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Einfluss von XDEMVY® auf Demodex-Blepharitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen (Ariel)

22. März 2024 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses von XDEMVY® auf Demodex-Blepharitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen

Vergleich der Wirksamkeit von XDEMVY-Augentropfen mit der Vehikelkontrolle zur Behandlung von Demodex-Blepharitis und deren Auswirkungen auf das Trageerlebnis weicher Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-4-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelmaskierte, zweiarmige klinische Parallelbehandlungsstudie mit Teilnehmern, die an Demodex-Blepharitis leiden und derzeit täglich weiche Kontaktlinsen tragen. Der primäre Ergebnisindikator ist die Reduzierung der Halsbänder am 43. Tag. Die sekundären Endpunkte sind die Verringerung des Augenlidranderythems am 43. Tag; vom Probanden berichtete angenehme tägliche Tragezeit der Kontaktlinse; und Gesamttragzeit der Kontaktlinse. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments sowie durch die Bewertung aller klinisch signifikanten Veränderungen der Sehschärfe und der Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85331
        • Rekrutierung
        • Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Rekrutierung
        • Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Rekrutierung
        • Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Rekrutierung
        • Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Rekrutierung
        • Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Rekrutierung
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und gelten als in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Muss auf mindestens einem Auge die folgenden Kriterien erfüllen: Mehr als 10 Wimpern (Grad 2 oder höher) mit Kragen am oberen oder unteren Augenlid haben; ein Erythem des unteren Augenlids mindestens Grad 1 haben; und einen Gesamtwert der Meibomdrüsensekretion von ≥ 12, aber ≤ 32 haben UND mindestens 6 exprimierbare Drüsen für die 15 untersuchten Drüsen am unteren Augenlid haben
  • Derzeit trägt er in den letzten 3 Monaten an beiden Augen durchschnittlich mindestens 2 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen mit einer durchschnittlichen Mindesttragezeit von 6 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten und ist in der Lage und willens, während der Studie weiterhin Kontaktlinsen zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von künstlichen Tränen oder Wiederbenetzungstropfen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, während der Studie auf die Anwendung dieser Behandlung zu verzichten
  • Verschreibungspflichtige UND systemische Behandlung mit Arzneimittelabgabeimplantaten, topischer Augenbehandlung oder topischer Behandlung mit antibakteriellen, antiparasitären oder entzündungshemmenden Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder den Besuchen am ersten Tag
  • Verwendung von TYRVAYA™ Nasenspray (Vareniclin-Lösung, Oyster Point Pharma) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, während der Studie auf die Anwendung dieser Behandlung zu verzichten
  • Verwendung von XDEMVY™ (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung von Blepharitis (z. B. Produkte auf Teebaumölbasis, Produkte auf Basis von hypochloriger Säure, kommerzielle Augenlidschäume, Augenlidtücher, Lidpeelings usw.) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, auf die Anwendung dieser Behandlungen während des Screening-Besuchs zu verzichten Studie
  • Verwendung von künstlichen Wimpern oder Wimpernverlängerungen beim Screening-Besuch, wenn diese die genaue Beurteilung des Augenlidrandes einschränken
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
XDEMVY (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, wird etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht
Arzneimittel: Lotilaner Augenlösung, 0,25 %
XDEMVY (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, wird etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikel der ophthalmischen XDEMVY-Lösung, die etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht wird
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Vehikel von XDEMVY, das etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Collarettes an Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage
Veränderung des Collarette-Scores an Tag 43 im Vergleich zum Ausgangswert, abgestuft von 0 (0 bis 2 Wimpern haben Collarettes pro Augenlid) bis 4 (2/3 oder mehr der Wimpern haben Collarettes pro Augenlid)
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Augenlidranderythems am 43. Tag
Zeitfenster: 43 Tage
Veränderung des Erythem-Scores am Augenlidrand am Tag 43 im Vergleich zum Ausgangswert, abgestuft von 0 (normal) bis 3 (schwer)
43 Tage
Vom Probanden berichtete angenehme tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 43 Tage
Angenehme tägliche Tragezeit in Stunden pro Tag
43 Tage
Gesamte Tragezeit der Kontaktlinsen
Zeitfenster: 43 Tage
Gesamte tägliche Tragezeit in Stunden pro Tag
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lotilaner Augenlösung, 0,25 %

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