소프트 콘택트 렌즈 착용자의 모낭충 안검염에 대한 XDEMVY®의 영향 (Ariel)
2025년 6월 29일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
소프트 콘택트 렌즈 착용자의 모낭충 안검염에 대한 XDEMVY®의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
모낭충 안검염 치료를 위한 XDEMVY 점안제의 효능과 소프트 콘택트렌즈 착용 경험에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 연구는 모낭충 안검염이 있고 현재 매일 착용하는 소프트 콘택트 렌즈 착용자인 참가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위, 차량 대조, 이중 마스크, 두 팔, 병행 치료 임상 시험입니다.
일차 결과 측정은 43일차에 칼라레트가 감소한 것입니다.
2차 결과 측정은 43일째 눈꺼풀 가장자리 홍반의 감소입니다. 피험자가 보고한 편안한 콘택트렌즈 일일 착용 시간; 및 총 콘택트렌즈 착용 시간.
안전성은 연구 약물 투여와 관련된 부작용을 평가하고 시력 및 세극등 생체현미경 소견에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 평가함으로써 결정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, 미국, 85331
- SIte
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California
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Long Beach, California, 미국, 90805
- SIte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- SIte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- SIte
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- SIte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- SIte
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- SIte
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- SIte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- SIte
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- SIte
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- SIte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- SIte
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 적어도 한쪽 눈이 다음 기준을 충족해야 합니다. 위 눈꺼풀 또는 아래 눈꺼풀에 칼라렛이 있는 속눈썹(2등급 이상)이 10개 이상 있습니다. 아래 눈꺼풀에 최소한 1등급의 홍반이 있습니다. 총 마이봄선 분비 점수가 ≥ 12, ≤ 32이고 아래 눈꺼풀에서 평가된 15개 샘에 대해 최소 6개의 표현 가능한 샘이 있습니다.
- 현재 지난 3개월 동안 매일 평균 최소 착용 시간이 6시간, 주당 평균 2일 이상 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있으며 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 계속 착용할 수 있고 계속 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 24시간 이내에 인공 눈물 또는 재습윤 방울을 사용하거나 연구 기간 동안 이 치료법의 사용을 포기할 의사가 없음
- 처방 및 전신, 약물 전달 임플란트, 안구 국소 또는 국소: 스크리닝 또는 1일 방문 후 14일 이내에 항균, 항기생충 또는 항염증 코르티코스테로이드 치료
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 TYRVAYA™ 비강 스프레이(바레니클린 용액, Oyster Point Pharma)를 사용하거나 연구 기간 동안 이 치료법의 사용을 포기할 의사가 없는 경우
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 XDEMVY™(로티라너 안과용액) 0.25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc. 사용
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 안검염 치료(예: 티트리 오일 기반 제품, 차아염소산 기반 제품, 상업용 눈꺼풀 폼, 눈꺼풀 물티슈, 눈꺼풀 스크럽 등) 또는 검사 기간 동안 이러한 치료법의 사용을 포기할 의사가 없는 경우 공부하다
- 정확한 눈꺼풀 마진 평가를 제한하는 경우 스크리닝 방문 시 인공 속눈썹 또는 속눈썹 연장 사용
- 현재 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
XDEMVY(로티라너 점안액) 0.25%, 약 43일 동안 1일 2회 국소 투여
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XDEMVY(로티라너 점안액) 0.25%, 약 43일 동안 1일 2회 국소 투여
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위약 비교기: 제어
XDEMVY 안과 용액의 비히클은 약 43일 동안 하루 2회 국소 투여됩니다.
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XDEMVY의 비히클은 약 43일 동안 하루 2회 국소적으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43일차에 칼라렛 감소
기간: 43일
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기준선과 비교한 43일차 쇄골 점수의 변화는 0(0~2개의 속눈썹에 눈꺼풀당 쇄골이 있음)부터 4(2/3 이상의 속눈썹에 눈꺼풀당 쇄골이 있음)까지 등급이 매겨져 있습니다.
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43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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43일째 눈꺼풀 가장자리 홍반 감소
기간: 43일
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기준선과 비교하여 43일차 눈꺼풀 가장자리 홍반 점수의 변화는 0(정상)에서 3(심각)까지 등급이 매겨져 있습니다.
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43일
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피험자가 보고한 편안한 일상 착용 시간
기간: 43일
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하루에 몇 시간씩 편안한 일상 착용 시간
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43일
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총 콘택트렌즈 착용시간
기간: 43일
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일일 총 착용 시간(시간)
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blake Simmons, OD, Vision Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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