Impacto de XDEMVY® en la blefaritis por Demodex en usuarios de lentes de contacto blandas (Ariel)
29 de junio de 2025 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de XDEMVY® en la blefaritis por Demodex en usuarios de lentes de contacto blandas
Comparar la eficacia de la gota oftálmica XDEMVY con su vehículo de control para el tratamiento de la blefaritis por Demodex y su impacto en la experiencia de uso de lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 4 es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, de doble enmascaramiento, de dos brazos y de tratamiento paralelo de participantes que tienen blefaritis por Demodex y que actualmente usan lentes de contacto blandas de uso diario.
La medida de resultado primaria es la reducción de collarines el día 43.
Las medidas de resultado secundarias son la reducción del eritema del margen del párpado el día 43; tiempo de uso diario de lentes de contacto cómodo informado por el sujeto; y tiempo total de uso de lentes de contacto.
La seguridad se determinará evaluando los efectos adversos relacionados con la administración del fármaco del estudio, así como también evaluando cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en la agudeza visual y los hallazgos de la biomicroscopía con lámpara de hendidura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, Estados Unidos, 85331
- SIte
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- SIte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- SIte
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- SIte
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-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- SIte
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- SIte
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- SIte
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- SIte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- SIte
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- SIte
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- SIte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- SIte
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- SIte
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y ser considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Debe cumplir con los siguientes criterios en al menos un ojo: Tener más de 10 pestañas (Grado 2 o superior) con collarines en el párpado superior o inferior; tiene al menos eritema de grado 1 en el párpado inferior; y tener una puntuación de secreción total de las glándulas de Meibomio ≥ 12 pero ≤ 32 Y tener un mínimo de 6 glándulas expresables para las 15 glándulas evaluadas en el párpado inferior
- Actualmente usa lentes de contacto blandos en ambos ojos un promedio de al menos 2 días por semana con un tiempo mínimo promedio de uso de 6 horas cada día durante los últimos 3 meses y puede y desea continuar usando lentes de contacto durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de lágrimas artificiales o gotas humectantes dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección o no querer renunciar al uso de este tratamiento durante el estudio.
- Receta Y sistémico, implante de administración de medicamentos, tópico ocular o tópico: tratamiento con corticosteroides antibacterianos, antiparasitarios o antiinflamatorios dentro de los 14 días posteriores a las visitas de selección o del día 1
- Uso de TYRVAYA™ Nasal Spray (solución de vareniclina, Oyster Point Pharma) dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o no desea renunciar al uso de este tratamiento durante el estudio
- Uso de XDEMVY™ (solución oftálmica de lotilaner) al 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
- Tratamiento para la blefaritis (p. ej., productos a base de aceite de árbol de té, productos a base de ácido hipocloroso, espumas para párpados comerciales, toallitas para párpados, exfoliantes para párpados, etc.) dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o no está dispuesto a renunciar al uso de estos tratamientos durante la visita de selección. estudiar
- Uso de pestañas artificiales o extensiones de pestañas en la visita de selección si limitan la evaluación precisa del margen del párpado.
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento activo
XDEMVY (solución oftálmica de lotilaner) al 0,25 %, administrado por vía tópica dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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XDEMVY (solución oftálmica de lotilaner) al 0,25 %, administrado por vía tópica dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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Comparador de placebos: Control
Vehículo de solución oftálmica XDEMVY, administrado tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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Vehículo de XDEMVY administrado tópicamente dos veces al día durante aproximadamente 43 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de collarettes el día 43.
Periodo de tiempo: 43 dias
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Cambio en la puntuación del collarín en el día 43 en comparación con el valor inicial, clasificado de 0 (0 a 2 pestañas tienen collarines por párpado) a 4 (2/3 o más de las pestañas tienen collarines por párpado)
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43 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del eritema del margen del párpado el día 43
Periodo de tiempo: 43 dias
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Cambio en la puntuación de eritema del margen del párpado el día 43 en comparación con el valor inicial, clasificado de 0 (normal) a 3 (grave)
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43 dias
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Tiempo de uso diario cómodo informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 43 dias
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Tiempo de uso diario cómodo en horas por día
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43 dias
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Tiempo total de uso de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 43 dias
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Tiempo total de uso diario en horas por día
|
43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .