XDEMVY® 对软性隐形眼镜佩戴者蠕形螨性睑缘炎的影响 (Ariel)
2024年3月22日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
评估 XDEMVY® 对软性隐形眼镜佩戴者蠕形螨性睑缘炎影响的随机对照试验
比较 XDEMVY 滴眼液与其载体对照治疗蠕形螨性睑缘炎的疗效及其对软性隐形眼镜佩戴体验的影响。
研究概览
详细说明
这项 4 期研究是一项前瞻性、多中心、随机、媒介对照、双盲、双臂、平行治疗临床试验，受试者为患有蠕形螨睑缘炎且目前日常佩戴软隐形眼镜的佩戴者。
主要结果指标是第 43 天时领子的减少。
次要结果指标是第 43 天眼睑边缘红斑的减少；受试者报告的舒适隐形眼镜每日佩戴时间；以及隐形眼镜的总配戴时间。
将通过评估与研究药物给药相关的不良反应以及评估视力和裂隙灯生物显微镜检查结果相对于基线的任何临床显着变化来确定安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jen Anderson
- 电话号码：480-299-3918
- 邮箱：JAnderson@tarsusrx.com
学习地点
-
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Arizona
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Cave Creek、Arizona、美国、85331
- 招聘中
- Site
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California
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Long Beach、California、美国、90805
- 招聘中
- Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- 招聘中
- Vision Institute
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- 招聘中
- Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- 招聘中
- Site
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- 招聘中
- Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- 招聘中
- Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55436
- 招聘中
- Site
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- 招聘中
- Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- 招聘中
- Site
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-
Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- 招聘中
- Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- 招聘中
- Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- 招聘中
- Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77005
- 招聘中
- Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书并被视为有能力遵守研究方案的要求
- 至少一只眼睛必须满足以下标准： 上眼睑或下眼睑有超过 10 根睫毛（2 级或以上）且有领圈；下眼睑至少有 1 级红斑；并且睑板腺分泌总分≥12但≤32并且在下眼睑评估的15个腺体中至少有6个可表达的腺体
- 目前双眼平均每周至少佩戴软性隐形眼镜 2 天，在过去 3 个月内平均每天至少佩戴 6 小时，并且能够并愿意在研究期间继续佩戴隐形眼镜
排除标准：
- 筛选访视后 24 小时内使用人工泪液或再润湿滴剂，或在研究期间不愿意放弃使用这种治疗方法
- 处方和全身、药物输送植入、眼部局部或局部：筛选后 14 天内或第 1 天就诊后进行抗菌、抗寄生虫或抗炎皮质类固醇治疗
- 在筛选访视后 14 天内使用 TYRVAYA™ 鼻喷雾剂（伐尼克兰溶液，Oyster Point Pharma）或在研究期间不愿意放弃使用该治疗
- 在筛选访视后 12 个月内使用 XDEMVY™（lotilaner 眼用溶液）0.25%，Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
- 在筛查访视后 14 天内接受睑缘炎治疗（例如茶树油基产品、次氯酸基产品、市售眼睑泡沫、眼睑湿巾、眼睑磨砂膏等）或在筛查期间不愿放弃使用这些治疗学习
- 如果人造睫毛或睫毛延长术限制了准确的眼睑边缘评估，则在筛查时使用它们
- 目前正在怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极治疗
XDEMVY（lotilaner 滴眼液）0.25%，每天局部给药两次，持续约 43 天
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XDEMVY（lotilaner 滴眼液）0.25%，每天局部给药两次，持续约 43 天
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安慰剂比较：控制
XDEMVY 眼用溶液载体，每天局部给药两次，持续约 43 天
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XDEMVY 载体每天局部给药两次，持续约 43 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 43 天领口缩小
大体时间：43天
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与基线相比，第 43 天时领圈评分的变化，分级从 0（每个眼睑有 0 到 2 根睫毛有领圈）到 4（每个眼睑有 2/3 或更多的睫毛有领圈）
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43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 43 天眼睑边缘红斑减少
大体时间：43天
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第 43 天眼睑边缘红斑评分与基线相比的变化，分级从 0（正常）到 3（严重）
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43天
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受试者报告的舒适日常佩戴时间
大体时间：43天
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每天舒适的佩戴时间（以小时为单位）
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43天
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隐形眼镜总配戴时间
大体时间：43天
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每天总佩戴时间（以小时为单位）
|
43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blake Simmons, OD、Vision Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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