Effekten av XDEMVY® på Demodex blefarit hos bärare av mjuka kontaktlinser (Ariel)
29 juni 2025 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av XDEMVY® på Demodex blefarit hos bärare av mjuka kontaktlinser
För att jämföra effekten av XDEMVY oftalmisk droppe med dess vehikelkontroll för behandling av Demodex blefarit och dess inverkan på upplevelsen av att bära mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 4-studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad, tvåarmad, parallell behandlingsstudie av deltagare som har Demodex blefarit och som för närvarande använder mjuka kontaktlinser dagligen.
Det primära resultatmåttet är minskningen av halsband på dag 43.
De sekundära utfallsmåtten är minskningen av erytem i ögonlocken vid dag 43; ämnesrapporterad bekväm kontaktlins daglig användningstid; och total kontaktlinsbrukstid.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera negativa effekter relaterade till administrering av studieläkemedel samt utvärdera eventuella kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i synskärpa och biomikroskopi av spaltlampor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Förenta staterna, 85331
- SIte
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- SIte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- SIte
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- SIte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- SIte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- SIte
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- SIte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- SIte
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- SIte
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- SIte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- SIte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet
- Måste uppfylla följande kriterier i minst ett öga: Ha fler än 10 ögonfransar (Grad 2 eller högre) med krage på övre eller nedre ögonlocket; har minst grad 1 erytem i det nedre ögonlocket; och har en total sekretionspoäng för meibomisk körtel ≥ 12 men ≤ 32 OCH har ett minimum av 6 uttryckbara körtlar för de 15 körtlarna som utvärderas på det nedre ögonlocket
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser på båda ögonen i genomsnitt minst 2 dagar per vecka med en genomsnittlig minsta användningstid på 6 timmar varje dag under de senaste 3 månaderna och kan och vill fortsätta att bära kontaktlinser under studien
Exklusions kriterier:
- Användning av konstgjorda tårar eller återvätande droppar inom 24 timmar efter screeningbesöket eller ovillig att avstå från användningen av denna behandling under studien
- Receptbelagd OCH systemisk, läkemedelsimplantat, topikal okulär eller topikal: antibakteriell, antiparasitisk eller antiinflammatorisk kortikosteroidbehandling inom 14 dagar efter screeningen eller dag 1-besöken
- Användning av TYRVAYA™ nässpray (vareniklinlösning, Oyster Point Pharma) inom 14 dagar efter screeningbesöket eller ovillig att avstå från användningen av denna behandling under studien
- Användning av XDEMVY™ (lotilaner oftalmisk lösning) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., inom 12 månader efter screeningbesöket
- Behandling för blefarit (t.ex. tea tree-oljebaserade produkter, hypoklorsyrabaserade produkter, kommersiella ögonlocksskum, ögonlocksservetter, lockskrubb, etc.) inom 14 dagar efter screeningbesöket eller ovillig att avstå från användningen av dessa behandlingar under studie
- Användning av konstgjorda ögonfransar eller ögonfransförlängningar vid screeningbesöket om de begränsar noggrann bedömning av ögonlocksmarginalerna
- För närvarande gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
XDEMVY (lotilaner oftalmisk lösning) 0,25 %, administreras topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
|
XDEMVY (lotilaner oftalmisk lösning) 0,25 %, administreras topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vehikel av XDEMVY oftalmisk lösning, administrerad topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
|
Vehikel av XDEMVY administreras topiskt två gånger om dagen i cirka 43 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av krage på dag 43
Tidsram: 43 dagar
|
Förändring i kragepoäng på dag 43 jämfört med baslinjen, graderad från 0 (0 till 2 fransar har halsband per ögonlock) till 4 (2/3 eller fler av fransarna har krage per ögonlock)
|
43 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av erytem i ögonlocken vid dag 43
Tidsram: 43 dagar
|
Förändring av erytempoäng i ögonlocksmarginalen på dag 43 jämfört med baslinjen, graderad från 0 (normal) till 3 (svår)
|
43 dagar
|
|
Ämnesrapporterad bekväm daglig bärtid
Tidsram: 43 dagar
|
Bekväm daglig bärtid i timmar per dag
|
43 dagar
|
|
Total kontaktlinsbrukstid
Tidsram: 43 dagar
|
Total daglig slittid i timmar per dag
|
43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRS-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .