Effekten av XDEMVY® på Demodex blefaritt hos myke kontaktlinsebrukere (Ariel)
29. juni 2025 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av XDEMVY® på demodex blefaritt hos myke kontaktlinsebrukere
For å sammenligne effekten av XDEMVY oftalmisk dråpe med dets vehikelkontroll for behandling av Demodex blefaritt og dens innvirkning på den myke kontaktlinsebruken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 4-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, to-arms, parallell behandlingsstudie av deltakere som har Demodex blefaritt og som nå bruker myke kontaktlinser daglig.
Det primære utfallsmålet er reduksjon av halsbånd på dag 43.
De sekundære utfallsmålene er reduksjon av øyelokkmargin erytem på dag 43; emnerapportert komfortabel kontaktlinse daglig brukstid; og total kontaktlinsebrukstid.
Sikkerhet vil bli bestemt ved å vurdere uønskede effekter knyttet til administrasjon av studiemedikamenter, samt å evaluere eventuelle klinisk signifikante endringer fra baseline i synsskarphet og funn av spaltelampebiomikroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Cave Creek, Arizona, Forente stater, 85331
- SIte
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- SIte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- SIte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- SIte
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- SIte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- SIte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- SIte
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- SIte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- SIte
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- SIte
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- SIte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- SIte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær villig til å signere skjemaet for informert samtykke og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
- Må oppfylle følgende kriterier i minst ett øye: Ha mer enn 10 øyevipper (grad 2 eller høyere) med krage på øvre eller nedre øyelokk; har minst grad 1 erytem i nedre øyelokk; og har en total sekresjonsscore for meibomske kjertler ≥ 12 men ≤ 32 OG har minimum 6 ekspressbare kjertler for de 15 kjertlene evaluert på nedre øyelokk
- Bruker for tiden myke kontaktlinser på begge øyne i gjennomsnitt minst 2 dager per uke med en gjennomsnittlig minimumsbrukstid på 6 timer hver dag de siste 3 månedene og er i stand til og villig til å fortsette å bruke kontaktlinser under studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kunstige tårer eller gjenfuktende dråper innen 24 timer etter screeningbesøket eller uvillig til å gi avkall på bruken av denne behandlingen under studien
- Reseptbelagt OG systemisk, medikamentleveringsimplantat, okulær topikal eller topisk: antibakteriell, antiparasittisk eller antiinflammatorisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager etter screeningen eller dag 1 besøk
- Bruk av TYRVAYA™ nesespray (vareniklinløsning, Oyster Point Pharma) innen 14 dager etter screeningbesøket eller uvillig til å gi avkall på bruken av denne behandlingen under studien
- Bruk av XDEMVY™ (lotilaner oftalmisk løsning) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., innen 12 måneder etter screeningbesøket
- Behandling for blefaritt (f.eks. tea tree-oljebaserte produkter, hypoklorsyrebaserte produkter, kommersielle øyelokkskum, øyelokkservietter, lokkskrubber osv.) innen 14 dager etter screeningbesøket eller uvillig til å gi avkall på bruken av disse behandlingene under studere
- Bruk av kunstige øyevipper eller vippeextensions ved screeningbesøket hvis de begrenser nøyaktig vurdering av øyelokkmarginen
- For tiden gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
XDEMVY (lotilaner oftalmisk oppløsning) 0,25 %, administrert topisk to ganger daglig i ca. 43 dager
|
XDEMVY (lotilaner oftalmisk oppløsning) 0,25 %, administrert topisk to ganger daglig i ca. 43 dager
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Bærer av XDEMVY oftalmisk oppløsning, administrert topisk to ganger daglig i ca. 43 dager
|
Vehikel av XDEMVY administrert topisk to ganger daglig i ca. 43 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av halsbånd på dag 43
Tidsramme: 43 dager
|
Endring i kragepoeng på dag 43 sammenlignet med baseline, gradert fra 0 (0 til 2 vipper har halsbånd per øyelokk) til 4 (2/3 eller flere av vippene har halsbånd per øyelokk)
|
43 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av øyelokkmargin erytem på dag 43
Tidsramme: 43 dager
|
Endring i øyelokkmargin erytempoengsum på dag 43 sammenlignet med baseline, gradert fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
|
43 dager
|
|
Emnerapportert komfortabel daglig brukstid
Tidsramme: 43 dager
|
Komfortabel daglig brukstid i timer per dag
|
43 dager
|
|
Total kontaktlinsebrukstid
Tidsramme: 43 dager
|
Total daglig brukstid i timer per dag
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake Simmons, OD, Vision Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRS-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .