Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af XDEMVY® på Demodex Blepharitis hos brugere af bløde kontaktlinser (Ariel)

29. juni 2025 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​XDEMVY® på Demodex Blepharitis hos bløde kontaktlinsebrugere

At sammenligne effektiviteten af ​​XDEMVY oftalmisk drop med dets vehikelkontrol til behandling af Demodex blepharitis og dets indvirkning på den bløde kontaktlinsebrugsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 4-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket, to-armet, parallel behandlingsstudie af deltagere, der har Demodex blepharitis og i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser dagligt. Det primære resultatmål er reduktionen af ​​halsbånd på dag 43. De sekundære udfaldsmål er reduktionen af ​​øjenlågsrand-erytem på dag 43; emnerapporteret behagelig kontaktlinse daglig brugstid; og total kontaktlinsebrugstid. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere uønskede virkninger relateret til administration af undersøgelseslægemidler samt evaluering af eventuelle klinisk signifikante ændringer fra baseline i synsskarphed og spaltelampebiomikroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forenede Stater, 85331
        • Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Skal opfylde følgende kriterier i mindst ét ​​øje: Har mere end 10 øjenvipper (grad 2 eller højere) med krave på det øvre eller nedre øjenlåg; har mindst grad 1 erytem i det nedre øjenlåg; og har en samlet meibomisk kirtlesekretionsscore ≥ 12 men ≤ 32 OG har et minimum på 6 ekspressbare kirtler for de 15 kirtler vurderet på det nedre øjenlåg
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser på begge øjne i gennemsnit mindst 2 dage om ugen med en gennemsnitlig minimumsbrugstid på 6 timer hver dag over de sidste 3 måneder og er i stand til og villig til at fortsætte med at bære kontaktlinser under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kunstige tårer eller genvædningsdråber inden for 24 timer efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​denne behandling under undersøgelsen
  • Receptpligtig OG systemisk, lægemiddelimplantat, topisk okulær eller topisk: antibakteriel, antiparasitisk eller antiinflammatorisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter screeningen eller dag 1 besøg
  • Brug af TYRVAYA™ næsespray (vareniclinopløsning, Oyster Point Pharma) inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​denne behandling under undersøgelsen
  • Brug af XDEMVY™ (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
  • Behandling for blepharitis (f.eks. tea tree-oliebaserede produkter, hypoklorsyrebaserede produkter, kommercielle øjenlågsskum, øjenlågsservietter, lågskrubbe osv.) inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​disse behandlinger under undersøgelse
  • Brug af kunstige øjenvipper eller eyelash extensions ved screeningsbesøget, hvis de begrænser nøjagtig øjenlågsmarginvurdering
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
XDEMVY (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: Lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %
XDEMVY (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Placebo komparator: Styring
Vehikel af XDEMVY oftalmisk opløsning, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: Køretøjskontrol
Vehikel af XDEMVY administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af halsbånd på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Ændring i halsbåndsscore på dag 43 sammenlignet med baseline, graderet fra 0 (0 til 2 vipper har halsbånd pr. øjenlåg) til 4 (2/3 eller flere af vipperne har halsbånd pr. øjenlåg)
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af øjenlågsmargin erytem på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Ændring i øjenlågsmargin erytem-score på dag 43 sammenlignet med baseline, graderet fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
43 dage
Emnerapporteret behagelig daglig brugstid
Tidsramme: 43 dage
Komfortabel daglig brugstid i timer pr. dag
43 dage
Samlet kontaktlinsebrugstid
Tidsramme: 43 dage
Samlet daglig slidtid i timer pr. dag
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demodex blefaritis

Kliniske forsøg med Lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner