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Impatto di XDEMVY® sulla blefarite da Demodex nei portatori di lenti a contatto morbide (Ariel)

29 giugno 2025 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto di XDEMVY® sulla blefarite da Demodex nei portatori di lenti a contatto morbide

Confrontare l'efficacia della goccia oftalmica XDEMVY con il suo controllo del veicolo per il trattamento della blefarite da Demodex e il suo impatto sull'esperienza di utilizzo delle lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 4 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco, a due bracci, con trattamento parallelo, condotto su partecipanti affetti da blefarite da Demodex e che attualmente indossano quotidianamente lenti a contatto morbide. L'outcome primario è la riduzione dei collaretti al giorno 43. Le misure di esito secondario sono la riduzione dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43; tempo di utilizzo quotidiano delle lenti a contatto confortevoli riferito dal soggetto; e tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati alla somministrazione del farmaco in studio, nonché valutando eventuali cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'acuità visiva e nei risultati della biomicroscopia con lampada a fessura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Stati Uniti, 85331
        • Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il modulo di consenso informato ed essere ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Deve soddisfare i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia (grado 2 o superiore) con collaretti sulla palpebra superiore o inferiore; avere almeno un eritema di grado 1 della palpebra inferiore; e avere un punteggio di secrezione totale delle ghiandole di Meibomio ≥ 12 ma ≤ 32 E avere un minimo di 6 ghiandole esprimibili per le 15 ghiandole valutate sulla palpebra inferiore
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide su entrambi gli occhi in media per almeno 2 giorni alla settimana con un tempo di utilizzo minimo medio di 6 ore al giorno negli ultimi 3 mesi ed è in grado e disposto a continuare a indossare lenti a contatto durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di lacrime artificiali o gocce umettanti entro 24 ore dalla visita di screening o riluttanza a rinunciare all'uso di questo trattamento durante lo studio
  • Prescrizione E impianto sistemico, per la somministrazione di farmaci, oculare topico o topico: trattamento con corticosteroidi antibatterici, antiparassitari o antinfiammatori entro 14 giorni dalle visite di screening o del giorno 1
  • Utilizzo di TYRVAYA™ spray nasale (soluzione di vareniclina, Oyster Point Pharma) entro 14 giorni dalla visita di screening o riluttanza a rinunciare all'uso di questo trattamento durante lo studio
  • Utilizzo di XDEMVY™ (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Trattamento per la blefarite (ad es. prodotti a base di olio di tea tree, prodotti a base di acido ipocloroso, schiume palpebrali commerciali, salviette palpebrali, scrub palpebrali, ecc.) entro 14 giorni dalla visita di screening o non disposti a rinunciare all'uso di questi trattamenti durante la visita di screening studio
  • Utilizzo di ciglia artificiali o extension ciglia durante la visita di screening se limitano la valutazione accurata del margine palpebrale
  • Attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
XDEMVY (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Soluzione oftalmica di Lotilaner, 0,25%
XDEMVY (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Comparatore placebo: Controllo
Veicolo della soluzione oftalmica XDEMVY, somministrata per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Controllo del veicolo
Veicolo di XDEMVY somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei collaretti al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Variazione del punteggio del collaretto al giorno 43 rispetto al basale, classificato da 0 (da 0 a 2 ciglia hanno collaretto per palpebra) a 4 (2/3 o più delle ciglia hanno collaretto per palpebra)
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Variazione del punteggio dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43 rispetto al basale, classificato da 0 (normale) a 3 (grave)
43 giorni
Tempo di utilizzo quotidiano confortevole riferito dal soggetto
Lasso di tempo: 43 giorni
Comodo tempo di utilizzo quotidiano in ore al giorno
43 giorni
Tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 43 giorni
Tempo di utilizzo giornaliero totale in ore al giorno
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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