- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181422
Metformiini ja laktoferriini sepsiksessä Icussa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alaa Mohamed Hemida, Tanta University
Vertaileva tutkimus metformiinin turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi vs. laktoferriinin teho-osastopotilailla
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka laukaisee isännän säätelemätön vaste infektioon.
Sepsis on syy merkittävään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden keskuudessa.
1 Siksi tutkimuksemme tavoitteena on vertailla metformiinin ja laktoferriinin turvallisuutta ja tehoa tehohoitopotilailla, joilla on sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka laukaisee isännän säätelemätön vaste infektioon.
Sepsis on syy merkittävään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaiden keskuudessa.
1 Sepsiksen patofysiologia on muuttunut dramaattisesti viimeisten vuosikymmenten aikana.
Tulehdusvasteen komponentit on ymmärretty merkittävästi.
Tulehdus edistää endoteelivaurioita ja käynnistää hyytymisreittejä.2
Tulehdusreaktiota välittää sytokiinien (kasvainnekroositekijä-alfa, interleukiinit ja prostaglandiinit) vapautuminen neutrofiileistä ja makrofageista.
Sytokiinit laukaisevat ulkoisen hyytymiskaskadin ja estävät fibrinolyysiä.
Nämä päällekkäiset prosessit päättyvät elinten toimintahäiriöihin.3
Sequential Organ Failure Assessment eli SOFA-pistemäärä kehitettiin kriittisten sairauksien akuutin sairastuvuuden arvioimiseksi väestötasolla, ja se on laajalti validoitu työkaluksi tähän tarkoitukseen useissa terveydenhuoltoympäristöissä ja ympäristöissä.4
Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, jolla on positiivisia vaikutuksia, kuten antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, joita pidetään mahdollisesti hyödyllisinä ominaisuuksina septisten potilaiden hoidossa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että metformiinin käyttö ennen sisäänkirjautumista voi vähentää aikuispotilaiden kuolleisuutta, joilla on sepsis ja diabetes mellitus.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on testata metformiinin mahdollista tehoa kaikissa sepsispotilaiden alaryhmissä.5,6
Laktoferriini on kationinen glykoproteiini, ja se liittyy moniin toimiin, mukaan lukien asiaankuuluva anti-inflammatorinen vaikutus, joka liittyy erityisesti tulehdusta edistävien sytokiinien heikentymiseen antimikrobisen ja immunomoduloivan vaikutuksensa lisäksi.
Aiempi tutkimus ehdotti, että laktoferriinin lisäys enteraalisiin ruokiin probioottien kanssa tai ilman niitä vähentää myöhään alkavaa sepsistä keskosilla ilman haittavaikutuksia, ja tämä rohkaisee meitä testaamaan sen roolia aikuispotilailla, joilla on sepsis.8
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on vertailla metformiinin ja laktoferriinin turvallisuutta ja tehoa tehohoitopotilailla, joilla on sepsis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Hemida
- Puhelinnumero: 667867
- Sähköposti: Alaa.hemida@pharm.tanta.efu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Hemida
- Puhelinnumero: 35677
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Tanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Sepsiksen diagnoosi viimeisimmän sepsiksen määritelmän mukaan.11
- Arvioitu GFR >45 ml/minuutti.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Loppuvaiheen maksasairaus.
- Loppuvaiheen munuaissairaus -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Metformiini
Ryhmä 1: (Metformiini, n = 30), jotka saavat metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä.
|
metformiini 500 mg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Laktoferriini
Ryhmä 2: (laktoferriini, n = 30), jotka saavat laktoferriiniä 100 mg kolme kertaa päivässä
|
laktoferriini 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Hemida, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- metformin and lactoferrin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .