Impact van XDEMVY® op Demodex-blefaritis bij dragers van zachte contactlenzen (Ariel)
29 juni 2025 bijgewerkt door: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van XDEMVY® op Demodex-blefaritis bij dragers van zachte contactlenzen te evalueren
Om de werkzaamheid van XDEMVY oogdruppels te vergelijken met de controlevloeistof voor de behandeling van Demodex blefaritis en de impact ervan op de ervaring van het dragen van zachte contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase 4-studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelgemaskeerde, tweearmige, parallelle behandelingsstudie bij deelnemers die Demodex-blefaritis hebben en momenteel zachte contactlenzen dragen.
De primaire uitkomstmaat is de vermindering van het aantal halsbanden op dag 43.
De secundaire uitkomstmaten zijn de vermindering van erytheem in de ooglidrand op dag 43; door de proefpersoon gerapporteerde dagelijkse draagtijd van comfortabele contactlenzen; en de totale draagtijd van contactlenzen.
De veiligheid zal worden bepaald door het beoordelen van de nadelige effecten die verband houden met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het evalueren van eventuele klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezichtsscherpte en de bevindingen van spleetlampbiomicroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Verenigde Staten, 85331
- SIte
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- SIte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- SIte
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- SIte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- SIte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- SIte
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- SIte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- SIte
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- SIte
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- SIte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- SIte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt geacht in staat te zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Moet aan ten minste één oog aan de volgende criteria voldoen: meer dan 10 wimpers hebben (graad 2 of hoger) met kraagjes op het bovenste of onderste ooglid; als u ten minste graad 1 erytheem van het onderste ooglid heeft; en een totale secretiescore van de Meibomsklieren hebben van ≥ 12 maar ≤ 32 EN minimaal 6 uitdrukbare klieren hebben voor de 15 klieren die op het onderste ooglid zijn beoordeeld
- Draagt momenteel zachte contactlenzen op beide ogen, gemiddeld minimaal 2 dagen per week met een gemiddelde minimale draagtijd van 6 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden en is in staat en bereid om tijdens het onderzoek contactlenzen te blijven dragen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van kunsttranen of bevochtigingsdruppels binnen 24 uur na het screeningsbezoek of als u niet bereid bent af te zien van het gebruik van deze behandeling tijdens het onderzoek
- Recept EN systemisch, medicijnafgifte-implantaat, oculair topisch of topisch: antibacteriële, antiparasitaire of ontstekingsremmende behandeling met corticosteroïden binnen 14 dagen na de screening of dag 1-bezoeken
- Gebruik van TYRVAYA™-neusspray (varenicline-oplossing, Oyster Point Pharma) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of niet bereid om af te zien van het gebruik van deze behandeling tijdens het onderzoek
- Gebruik van XDEMVY ™ (lotilaner oftalmische oplossing) 0, 25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., binnen 12 maanden na het screeningsbezoek
- Behandeling voor blefaritis (bijv. producten op basis van tea tree olie, producten op basis van hypochloorzuur, in de handel verkrijgbare ooglidschuimen, oogliddoekjes, ooglidscrubs, etc.) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek of als u niet bereid bent af te zien van het gebruik van deze behandelingen tijdens de studie
- Gebruik van kunstwimpers of wimperextensions tijdens het screeningsbezoek als dit de nauwkeurige beoordeling van de ooglidrand beperkt
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
XDEMVY (lotilaner oftalmische oplossing) 0,25%, tweemaal daags topisch toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
XDEMVY (lotilaner oftalmische oplossing) 0,25%, tweemaal daags topisch toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Voertuig van XDEMVY oftalmische oplossing, tweemaal daags plaatselijk toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
Voertuig van XDEMVY, tweemaal daags topisch toegediend gedurende ongeveer 43 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van kraagjes op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Verandering in kraagjesscore op dag 43 vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld van 0 (0 tot 2 wimpers hebben kraagjes per ooglid) tot 4 (2/3 of meer wimpers hebben kraagjes per ooglid)
|
43 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van erytheem van de ooglidrand op dag 43
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Verandering in de erytheemscore van de ooglidrand op dag 43 vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld van 0 (normaal) tot 3 (ernstig)
|
43 dagen
|
|
Door het onderwerp gerapporteerde comfortabele dagelijkse draagtijd
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Comfortabele dagelijkse draagtijd in uren per dag
|
43 dagen
|
|
Totale draagtijd van contactlenzen
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Totale dagelijkse draagtijd in uren per dag
|
43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRS-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .