Impacto do XDEMVY® na blefarite Demodex em usuários de lentes de contato gelatinosas (Ariel)
22 de março de 2024 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto do XDEMVY® na blefarite Demodex em usuários de lentes de contato gelatinosas
Comparar a eficácia do colírio XDEMVY com seu controle de veículo para o tratamento da blefarite Demodex e seu impacto na experiência de uso de lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 4 é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, duplo-mascarado, de dois braços, de tratamento paralelo de participantes que têm blefarite Demodex e são usuários atuais de lentes de contato gelatinosas de uso diário.
A medida de resultado primário é a redução de colarinhos no dia 43.
As medidas de resultados secundários são a redução do eritema da margem palpebral no dia 43; tempo de uso diário de lentes de contato confortáveis relatado pelo sujeito; e tempo total de uso de lentes de contato.
A segurança será determinada avaliando os efeitos adversos relacionados à administração do medicamento em estudo, bem como avaliando quaisquer alterações clinicamente significativas desde o início da acuidade visual e resultados de biomicroscopia com lâmpada de fenda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jen Anderson
- Número de telefone: 480-299-3918
- E-mail: JAnderson@tarsusrx.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- Recrutamento
- Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Recrutamento
- Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Recrutamento
- Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Recrutamento
- Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Recrutamento
- Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Recrutamento
- Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Recrutamento
- Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Recrutamento
- Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Recrutamento
- Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Recrutamento
- Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto a assinar o termo de consentimento informado e ser considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Deve atender aos seguintes critérios em pelo menos um olho: Ter mais de 10 cílios (Grau 2 ou superior) com colarinhos na pálpebra superior ou inferior; ter pelo menos eritema de Grau 1 na pálpebra inferior; e ter uma pontuação total de secreção da glândula meibomiana ≥ 12, mas ≤ 32 E ter um mínimo de 6 glândulas expressáveis para as 15 glândulas avaliadas na pálpebra inferior
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos, em média, pelo menos 2 dias por semana, com um tempo médio mínimo de uso de 6 horas por dia durante os últimos 3 meses e é capaz e deseja continuar a usar lentes de contato durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de lágrimas artificiais ou gotas umedecedoras dentro de 24 horas após a visita de triagem ou relutância em renunciar ao uso deste tratamento durante o estudo
- Prescrição E sistêmico, implante de administração de medicamento, tópico ocular ou tópico: tratamento antibacteriano, antiparasitário ou antiinflamatório com corticosteroides dentro de 14 dias após a triagem ou visitas do dia 1
- Uso de spray nasal TYRVAYA™ (solução de vareniclina, Oyster Point Pharma) dentro de 14 dias após a consulta de triagem ou não deseja renunciar ao uso deste tratamento durante o estudo
- Uso de XDEMVY™ (solução oftálmica lotilaner) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., dentro de 12 meses após a visita de triagem
- Tratamento para blefarite (por exemplo, produtos à base de óleo de tea tree, produtos à base de ácido hipocloroso, espumas comerciais para pálpebras, lenços umedecidos para pálpebras, esfoliantes para pálpebras, etc.) dentro de 14 dias após a consulta de triagem ou sem vontade de renunciar ao uso desses tratamentos durante o estudar
- Uso de cílios artificiais ou extensões de cílios na consulta de triagem se eles limitarem a avaliação precisa da margem palpebral
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo
XDEMVY (solução oftálmica lotilaner) 0,25%, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
|
XDEMVY (solução oftálmica lotilaner) 0,25%, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Veículo de solução oftálmica XDEMVY, administrado topicamente duas vezes ao dia por aproximadamente 43 dias
|
Veículo de XDEMVY administrado topicamente duas vezes ao dia durante aproximadamente 43 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de colarinhos no dia 43
Prazo: 43 dias
|
Alteração na pontuação do colarinho no dia 43 em comparação com a linha de base, graduada de 0 (0 a 2 cílios têm colarinhos por pálpebra) a 4 (2/3 ou mais dos cílios têm colarinhos por pálpebra)
|
43 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do eritema da margem palpebral no dia 43
Prazo: 43 dias
|
Alteração na pontuação de eritema da margem palpebral no dia 43 em comparação com o valor basal, classificada de 0 (normal) a 3 (grave)
|
43 dias
|
|
Tempo de uso diário confortável relatado pelo sujeito
Prazo: 43 dias
|
Tempo de uso diário confortável em horas por dia
|
43 dias
|
|
Tempo total de uso de lentes de contato
Prazo: 43 dias
|
Tempo total de uso diário em horas por dia
|
43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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