- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06182540
Biologische beschikbaarheid en bioactiviteit van mangopolyfenolen. (MANGUT)
Biologische beschikbaarheid en bioactiviteit van mango(poly)fenolen op de darmgezondheid.
Tot nu toe is het merendeel van de informatie over de biotoegankelijkheid en biologische beschikbaarheid van mangofytochemicaliën echter in vitro- en diermodellen gegenereerd met behulp van geïsoleerde verbindingen of extracten uit mangoblad- en mangozaadpitten, die niet de afgifte/absorptie van fytochemicaliën uit een complex voedsel vertegenwoordigen. matrix zoals mangopuree. Bijgevolg bestaat er een gebrek aan gegevens over de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van (poly)fenolverbindingen na inname van verse mangopuree, hetzij met behulp van gerichte of ongerichte metabolomics-benaderingen. De (poly)fenolische biologische beschikbaarheid van mangopuree bij mensen (zowel gezonde als ilesotomisten) zal worden onderzocht met behulp van zowel gerichte als ongerichte metabolomics; Verder zullen we de bioactiviteit van mango(poly)fenolen met betrekking tot de gastro-intestinale gezondheid vaststellen. Een alomvattend begrip van de biologische beschikbaarheid van verse mangopuree (poliepen)henolen zal van directe relevantie zijn voor de ontwikkeling van nieuwe voedingsproducten op basis van mango's.
Onderzoek naar acute biologische beschikbaarheid bij twee groepen ileostomisten (n= 10) en gezonde volwassenen (N=10), zoals hieronder beschreven. Voorafgaand aan het bezoek werd de deelnemers gevraagd om gedurende 48 uur vóór het onderzoek en ook tijdens de 24 uur van het bezoek aan de onderzoekskliniek een restrictiedieet te volgen, waarbij voedsel met een laag polyfenolgehalte werd ingenomen.
Ileostomisten (n=10) Vierentwintig uur vóór het bezoek aan de kliniek begon de deelnemer met het verzamelen van urine en werd hem gevraagd om de avond vóór het bezoek vanaf 21.00 uur te vasten (d.w.z. geen eten 's nachts en geen ontbijt). Op de ochtend van de studiedag werd de deelnemers gevraagd naar de kliniek te komen en hun stomazakje voor de nacht mee te nemen. Het 24-uurs urinemonster werd verstrekt en het stomazakje voor de nacht werd door de deelnemer verwijderd en vervangen door een nieuw stomazakje, en doorgegeven aan de onderzoeker. Er werd door een gekwalificeerde flebotomist een canule in de arm van de deelnemer geplaatst en er werd een bloedmonster (~14 ml, 6 ml opzuiging + 8 ml monster) afgenomen. De deelnemer kreeg ~300 g mangopuree te consumeren. Bloedmonsters (~14 ml, 6 ml afname + 8 ml monster) werden gedurende 8 uur met tussenpozen van een uur verzameld uit de canule (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 en 24 uur). Urine werd verzameld tussen 0-4 uur, 4-8 uur en 8-24 uur, op elk tijdstip werd een vers monsterflesje verstrekt. Ileale monsters werden verzameld op 0-4 uur, 4-8 uur en 8-24 uur, het stomazakje werd op elk bemonsteringspunt door de deelnemer verwijderd en vervangen door een nieuw stomazakje. Na de bloedafname van 4 uur werd aan de deelnemer een restrictiedieetlunch verstrekt. Na het monster van 8 uur was de deelnemer vrij om naar huis terug te keren. De volgende ochtend keerde de deelnemer terug naar de kliniek en werden de 24-uursmonsters (bloed, urine, ileal) verzameld. De urine- en ileummonsters werden verzameld en normaal gesproken wordt een normale aderlating gebruikt om het 24-uursbloedmonster te verzamelen. De deelnemer is dan klaar met het onderzoek en is vrij om terug te keren naar zijn normale dieet.
Deelnemers aan een ileostoma verstrekten elk vier monsters van het ileumvocht, vier urinemonsters en tien bloedmonsters gedurende de bemonsteringsperiode.
Gezonde deelnemers (n=10) Vierentwintig uur vóór het bezoek aan de kliniek begon de deelnemer met het verzamelen van urine. Er werd hen gevraagd om de avond vóór het bezoek vanaf 21.00 uur te vasten (d.w.z. geen eten 's nachts en geen ontbijt). Op de ochtend van de studiedag werd de deelnemer gevraagd naar de kliniek te komen. Het 24-uurs urinemonster werd verzameld en er werd een fecaal monster verstrekt. Er werd door een gekwalificeerde flebotomist een canule in de arm van de deelnemer geplaatst en er werd een bloedmonster (~14 ml, 6 ml opzuiging + 8 ml monster) afgenomen. De deelnemer kreeg vervolgens ~300 g mangopuree te consumeren. Bloedmonsters (~14 ml, 6 ml afname + 8 ml monster) werden gedurende 8 uur met tussenpozen van een uur verzameld uit de canule (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 en 24 uur). Urinemonsters werden verzameld tussen 0-4 uur, 4-8 uur en 8-24 uur, op elk tijdstip werd een nieuw monsterflesje verstrekt. Na de bloedafname van 4 uur werd aan de deelnemer een restrictiedieetlunch verstrekt. Na het monster van 8 uur was de deelnemer vrij om naar huis terug te keren. De volgende ochtend keerde de deelnemer terug naar de kliniek en werden de 24-uursmonsters (bloed, urine, ontlasting) verzameld. De urine- en fecesmonsters werden verzameld en normaal gesproken werd een normale aderlating gebruikt om het 24-uursbloedmonster te verzamelen. De deelnemer beëindigde vervolgens het onderzoek en was vrij om terug te keren naar zijn normale dieet.
Gezonde volwassen deelnemers verstrekten elk in totaal 2 fecale monsters, 4 urinemonsters en 10 bloedmonsters gedurende de bemonsteringsperiode.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (ileostoma's):
- Vrijlevende volwassene met een ileostoma, ≥1,5 jaar postoperatief
- Leeftijd 18-70 jaar bij aanwerving
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria (ileostoma's): :
- Niet-vrijlevende volwassenen
- Volwassenen <18 of >70 jaar bij aanwerving
- Huidige rokers
- Zwangere/zogende vrouwtjes
- Ileostomie <1,5 jaar postoperatief
Inclusiecriteria (gezonde volwassenen):
- Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde volwassenen
- Leeftijd 18-70 jaar bij aanwerving
- Niet-rokers
- Geen ileostoma
Uitsluitingscriteria (gezonde volwassenen):
- Niet-vrijlevende volwassenen
- Volwassenen <18 of >70 jaar bij aanwerving
- Huidige rokers
- Zwangere/zogende vrouwtjes
- Afwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie; kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort ileostomie
|
Mangopuree 300g
|
Experimenteel: Cohort zonder ileostoma
|
Mangopuree 300g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificering van circulerende (bloed) (poly)fenolen en microbieel afgeleide metabolieten bij deelnemers met colon vergeleken met zonder colon (ileostomaten).
Tijdsspanne: Verandering over 24 uur vergeleken
|
Kwantificering van polyfenolen via LC-MS/MS
|
Verandering over 24 uur vergeleken
|
Kwantificering van urinaire (poly)fenolen en microbieel afgeleide metabolieten bij deelnemers met colon vergeleken met zonder colon (ileostomaten).
Tijdsspanne: Wissel meer dan 24 uur
|
Kwantificering van polyfenolen via LC-MS/MS
|
Wissel meer dan 24 uur
|
Kwantificering van fecale (poly)fenolen en microbieel afgeleide metabolieten bij deelnemers met colon vergeleken met zonder colon (ileostomaten).
Tijdsspanne: Wissel meer dan 24 uur
|
Kwantificering van polyfenolen via LC-MS/MS
|
Wissel meer dan 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ileale vloeibare polyfenolische metabolieten
Tijdsspanne: Wissel meer dan 24 uur
|
Massaspectrometrie-analyse van in vitro darmmodel colonfermentatie van ileumvocht (μmol/l)
|
Wissel meer dan 24 uur
|
Microbieel gemedieerde metabolieten in het ileumvocht
Tijdsspanne: Wissel meer dan 24 uur
|
Massaspectrometrie-analyse van in vitro darmmodel colonfermentatie van ileumvocht (μmol/l)
|
Wissel meer dan 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/19/0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Mangopuree
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidBiologische beschikbaarheidThailand
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAanmelden op uitnodigingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaWervingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityWerving
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardNog niet aan het wervenHyperglykemie | Ontsteking | Insuline-resistentie | Dyslipidemie | Oxidatieve stressVerenigde Staten
-
Florida State UniversityNational Mango BoardActief, niet wervend
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardNog niet aan het wervenImmuniteit | CognitieVerenigde Staten
-
University of ReadingVoltooidHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
California State Polytechnic University, PomonaActief, niet wervend
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten