
  2. Leverziekte in het eindstadium.
  3. Eindstadium nierziekte -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Metformine
Groep 1: (Metformine, n=30) die driemaal daags 500 mg metformine krijgt.
metformine 500 mg
Actieve vergelijker: Groep 2: Lactoferrine
Groep 2: (Lactoferrine, n=30) die driemaal daags lactoferrine 100 mg krijgt
lactoferrine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa Hemida, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren