- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182540
Mangopolyfenolien biologinen hyötyosuus ja bioaktiivisuus. (MANGUT)
Mango(poly)fenolien biologinen hyötyosuus ja bioaktiivisuus suoliston terveydelle.
Toistaiseksi suurin osa mangon fytokemikaalien biologisesta saavutettavuudesta ja hyötyosuudesta on kuitenkin tuotettu in vitro ja eläinmalleilla käyttämällä eristettyjä yhdisteitä tai uutteita mangonlehtien ja mangon siementen ytimistä, jotka eivät edusta fytokemikaalien toimitusta/absorptiota monimutkaisista elintarvikkeista. matriisi, kuten mango-sose. Näin ollen on olemassa niukasti tietoa (poly)fenoliyhdisteiden biologisesta hyötyosuudesta ja aineenvaihdunnasta tuoreen mango-soseen nauttimisen jälkeen joko kohdennettuja tai kohdentamattomia metabolomisia lähestymistapoja käyttäen. Mango-soseen (poly)fenolisen biologista hyötyosuutta ihmisillä (sekä terveillä että ilesotomistilla) tutkitaan käyttämällä sekä kohdennettua että kohdentamatonta metabolomiikkaa; Lisäksi selvitämme mango(poly)fenolien bioaktiivisuutta ruoansulatuskanavan terveyteen nähden. Kattavalla ymmärryksellä tuoreen mango-soseen (polyyppi)henolien biologisesta hyötyosuudesta on välitöntä merkitystä kaikkien mangopohjaisten uuselintarvikkeiden kehittämisessä.
Akuutin biologisen hyötyosuuden ruokintatutkimus kahdessa ryhmässä Ileostomistit (n=10) ja terveet aikuiset (N=10), kuten alla on kuvattu. Ennen vierailua osallistujia pyydettiin noudattamaan rajoitusruokavaliota 48 tuntia ennen tutkimusta ja myös 24 tunnin tutkimusklinikallakäynnin aikana, mikä sisälsi alhaisia polyfenolipitoisuuksia sisältävän ruoan nauttimisen.
Ileostomistit (n=10) Kaksikymmentäneljä tuntia ennen klinikkakäyntiä osallistuja aloitti virtsan keräämisen, ja häntä pyydettiin paastoamaan käyntiä edeltävänä iltana klo 21 alkaen (ts. ei ruokaa yön yli eikä aamiaista). Tutkimuspäivän aamuna osallistujia pyydettiin tulemaan klinikalle yön ylittävän avannepussin mukaan. 24 tunnin virtsanäyte toimitettiin, ja osallistuja poisti yön yli avannepussin ja korvasi sen uudella avannepussilla, ja se välitettiin tutkijalle. Pätevä flebotomisti asetti osallistujien käsivarteen kanyylin ja otettiin verinäyte (~14 ml, 6 ml poisto + 8 ml näyte). Osallistujalle annettiin kulutettavaksi ~300 g mangopyreetä. Kanyylistä otettiin verinäytteet (~14 ml, 6 ml poisto + 8 ml näytettä) tunnin välein 8 tunnin ajan (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia). Virtsa kerättiin välillä 0-4 tuntia, 4-8 tuntia ja 8-24 tuntia, tuore näytepullo annettiin joka ajankohtana. Ileaalinäytteet kerättiin klo 0-4, 4-8 ja 8-24 tuntia, osallistuja poisti avannepussin ja korvasi sen uudella avannepussilla jokaisessa näytteenottopisteessä. Osallistujalle tarjottiin rajoitusruokavaliolounas 4 tunnin verenoton jälkeen. 8 tunnin näytteenoton jälkeen osallistuja pääsi vapaasti palaamaan kotiin. Seuraavana aamuna osallistuja palasi klinikalle ja 24 tunnin näytteet (veri, virtsa, ileaali) kerättiin. Virtsa- ja ileaalinäytteet kerättiin, ja 24 tunnin verinäytteen keräämiseen käytetään normaalia flebotomiaa. Osallistuja on sitten valmis, ja hän voi palata normaaliin ruokavalioonsa.
Ileostomistin osallistujat toimittivat kukin 4 sykkyräsuolen nestenäytettä, 4 virtsanäytettä ja 10 verinäytettä näytteenottojakson aikana.
Terveet osallistujat (n=10) Kaksikymmentäneljä tuntia ennen klinikkakäyntiä osallistuja aloitti virtsankeräyksen, ja heitä pyydettiin paastoamaan käyntiä edeltävänä iltana klo 21 alkaen (ts. ei ruokaa yön yli eikä aamiaista). Tutkimuspäivän aamuna osallistujaa pyydettiin klinikalle. 24 tunnin virtsanäyte kerättiin ja ulostenäyte toimitettiin. Pätevä flebotomisti asetti osallistujien käsivarteen kanyylin ja otettiin verinäyte (~14 ml, 6 ml poisto + 8 ml näyte). Osallistujalle annettiin sitten ~300 g mangososetta nautittavaksi. Kanyylistä otettiin verinäytteet (~14 ml, 6 ml poisto + 8 ml näytettä) tunnin välein 8 tunnin ajan (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia). Virtsanäytteet kerättiin välillä 0-4 tuntia, 4-8 tuntia ja 8-24 tuntia, tuore näytepullo annettiin joka ajankohtana. Osallistujalle tarjottiin rajoitusruokavaliolounas 4 tunnin verenoton jälkeen. 8 tunnin näytteenoton jälkeen osallistuja pääsi vapaasti palaamaan kotiin. Seuraavana aamuna osallistuja palasi klinikalle ja 24 tunnin näytteet (veri-, virtsa-, uloste) kerättiin. Virtsa- ja ulostenäytteet kerättiin, ja 24 tunnin verinäytteen keräämiseen käytettiin normaalia flebotomiaa. Osallistuja lopetti tämän jälkeen tutkimuksen ja sai vapaasti palata normaaliin ruokavalioonsa.
Terveet aikuiset osallistujat toimittivat näytteenottojakson aikana yhteensä 2 ulostenäytettä, 4 virtsanäytettä ja 10 verinäytettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Ileostomaatit):
- Vapaasti elävä, aikuinen, jolla on ileostomia, ≥1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
- Ikä 18-70 vuotta rekrytointihetkellä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit (Ileostomaatit): :
- Ei-vapaasti elävät aikuiset
- Aikuiset <18 tai >70 vuotta rekrytointihetkellä
- Nykyiset tupakoitsijat
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Ileostomia <1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistumiskriteerit (terveet aikuiset):
- Vapaasti elävät, ilmeisesti terveet aikuiset
- Ikä 18-70 vuotta rekrytointihetkellä
- Tupakoimattomat
- Ei ileostomiaa
Poissulkemiskriteerit (terveet aikuiset):
- Ei-vapaasti elävät aikuiset
- Aikuiset <18 tai >70 vuotta rekrytointihetkellä
- Nykyiset tupakoitsijat
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Ruoansulatuskanavan sairauden puuttuminen (esim. keliakia; syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ileostomia kohortti
|
Mangosose 300g
|
|
Kokeellinen: Ei-ileostomiakohortti
|
Mangosose 300g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierrettävien (veren) (poly)fenolien ja mikrobiperäisten aineenvaihduntojen kvantifiointi osallistujilla, joilla on paksusuole verrattuna paksusuolen puuttumiseen (ileostomaatit).
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin aikana verrattuna
|
Polyfenolien kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Muutos 24 tunnin aikana verrattuna
|
|
Virtsan (poly)fenolien ja mikrobiperäisten aineenvaihduntojen kvantifiointi osallistujilla, joilla on paksusuolen verrattuna paksusuolen puuttumiseen (ileostomaatit).
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnin aikana
|
Polyfenolien kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Vaihda 24 tunnin aikana
|
|
Ulosteen (poly)fenolien ja mikrobiperäisten aineenvaihduntojen kvantifiointi osallistujilla, joilla on paksusuolen verrattuna paksusuolen puuttumiseen (ileostomaatit).
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnin aikana
|
Polyfenolien kvantifiointi LC-MS/MS:llä
|
Vaihda 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ileaalinesteen polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnin aikana
|
Massaspektrometria analyysi suoliston in vitro -mallin paksusuolen fermentaatiosta sykkyräsuolen nesteestä (µmol/L)
|
Vaihda 24 tunnin aikana
|
|
Ileaalinesteen mikrobivälitteiset metaboliitit
Aikaikkuna: Vaihda 24 tunnin aikana
|
Massaspektrometria analyysi suoliston in vitro -mallin paksusuolen fermentaatiosta sykkyräsuolen nesteestä (µmol/L)
|
Vaihda 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/19/0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .