- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06182540
망고 폴리페놀의 생체 이용률 및 생체 활성. (MANGUT)
장 건강에 대한 망고(폴리)페놀의 생체 이용률 및 생체 활성.
그러나 현재까지 망고 식물화학물질의 생물학적 접근성 및 생물학적 이용가능성에 대한 대부분의 정보는 망고 잎 및 망고 종자 커널에서 분리된 화합물 또는 추출물을 사용하여 시험관 및 동물 모델에서 생성되었으며, 이는 복합 식품에서 식물화학물질의 전달/흡수를 나타내지 않습니다. 망고 퓨레와 같은 매트릭스. 결과적으로, 표적화 또는 비표적 대사체학 접근법을 사용하여 신선한 망고 퓨레를 섭취한 후 (폴리)페놀 화합물의 생체 이용률 및 대사에 대한 데이터가 부족합니다. 인간(건강한 사람과 회장 절제술사 모두)의 망고 퓨레(폴리)페놀 생체 이용률은 표적 및 비표적 대사체학을 사용하여 조사됩니다. 더 나아가 우리는 위장 건강과 관련하여 망고(폴리)페놀의 생리활성을 확립할 것입니다. 신선한 망고 퓨레(폴리프)페놀의 생물학적 이용 가능성에 대한 포괄적인 이해는 망고 기반의 새로운 식품 개발과 직접적인 관련이 있습니다.
아래 설명된 대로 Ileostomists(n=10)와 건강한 성인(N=10) 두 그룹을 대상으로 한 급성 생체 이용률 섭식 연구. 방문에 참석하기 전에 참가자들은 연구 전 48시간 동안 그리고 연구 클리닉 방문 24시간 동안 제한 식이요법을 따르도록 요청받았는데, 여기에는 낮은 수준의 폴리페놀을 함유한 음식 섭취가 포함되었습니다.
Ileostomists (n=10) 진료소 방문 24시간 전에 참가자는 소변 수집을 시작했고 방문 전날 밤 9시부터 금식하도록 요청 받았습니다(예: 밤새 음식을 섭취하지 않으며 아침 식사도 제공하지 않습니다.) 연구 당일 아침, 참가자들은 하룻밤 동안 장루 가방을 가지고 클리닉에 참석하도록 요청 받았습니다. 24시간 소변 샘플이 제공되었으며, 참가자는 밤새 장루 주머니를 제거하고 새 장루 주머니로 교체한 후 연구자에게 전달했습니다. 자격을 갖춘 채혈 전문의가 참가자의 팔에 캐뉼라를 장착하고 혈액 샘플(~14ml, 6ml 채취 + 8ml 샘플)을 수집했습니다. 참가자에게는 섭취할 수 있는 망고 퓨레 ~300g이 제공되었습니다. 혈액 샘플(~14ml, 6ml 채취 + 8ml 샘플)을 캐뉼라(0, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8)에서 8시간 동안 매시간 간격으로 수집했습니다. 및 24시간). 소변은 0~4시간, 4~8시간, 8~24시간 사이에 수집되었으며, 각 시점마다 새로운 샘플 병이 제공되었습니다. 회장 샘플은 0~4시간, 4~8시간, 8~24시간에 수집되었으며, 각 샘플링 지점에서 참가자는 장루 백을 제거하고 새 장루 백으로 교체했습니다. 4시간 채혈 후 참가자에게 제한 다이어트 점심이 제공되었습니다. 8시간의 샘플 후에 참가자는 자유롭게 집으로 돌아갈 수 있었습니다. 다음날 아침 참가자는 진료소로 돌아와 24시간 샘플(혈액, 소변, 회장)을 수집했습니다. 소변 및 회장 샘플을 수집하고 정상적인 정맥 절개 채취를 사용하여 24시간 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 연구를 마친 후 자유롭게 정상적인 식단으로 돌아갈 수 있었습니다.
Ileostomist 참가자는 샘플링 기간 동안 각각 4개의 회장액 샘플, 4개의 소변 샘플 및 10개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
건강한 참가자(n=10) 진료소 방문 24시간 전, 참가자에게 소변 채취를 시작했고, 방문 전날 밤 9시부터 금식하도록 요청했습니다. 밤새 음식을 섭취하지 않으며 아침 식사도 제공하지 않습니다.) 연구 당일 아침에 참가자에게 클리닉에 참석하도록 요청했습니다. 24시간 소변 샘플을 수집하고 대변 샘플을 제공했습니다. 자격을 갖춘 채혈 전문의가 참가자의 팔에 캐뉼라를 장착하고 혈액 샘플(~14ml, 6ml 채취 + 8ml 샘플)을 수집했습니다. 그런 다음 참가자에게는 망고 퓨레 300g을 섭취하게 했습니다. 혈액 샘플(~14ml, 6ml 채취 + 8ml 샘플)을 캐뉼라(0, 0.5,1,1.5,2,3,4,6,8)에서 8시간 동안 매시간 간격으로 수집했습니다. 및 24시간). 소변 샘플은 0~4시간, 4~8시간, 8~24시간 사이에 수집되었으며, 각 시점마다 새로운 샘플 병이 제공되었습니다. 4시간 채혈 후 참가자에게 제한 다이어트 점심이 제공되었습니다. 8시간의 샘플 후에 참가자는 자유롭게 집으로 돌아갈 수 있었습니다. 다음날 아침 참가자는 진료소로 돌아와 24시간 샘플(혈액, 소변, 대변)을 수집했습니다. 소변 및 대변 샘플을 수집하고, 정상적인 정맥 절개술을 사용하여 24시간 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자는 연구를 마치고 자유롭게 정상적인 식단으로 돌아갈 수 있었습니다.
건강한 성인 참가자 각각은 샘플링 기간 동안 총 2개의 대변 샘플, 4개의 소변 샘플 및 10개의 혈액 샘플을 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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N.Ireland
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Coleraine, N.Ireland, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(일레오스토메이트):
- 자유 생활, 회장조루술을 받은 성인, 수술 후 ≥1.5년
- 모집 당시 18~70세
- 비흡연자
제외 기준(일레오스토메이트): :
- 자유생활이 아닌 성인
- 모집 시 성인 18세 미만 또는 70세 초과
- 현재 흡연자
- 임신/수유 중인 여성
- 회장조루술 수술 후 1.5년 미만
포함 기준(건강한 성인):
- 자유롭게 생활하고 겉보기에 건강한 성인
- 모집 당시 18~70세
- 비흡연자
- 회장루술 없음
제외 기준(건강한 성인):
- 자유생활이 아닌 성인
- 모집 시 성인 18세 미만 또는 70세 초과
- 현재 흡연자
- 임신/수유 중인 여성
- 위장 질환이 없음(예: 체강 질병; 암)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회장루 코호트
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망고 퓨레 300g
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실험적: 비 회장루 코호트
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망고 퓨레 300g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결장이 있는 참가자와 결장이 없는 참가자(일레오스토메이트)의 순환(혈액) (폴리)페놀 및 미생물 유래 대사의 정량화.
기간: 24시간 동안의 변화 비교
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LC-MS/MS를 통한 폴리페놀 정량화
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24시간 동안의 변화 비교
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결장이 있는 참가자와 결장이 없는 참가자(일레오스토메이트)의 요중(폴리)페놀 및 미생물 유래 대사의 정량화.
기간: 24시간에 걸쳐 변경
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LC-MS/MS를 통한 폴리페놀 정량화
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24시간에 걸쳐 변경
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결장(ileostomates)이 없는 참가자와 결장이 있는 참가자의 대변(폴리)페놀 및 미생물 유래 대사의 정량화.
기간: 24시간에 걸쳐 변경
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LC-MS/MS를 통한 폴리페놀 정량화
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24시간에 걸쳐 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회장액 폴리페놀 대사산물
기간: 24시간에 걸쳐 변경
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회장액(μmol/L)의 시험관 내 장 모델 결장 발효에 대한 질량 분석 분석
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24시간에 걸쳐 변경
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회장액 미생물 매개 대사산물
기간: 24시간에 걸쳐 변경
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회장액(μmol/L)의 시험관 내 장 모델 결장 발효에 대한 질량 분석 분석
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24시간에 걸쳐 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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