Wpływ XDEMVY® na zapalenie powiek z demodeksem u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe (Ariel)
29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ XDEMVY® na zapalenie powiek wywołane demodeksem u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
Porównanie skuteczności kropli do oczu XDEMVY z kontrolą nośnika w leczeniu zapalenia powiek z powodu nużeńca i ich wpływu na wrażenia związane z noszeniem miękkich soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie fazy 4 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym nośnikiem, podwójnie maskowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia równoległego, w którym uczestniczyli uczestnicy chorzy na zapalenie powiek wywołane przez Demodex i aktualnie noszący miękkie soczewki kontaktowe na co dzień.
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie kołnierzyków w dniu 43.
Drugorzędnymi miarami wyniku są zmniejszenie rumienia brzegów powiek w 43. dniu; czas codziennego noszenia wygodnych soczewek kontaktowych zgłaszany przez osobę badaną; i całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych.
Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez ocenę działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku, a także ocenę wszelkich klinicznie istotnych zmian w ostrości wzroku i wynikach biomikroskopii w lampie szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85331
- SIte
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- SIte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- SIte
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- SIte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- SIte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- SIte
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- SIte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- SIte
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- SIte
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- SIte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- SIte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- SIte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody i uznaje się, że jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania
- Muszą spełniać następujące kryteria w co najmniej jednym oku: mieć więcej niż 10 rzęs (stopnia 2 lub wyższego) z kołnierzykami na górnej lub dolnej powiece; u pacjenta występuje rumień dolnej powieki co najmniej 1. stopnia; i mają całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma ≥ 12, ale ≤ 32 ORAZ mają co najmniej 6 gruczołów ulegających ekspresji na 15 gruczołów ocenianych na dolnej powiece
- Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe na obu oczach, średnio co najmniej 2 dni w tygodniu, przy średnim minimalnym czasie noszenia wynoszącym 6 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jest w stanie i chce nadal nosić soczewki kontaktowe w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Użycie sztucznych łez lub kropli nawilżających w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej lub brak chęci rezygnacji ze stosowania tego zabiegu w trakcie badania
- Na receptę ORAZ systemowo, w postaci implantu do podawania leku, do stosowania miejscowego do oka lub miejscowo: leczenie przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze lub przeciwzapalne kortykosteroidami w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub wizyty w dniu 1
- Stosowanie aerozolu do nosa TYRVAYA™ (roztwór warenikliny, Oyster Point Pharma) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub brak chęci rezygnacji ze stosowania tego leku w trakcie badania
- Zastosowanie XDEMVY™ (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Leczenie zapalenia powiek (np. produktami na bazie olejku z drzewa herbacianego, produktami na bazie kwasu podchlorawego, dostępnymi w handlu piankami do powiek, chusteczkami do powiek, peelingami powiek itp.) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub jeśli nie chcesz zrezygnować ze stosowania tych zabiegów w trakcie wizyty badanie
- Stosowanie sztucznych rzęs lub przedłużania rzęs na wizycie przesiewowej, jeżeli utrudniają one dokładną ocenę brzegów powiek
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
XDEMVY (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
|
XDEMVY (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Nośnik roztworu do oczu XDEMVY, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
|
Nośnik XDEMVY podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja kołnierzyków w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni
|
Zmiana wyniku w zakresie kołnierzyków w dniu 43 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana od 0 (0 do 2 rzęs ma kołnierzyki na powiekę) do 4 (2/3 lub więcej rzęs ma kołnierzyki na powiekę)
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie rumienia brzegów powiek w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni
|
Zmiana wyniku rumienia brzegów powiek w 43. dniu w porównaniu z wartością wyjściową, stopniowana od 0 (normalna) do 3 (ciężka)
|
43 dni
|
|
Według podmiotu komfort noszenia na co dzień
Ramy czasowe: 43 dni
|
Wygodny dzienny czas noszenia w godzinach dziennie
|
43 dni
|
|
Całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 43 dni
|
Całkowity dzienny czas noszenia w godzinach dziennie
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .