Impact de XDEMVY® sur la blépharite à démodex chez les porteurs de lentilles de contact souples (Ariel)
29 juin 2025 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de XDEMVY® sur la blépharite à démodex chez les porteurs de lentilles de contact souples
Comparer l'efficacité de la goutte ophtalmique XDEMVY à son véhicule témoin pour le traitement de la blépharite à Demodex et son impact sur l'expérience de port de lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 4 est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé par véhicule, à double insu, à deux bras et avec traitement parallèle de participants atteints de blépharite Demodex et qui portent actuellement des lentilles de contact souples à port quotidien.
Le principal critère de jugement est la réduction des collerettes au jour 43.
Les mesures des résultats secondaires sont la réduction de l'érythème du bord de la paupière au jour 43 ; durée de port quotidienne confortable des lentilles de contact rapportée par le sujet ; et la durée totale de port des lentilles de contact.
La sécurité sera déterminée en évaluant les effets indésirables liés à l'administration du médicament à l'étude ainsi qu'en évaluant tout changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'acuité visuelle et les résultats de la biomicroscopie à la lampe à fente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Cave Creek, Arizona, États-Unis, 85331
- SIte
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- SIte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- SIte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- SIte
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- SIte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- SIte
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- SIte
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- SIte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- SIte
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- SIte
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- SIte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- SIte
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé et être jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Doit répondre aux critères suivants dans au moins un œil : Avoir plus de 10 cils (grade 2 ou plus) avec des collerettes sur la paupière supérieure ou inférieure ; avez au moins un érythème de grade 1 de la paupière inférieure ; et avoir un score total de sécrétion des glandes de Meibomius ≥ 12 mais ≤ 32 ET avoir un minimum de 6 glandes exprimables pour les 15 glandes évaluées sur la paupière inférieure
- Porte actuellement des lentilles de contact souples sur les deux yeux en moyenne au moins 2 jours par semaine avec une durée de port minimale moyenne de 6 heures par jour au cours des 3 derniers mois et est capable et disposé à continuer à porter des lentilles de contact pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes dans les 24 heures suivant la visite de dépistage ou refus de renoncer à l'utilisation de ce traitement pendant l'étude
- Sur ordonnance ET systémique, implant d'administration de médicament, topique oculaire ou topique : traitement corticostéroïde antibactérien, antiparasitaire ou anti-inflammatoire dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou le premier jour.
- Utilisation du spray nasal TYRVAYA™ (solution de varénicline, Oyster Point Pharma) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou refus de renoncer à l'utilisation de ce traitement pendant l'étude
- Utilisation de XDEMVY™ (solution ophtalmique de lotilaner) à 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., dans les 12 mois suivant la visite de dépistage
- Traitement de la blépharite (par exemple, produits à base d'huile d'arbre à thé, produits à base d'acide hypochloreux, mousses pour paupières commerciales, lingettes pour paupières, gommages pour paupières, etc.) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ou si vous ne souhaitez pas renoncer à l'utilisation de ces traitements pendant la étude
- Utilisation de cils artificiels ou d'extensions de cils lors de la visite de dépistage s'ils limitent l'évaluation précise du bord des paupières
- Actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
XDEMVY (solution ophtalmique de lotilaner) à 0,25 %, administré localement deux fois par jour pendant environ 43 jours
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XDEMVY (solution ophtalmique de lotilaner) à 0,25 %, administré localement deux fois par jour pendant environ 43 jours
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Comparateur placebo: Contrôle
Véhicule de la solution ophtalmique XDEMVY, administré localement deux fois par jour pendant environ 43 jours
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Véhicule de XDEMVY administré localement deux fois par jour pendant environ 43 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des collerettes au jour 43
Délai: 43 jours
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Modification du score de collerette au jour 43 par rapport à l'inclusion, graduée de 0 (0 à 2 cils ont des collerettes par paupière) à 4 (2/3 ou plus des cils ont des collerettes par paupière)
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43 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'érythème du bord des paupières au jour 43
Délai: 43 jours
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Modification du score d'érythème du bord des paupières au jour 43 par rapport à la valeur initiale, graduée de 0 (normal) à 3 (sévère)
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43 jours
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Temps de port quotidien confortable rapporté par le sujet
Délai: 43 jours
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Durée de port quotidienne confortable en heures par jour
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43 jours
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Durée totale de port des lentilles de contact
Délai: 43 jours
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Durée totale de port quotidienne en heures par jour
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .