Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XDEMVY®:n vaikutus demodex-luomutulehdukseen pehmeiden piilolinssien käyttäjillä (Ariel)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus XDEMVY®:n vaikutuksen arvioimiseksi Demodex Blefariittiin pehmeiden piilolinssien käyttäjillä

Vertaa XDEMVY oftalmic dropin tehokkuutta sen vehikkelikontrolliin Demodex blefariitin hoidossa ja sen vaikutusta pehmeiden piilolinssien käyttökokemukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 4 tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu, kaksoisnaamari, kaksihaarainen, rinnakkaishoitoa koskeva kliininen tutkimus osallistujille, joilla on Demodex blefariitti ja jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä. Ensisijainen tulosmittari on kaulusten vähentäminen päivänä 43. Toissijaiset tulosmittaukset ovat silmäluomen reunan punoituksen väheneminen päivänä 43; kohteen raportoitu mukava piilolinssien päivittäinen käyttöaika; ja piilolinssien kokonaiskäyttöaika. Turvallisuus määritetään arvioimalla tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia sekä arvioimalla mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia näöntarkkuuden ja rakolampun biomikroskopian löydöksissä lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Yhdysvallat, 85331
        • Rekrytointi
        • Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Rekrytointi
        • Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Rekrytointi
        • Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Rekrytointi
        • Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Rekrytointi
        • Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Rekrytointi
        • Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
        • Rekrytointi
        • Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • Rekrytointi
        • Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Rekrytointi
        • Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • On täytettävä seuraavat kriteerit vähintään yhdessä silmässä: Yli 10 ripsiä (luokka 2 tai korkeampi) ja kaulukset ylä- tai alaluomessa; sinulla on vähintään 1. asteen eryteema alaluomessa; ja niiden meibomirauhasen erityksen kokonaispistemäärä on ≥ 12 mutta ≤ 32 JA heillä on vähintään 6 ilmentyvää rauhasta 15 rauhasta kohti, jotka on arvioitu alaluomessa
  • Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä keskimäärin vähintään 2 päivää viikossa ja keskimääräinen vähimmäiskäyttöaika 6 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ja pystyy ja haluaa jatkaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Keinotekoisten kyyneleiden tai kostuttavien tippojen käyttö 24 tunnin sisällä seulontakäynnistä tai haluttomuus luopua tämän hoidon käytöstä tutkimuksen aikana
  • Resepti JA systeeminen, lääkeannostelu, okulaarinen tai paikallinen: antibakteerinen, loisia tai tulehdusta ehkäisevä kortikosteroidihoito 14 päivän sisällä seulonnasta tai 1. päivän käynnistä
  • TYRVAYA™-nenäsumutteen (varenikliiniliuos, Oyster Point Pharma) käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai haluttomuus luopua tämän hoidon käytöstä tutkimuksen aikana
  • XDEMVY™ (lotilaner oftalminen liuos) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.:n käyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Blefariitin hoito (esim. teepuuöljypohjaiset tuotteet, hypokloorihappopohjaiset tuotteet, kaupalliset silmäluomen vaahdot, silmäluomipyyhkeet, silmäluomien kuorinta jne.) 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jos ei halua luopua näiden hoitojen käytöstä hoidon aikana. opiskella
  • Keinoripsien tai ripsienpidennysten käyttö seulontakäynnillä, jos ne rajoittavat tarkkaa silmäluomien marginaalin arviointia
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
XDEMVY (lotilaner oftalminen liuos) 0,25 %, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
Lääke: Lotilaner oftalminen liuos, 0,25 %
XDEMVY (lotilaner oftalminen liuos) 0,25 %, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
Placebo Comparator: Ohjaus
XDEMVY-silmäliuosta sisältävä vehikkeli, annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvon ohjaus
XDEMVY:n vehikkeli annettuna paikallisesti kahdesti päivässä noin 43 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulapantojen vähentäminen päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää
Muutos kaulapantapisteissä 43. päivänä verrattuna lähtötasoon, arvosanalla 0 (0–2 ripsestä on kaulus silmäluomea kohti) 4:ään (2/3 tai useammalla ripsistä on kaulukset silmäluomea kohti)
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomen marginaalien eryteeman vähentäminen päivänä 43
Aikaikkuna: 43 päivää
Muutos silmäluomen marginaalien punoituspisteissä 43. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen, arvosana 0 (normaali) 3:een (vakava)
43 päivää
Aiheesta raportoitu mukava päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 43 päivää
Mukava päivittäinen käyttöaika tunteina vuorokaudessa
43 päivää
Piilolinssien kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: 43 päivää
Päivittäinen kokonaiskäyttöaika tunteina vuorokaudessa
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Demodex Blefariitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa