- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182540
Biotilgjengelighet og bioaktivitet av mangopolyfenoler. (MANGUT)
Biotilgjengelighet og bioaktivitet av mango (poly)fenoler på tarmhelsen.
Til dags dato har imidlertid størstedelen av informasjonen om biotilgjengelighet og biotilgjengelighet av mangofytokjemikalier blitt generert in vitro og dyremodeller ved bruk av isolerte forbindelser eller ekstrakter fra mangoblad- og mangofrøkjerner, som ikke representerer levering/absorpsjon av fytokjemikalier fra en kompleks matvare. matrise som mangopuré. Følgelig eksisterer det en mangel på data om biotilgjengeligheten og metabolismen til (poly)fenoliske forbindelser etter inntak av fersk mangopuré, enten ved bruk av målrettede eller ikke-målrettede metabolomiske tilnærminger. Mangopuré (poly)fenolisk biotilgjengelighet hos mennesker (både friske og ilesotomister) vil bli undersøkt ved bruk av både målrettet og ikke-målrettet metabolomikk; videre vil vi etablere bioaktiviteten til mango(poly)fenoler med hensyn til gastrointestinal helse. En omfattende forståelse av biotilgjengeligheten til ferske mangopuré (polyp)henoler vil ha direkte relevans for utviklingen av alle mangobaserte nye matprodukter.
Akutt biotilgjengelighet fôringsstudie i to grupper ileostomister (n=10) og helsevoksne (N=10), som beskrevet nedenfor. Før de deltok på besøket ble deltakerne bedt om å følge en restriksjonsdiett i 48 timer før studien og også i løpet av de 24 timene av studiens klinikkbesøk, som innebar inntak av mat som inneholdt lave nivåer av polyfenoler.
Ileostomister (n=10) Tjuefire timer før klinikkbesøket startet deltakeren en urinsamling, og ble bedt om å faste fra kl. 21.00 natten før besøket (dvs. ingen mat tatt over natten og ingen frokost). Om morgenen på studiedagen ble deltakerne bedt om å komme til klinikken, og ta med seg stomiposen for natten. 24-timers urinprøven ble gitt, og stomiposen over natten ble fjernet og erstattet med en ny stomipose av deltakeren og sendt til forskeren. En kanyle ble montert i deltakernes arm av en kvalifisert phlebotomist og en blodprøve (~14 ml, 6 ml uttak + 8 ml prøve) ble samlet inn. Deltakeren fikk ~300 g mangopuré å konsumere. Blodprøver (~14 ml, 6 ml uttak + 8 ml prøve) ble tatt med timeintervaller i 8 timer fra kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 og 24 timer). Urin ble samlet opp mellom 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, en fersk prøveflaske ble levert på hvert tidspunkt. Ilealprøver ble samlet etter 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, stomiposen ble fjernet og erstattet med en ny stomipose av deltakeren ved hvert prøvetakingspunkt. En restriksjonsdiettlunsj ble gitt til deltakeren etter 4 timers blodprøvetaking. Etter 8 timers prøven var deltakeren fri til å reise hjem. Neste morgen returnerte deltakeren til klinikken og 24 timers prøvene (blod, urin, ileal) ble samlet inn. Urin- og ilealprøvene ble samlet, og normal blodprøvetaking vil bli brukt til å ta 24-timers blodprøven. Deltakeren er deretter ferdig studien var fri til å gå tilbake til sitt normale kosthold.
Ileostomist-deltakere ga hver 4 ilealvæskeprøver, 4 urinprøver og 10 blodprøver i løpet av prøveperioden.
Friske deltakere (n=10) Tjuefire timer før klinikkbesøket startet deltakeren en urinsamling, de ble bedt om å faste fra kl. 21.00 natten før besøket (dvs. ingen mat tatt over natten og ingen frokost). Om morgenen studiedagen ble deltakeren bedt om å komme til klinikken. 24-timers urinprøven ble samlet og en avføringsprøve ble gitt. En kanyle ble montert i deltakernes arm av en kvalifisert phlebotomist og en blodprøve (~14 ml, 6 ml uttak + 8 ml prøve) ble samlet inn. Deltakeren fikk deretter ~300 g mangopuré å konsumere. Blodprøver (~14 ml, 6 ml uttak + 8 ml prøve) ble tatt med timeintervaller i 8 timer fra kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 og 24 timer). Urinprøver ble samlet inn mellom 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, en fersk prøveflaske ble levert på hvert tidspunkt. En restriksjonsdiettlunsj ble gitt til deltakeren etter 4 timers blodprøvetaking. Etter 8 timers prøven var deltakeren fri til å reise hjem. Neste morgen returnerte deltakeren til klinikken og 24-timersprøvene (blod, urin, avføring) ble samlet inn. Urin- og avføringsprøvene ble samlet, og normal blodprøvetaking ble brukt for å samle 24-timers blodprøven. Deltakeren fullførte deretter studien og var fri til å gå tilbake til sitt vanlige kosthold.
Friske voksne deltakere ga hver totalt 2 avføringsprøver, 4 urinprøver og 10 blodprøver i løpet av prøveperioden.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Ileostomater):
- Frittlevende, voksen med ileostomi, ≥1,5 år postoperativt
- Alder 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier (Ileostomater): :
- Ikke-frittlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- Nåværende røykere
- Drektige/ammende kvinner
- Ileostomi <1,5 år postoperativt
Inkluderingskriterier (friske voksne):
- Frittlevende, tilsynelatende friske voksne
- Alder 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-røykere
- Ingen ileostomi
Ekskluderingskriterier (friske voksne):
- Ikke-frittlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- Nåværende røykere
- Drektige/ammende kvinner
- Fravær av gastrointestinal sykdom (f.eks. cøliaki; kreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ileostomi-kohort
|
Mangopuré 300g
|
Eksperimentell: Ikke-ileostomi-kohort
|
Mangopuré 300g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av sirkulerende (blod) (poly)fenoler og mikrobielt avledede metaboliteter hos deltakere med tykktarm sammenlignet med uten tykktarm (ileostomater).
Tidsramme: Endring over 24 timer sammenlignet
|
Kvantifisering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Endring over 24 timer sammenlignet
|
Kvantifisering av urin (poly)fenoler og mikrobielt avledede metabolitter hos deltakere med tykktarm sammenlignet med uten tykktarm (ileostomater).
Tidsramme: Bytt over 24 timer
|
Kvantifisering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Bytt over 24 timer
|
Kvantifisering av fekale (poly)fenoler og mikrobielt avledede metaboliteter hos deltakere med tykktarm sammenlignet med uten tykktarm (ileostomater).
Tidsramme: Bytt over 24 timer
|
Kvantifisering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Bytt over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilealvæske polyfenoliske metabolitter
Tidsramme: Bytt over 24 timer
|
Massespektrometrianalyse av in vitro tarmmodell kolonfermentering av ilealvæske (µmol/L)
|
Bytt over 24 timer
|
Ilealvæske mikrobiell medierte metabolitter
Tidsramme: Bytt over 24 timer
|
Massespektrometrianalyse av in vitro tarmmodell kolonfermentering av ilealvæske (µmol/L)
|
Bytt over 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/19/0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Mangopuré
-
Vitti Labs, LLCRekrutteringRespiratorisk distress syndrom | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromForente stater
-
AlyatecFullførtEffekten av luftrensere hos astmatikere som er allergiske mot katt i ALYATEC miljøeksponeringskammerAstma | AllergiFrankrike
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationHar ikke rekruttert ennåHjertearytmierForente stater
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustFullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationEmCyte Corporation; BioSciences Research Associates, IncFullførtKneartroseForente stater
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaFullførtType 2 diabetesCanada
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringHørselstap | Hørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Hørselstap, ledende | Hørselstap, støyindusert | Hørselstap, ensidig | Hørselstap, blandet | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater