Vliv XDEMVY® na Demodex blefaritidu u nositelů měkkých kontaktních čoček (Ariel)
29. června 2025 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu XDEMVY® na Demodex blefaritidu u nositelů měkkých kontaktních čoček
Porovnat účinnost očních kapek XDEMVY s kontrolním vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy a její dopad na zkušenost s nošením měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 4 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, paralelní léčebná klinická studie účastníků, kteří mají Demodex blefaritidu a aktuálně nosí měkké kontaktní čočky.
Primárním výsledným měřítkem je redukce límečků na 43. den.
Sekundární výsledná opatření jsou redukce erytému okraje očního víčka v den 43; doba denního nošení komfortních kontaktních čoček uváděná subjektem; a celkovou dobu nošení kontaktních čoček.
Bezpečnost bude stanovena posouzením nepříznivých účinků souvisejících s podáváním studovaného léčiva, jakož i vyhodnocením jakýchkoli klinicky významných změn ve zrakové ostrosti a biomikroskopických nálezů štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
- Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
- Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a má se za to, že je schopen splnit požadavky protokolu studie
- Musí splňovat následující kritéria alespoň na jednom oku: Mít více než 10 řas (2. stupeň nebo vyšší) s límcem na horním nebo dolním víčku; mít erytém dolního víčka alespoň 1. stupně; a mají celkové skóre sekrece meibomských žláz ≥ 12, ale ≤ 32 A mají minimálně 6 exprimovatelných žláz pro 15 hodnocených žláz na dolním víčku
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky na obou očích v průměru alespoň 2 dny v týdnu s průměrnou minimální dobou nošení 6 hodin každý den za poslední 3 měsíce a je schopen a ochoten i nadále nosit kontaktní čočky během studie
Kritéria vyloučení:
- Použití umělých slz nebo zvlhčujících kapek do 24 hodin od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se použití této léčby během studie
- Předpis A systémová léčba, implantát pro podávání léků, oční topická nebo topická: antibakteriální, antiparazitární nebo protizánětlivá léčba kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo návštěvy v den 1
- Použití nosního spreje TYRVAYA™ (vareniklinový roztok, Oyster Point Pharma) do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se používání této léčby během studie
- Použití XDEMVY™ (oční roztok lotilaneru) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., do 12 měsíců od screeningové návštěvy
- Léčba blefaritidy (např. produkty na bázi oleje z čajovníku, produkty na bázi kyseliny chlorné, komerční pěny na oční víčka, ubrousky na víčka, peeling na víčka atd.) do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se používání těchto léků během studie
- Použití umělých řas nebo prodlužování řas při screeningové návštěvě, pokud omezují přesné posouzení okraje víčka
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
XDEMVY (lotilaner oční roztok) 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
|
XDEMVY (lotilaner oční roztok) 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum očního roztoku XDEMVY podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
|
Vehikulum XDEMVY podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce límečků na 43. den
Časové okno: 43 dní
|
Změna skóre obojku ve 43. dni ve srovnání s výchozí hodnotou, odstupňovaná od 0 (0 až 2 řasy mají obojky na víčko) do 4 (2/3 nebo více řas mají obojky na víčko)
|
43 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce erytému okraje očního víčka 43. den
Časové okno: 43 dní
|
Změna skóre erytému okraje očního víčka v den 43 ve srovnání s výchozí hodnotou, odstupňovaná od 0 (normální) do 3 (závažná)
|
43 dní
|
|
Pohodlná doba denního nošení uváděná subjektem
Časové okno: 43 dní
|
Pohodlná denní doba nošení v hodinách za den
|
43 dní
|
|
Celková doba nošení kontaktních čoček
Časové okno: 43 dní
|
Celková denní doba nošení v hodinách za den
|
43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRS-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .