ソフトコンタクトレンズ装用者のニキビダニ眼瞼炎に対する XDEMVY® の影響 (Ariel)
2024年3月22日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
ソフトコンタクトレンズ着用者のニキビダニ眼瞼炎に対するXDEMVY®の影響を評価するためのランダム化対照試験
XDEMVY点眼薬の有効性を、ニキビダニ眼瞼炎の治療におけるビヒクル対照と比較し、ソフトコンタクトレンズの装用経験に及ぼす影響を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この第 4 相試験は、ニキビダニ性眼瞼炎を患い、現在ソフトコンタクトレンズを毎日装用している参加者を対象とした、前向き、多施設共同、無作為化、ビヒクル対照、二重マスク、二群並行治療臨床試験です。
主要評価項目は、43 日目のカラーレットの減少です。
副次的評価項目は、43 日目の眼瞼縁紅斑の減少です。被験者が報告した快適なコンタクトレンズの毎日の装用時間。コンタクトレンズの総装用時間。
安全性は、治験薬の投与に関連する副作用を評価すること、ならびに視力および細隙灯生体顕微鏡所見におけるベースラインからの臨床的に重要な変化を評価することによって決定される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jen Anderson
- 電話番号：480-299-3918
- メール：JAnderson@tarsusrx.com
研究場所
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Arizona
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Cave Creek、Arizona、アメリカ、85331
- 募集
- Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- 募集
- Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Vision Institute
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- 募集
- Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- 募集
- Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- 募集
- Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- 募集
- Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55436
- 募集
- Site
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- 募集
- Site
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- 募集
- Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- 募集
- Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- 募集
- Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、研究計画の要件を遵守できるとみなされる
- 少なくとも片目で次の基準を満たしている必要があります: 上まぶたまたは下まぶたにカラーレットが付いたまつげが 10 本以上 (グレード 2 以上) ある。下まぶたの少なくともグレード1の紅斑がある。マイボーム腺分泌総スコアが 12 以上 32 以下で、下まぶたの 15 個の腺のうち少なくとも 6 個の発現可能な腺がある
- 現在、両目に平均少なくとも週2日、過去3か月間毎日平均最低装用時間6時間のソフトコンタクトレンズを装用しており、研究期間中コンタクトレンズを装用し続けることができ、また装用を続ける意思がある
除外基準:
- スクリーニング訪問後24時間以内に人工涙液または再湿潤点滴を使用している、または研究中にこの治療の使用を控えたくない
- スクリーニングまたは1日目の来院から14日以内の処方および全身、薬物送達インプラント、眼局所、または局所：抗菌、抗寄生虫、または抗炎症コルチコステロイド治療
- スクリーニング訪問後14日以内にTYRVAYA™点鼻スプレー（バレニクリン溶液、Oyster Point Pharma）を使用している、または研究中にこの治療の使用を控えたくない
- スクリーニング訪問から12か月以内のXDEMVY™（ロティラナー点眼液）0.25%、Tarsus Pharmaceuticals, Inc.の使用
- -スクリーニング来院後14日以内の眼瞼炎の治療（例：ティーツリーオイルベースの製品、次亜塩素酸ベースの製品、市販のまぶたフォーム、まぶた拭き、まぶたスクラブなど）、またはスクリーニング来院中にこれらの治療法の使用を控えたくない勉強
- 正確なまぶたの縁の評価を制限する場合、スクリーニング訪問時の人工まつげまたはまつげエクステの使用
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
XDEMVY（ロティラナー点眼液）0.25%、1日2回、約43日間局所投与
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XDEMVY（ロティラナー点眼液）0.25%、1日2回、約43日間局所投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
XDEMVY 点眼液の媒体、1 日 2 回、約 43 日間局所投与
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XDEMVY の媒体を 1 日 2 回、約 43 日間局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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43日目のカラーレットの減少
時間枠：43日
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ベースラインと比較した43日目のカラーレットスコアの変化。0（まぶたあたり0～2本のまつげにカラーレットがある）から4（まぶたあたり2/3以上のまつげにカラーレットがある）まで等級分けされます。
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43日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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43日目での眼瞼縁紅斑の減少
時間枠：43日
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ベースラインと比較した43日目の眼瞼縁紅斑スコアの変化。0（正常）から3（重度）にグレード分けされます。
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43日
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被験者が報告した快適な毎日の装着時間
時間枠：43日
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毎日の快適な着用時間 (1 日あたり時間単位)
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43日
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コンタクトレンズの総装用時間
時間枠：43日
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1 日あたりの合計着用時間 (1 日あたりの時間)
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blake Simmons, OD、Vision Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。