Влияние XDEMVY® на демодекозный блефарит у пользователей мягких контактных линз (Ariel)
22 марта 2024 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния XDEMVY® на демодекозный блефарит у пользователей мягких контактных линз
Сравнить эффективность офтальмологических капель XDEMVY с контрольным раствором для лечения демодекозного блефарита и их влияние на опыт ношения мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 4 представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двухмасочное, двухгрупповое клиническое исследование с параллельным лечением участников, страдающих демодексным блефаритом и в настоящее время ежедневно носящих мягкие контактные линзы.
Первичным показателем результата является уменьшение количества воротников на 43-й день.
Вторичными критериями оценки являются уменьшение эритемы по краям век на 43-й день; комфортное время ежедневного ношения контактных линз, сообщенное субъектом; и общее время ношения контактных линз.
Безопасность будет определяться путем оценки побочных эффектов, связанных с введением исследуемого препарата, а также оценки любых клинически значимых изменений остроты зрения по сравнению с исходным уровнем и результатов биомикроскопии с щелевой лампой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jen Anderson
- Номер телефона: 480-299-3918
- Электронная почта: JAnderson@tarsusrx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Соединенные Штаты, 85331
- Рекрутинг
- Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Рекрутинг
- Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Рекрутинг
- Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Рекрутинг
- Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Рекрутинг
- Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Рекрутинг
- Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Рекрутинг
- Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Рекрутинг
- Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Рекрутинг
- Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Рекрутинг
- Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым подписать форму информированного согласия и считаться способным соответствовать требованиям протокола исследования.
- Должен соответствовать следующим критериям хотя бы в одном глазу: иметь более 10 ресниц (2-й степени или выше) с воротниками на верхнем или нижнем веке; наличие эритемы нижнего века не ниже 1 степени; и иметь общий показатель секреции мейбомиевых желез ≥ 12, но ≤ 32 И иметь минимум 6 выраженных желез из 15 желез, оцененных на нижнем веке
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы на оба глаза в среднем не менее 2 дней в неделю со средним минимальным временем ношения 6 часов каждый день в течение последних 3 месяцев и может и желает продолжать носить контактные линзы во время исследования.
Критерий исключения:
- Использование искусственных слез или увлажняющих капель в течение 24 часов после скринингового визита или нежелание отказываться от использования этого лечения во время исследования.
- Рецептурный И системный, имплантат для доставки лекарств, местный глазной или местный: антибактериальное, противопаразитарное или противовоспалительное лечение кортикостероидами в течение 14 дней после скрининга или визитов в первый день.
- Использование назального спрея TYRVAYA™ (раствор варениклина, Oyster Point Pharma) в течение 14 дней после скринингового визита или нежелание отказываться от использования этого лечения во время исследования.
- Использование XDEMVY™ (офтальмологический раствор лотиланера) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., в течение 12 месяцев после скринингового визита.
- Лечение блефарита (например, продукты на основе масла чайного дерева, продукты на основе хлорноватистой кислоты, коммерческие пены для век, салфетки для век, скрабы для век и т. д.) в течение 14 дней после скринингового визита или нежелание отказываться от использования этих методов лечения во время скринингового визита. изучать
- Использование искусственных ресниц или наращенных ресниц во время скринингового визита, если они ограничивают точную оценку края века.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
XDEMVY (офтальмологический раствор лотиланера) 0,25%, применяется местно два раза в день в течение примерно 43 дней.
|
XDEMVY (офтальмологический раствор лотиланера) 0,25%, применяется местно два раза в день в течение примерно 43 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Наполнитель офтальмологического раствора XDEMVY, применяемый местно два раза в день в течение примерно 43 дней.
|
Носитель XDEMVY, вводимый местно два раза в день в течение примерно 43 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воротников на 43 день.
Временное ограничение: 43 дня
|
Изменение оценки воротника на 43-й день по сравнению с исходным уровнем, по шкале от 0 (от 0 до 2 ресниц имеют воротник на веке) до 4 (2/3 или более ресниц имеют воротник на веко)
|
43 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение эритемы края века на 43-й день.
Временное ограничение: 43 дня
|
Изменение оценки эритемы края века на 43-й день по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень)
|
43 дня
|
|
По сообщениям субъекта, комфортное время ежедневного ношения
Временное ограничение: 43 дня
|
Комфортное время ежедневного ношения в часах в день
|
43 дня
|
|
Общее время ношения контактных линз
Временное ограничение: 43 дня
|
Общее время ежедневного ношения в часах в день
|
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .