- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182540
Biotilgængelighed og bioaktivitet af mangopolyfenoler. (MANGUT)
Biotilgængelighed og bioaktivitet af mango (poly)phenoler på tarmsundhed.
Til dato er størstedelen af informationen om biotilgængelighed og biotilgængelighed af mangofytokemikalier blevet genereret in vitro og dyremodeller ved hjælp af isolerede forbindelser eller ekstrakter fra mangoblade og mangofrøkerner, som ikke repræsenterer levering/absorption af fytokemikalier fra en kompleks fødevare. matrix såsom mangopuré. Som følge heraf eksisterer der en mangel på data om biotilgængeligheden og metabolismen af (poly)phenoliske forbindelser efter indtagelse af frisk mangopuré enten ved brug af målrettede eller umålrettede metabolomiske tilgange. Mangopuré (poly)phenolisk biotilgængelighed hos mennesker (både raske og ilesotomister) vil blive undersøgt ved brug af både målrettet og ikke-målrettet metabolomik; yderligere vil vi fastslå bioaktiviteten af mango (poly)phenoler med hensyn til mave-tarm sundhed. En omfattende forståelse af biotilgængeligheden af friske mangopuré (polyp)henoler vil have direkte relevans for udviklingen af enhver mango-baseret ny fødevare.
Akut biotilgængelighed fodring undersøgelse i to grupper ileostomists (n=10) og sundhed voksne (N=10), som beskrevet nedenfor. Forud for at deltage i besøget blev deltagerne bedt om at følge en restriktionsdiæt i 48 timer før undersøgelsen og også i løbet af de 24 timer af undersøgelsens klinikbesøg, hvilket involverede indtagelse af mad indeholdende lave niveauer af polyfenoler.
Ileostomister (n=10) Fireogtyve timer før klinikbesøget startede deltageren en urinopsamling og blev bedt om at faste fra kl. 21 natten før besøget (dvs. ingen mad indtaget natten over og ingen morgenmad). Om morgenen på studiedagen blev deltagerne bedt om at komme til klinikken med deres stomipose til natten. 24 timers urinprøve blev leveret, og natten over stomiposen blev fjernet og erstattet med en ny stomipose af deltageren og videregivet til forskeren. En kanyle blev monteret i deltagerens arm af en kvalificeret phlebotomist, og en blodprøve (~14 ml, 6 ml udtag + 8 ml prøve) blev indsamlet. Deltageren fik ~300 g mangopuré til at indtage. Blodprøver (~14 ml, 6 ml udtag + 8 ml prøve) blev opsamlet med intervaller hver time i 8 timer fra kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 og 24 timer). Urin blev opsamlet mellem 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, en frisk prøveflaske blev tilvejebragt på hvert tidspunkt. Ilealprøver blev opsamlet efter 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, stomiposen blev fjernet og erstattet med en ny stomipose af deltageren ved hvert prøveudtagningspunkt. En restriktionsdiætfrokost blev givet til deltageren efter 4 timers blodprøvetagning. Efter 8 timers prøven var deltageren fri til at vende hjem. Næste morgen vendte deltageren tilbage til klinikken og 24 timers prøverne (blod, urin, ileal) blev indsamlet. Urin- og ilealprøverne blev opsamlet, og normal blodprøvetagning vil blive brugt til at tage 24 timers blodprøve. Deltageren er derefter færdig, undersøgelsen var fri til at vende tilbage til deres normale kost.
Ileostomist-deltagere gav hver 4 ilealvæskeprøver, 4 urinprøver og 10 blodprøver i løbet af prøvetagningsperioden.
Raske deltagere (n=10) Fireogtyve timer før klinikbesøget startede deltageren en urinopsamling, de blev bedt om at faste fra kl. 21 natten før besøget (dvs. ingen mad indtaget natten over og ingen morgenmad). Om morgenen på studiedagen blev deltageren bedt om at komme til klinikken. 24 timers urinprøven blev opsamlet, og en fæcesprøve blev tilvejebragt. En kanyle blev monteret i deltagerens arm af en kvalificeret phlebotomist, og en blodprøve (~14 ml, 6 ml udtag + 8 ml prøve) blev indsamlet. Deltageren fik derefter ~300 g mangopuré at indtage. Blodprøver (~14 ml, 6 ml udtag + 8 ml prøve) blev opsamlet med intervaller hver time i 8 timer fra kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 og 24 timer). Urinprøver blev opsamlet mellem 0-4 timer, 4-8 timer og 8-24 timer, en frisk prøveflaske blev tilvejebragt på hvert tidspunkt. En restriktionsdiætfrokost blev givet til deltageren efter 4 timers blodprøvetagning. Efter 8 timers prøven var deltageren fri til at vende hjem. Næste morgen vendte deltageren tilbage til klinikken, og 24 timers prøverne (blod, urin, fækalier) blev indsamlet. Urin- og fæcesprøverne blev opsamlet, og normal blodprøve blev brugt til at tage 24 timers blodprøve. Deltageren afsluttede derefter undersøgelsen og var fri til at vende tilbage til deres normale kost.
Raske voksne deltagere gav hver i alt 2 fæcesprøver, 4 urinprøver og 10 blodprøver i løbet af prøvetagningsperioden.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Ileostomater):
- Fritlevende, voksen med ileostomi, ≥1,5 år efter operationen
- I alderen 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-rygere
Eksklusionskriterier (Ileostomater): :
- Ikke-fritlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- Nuværende rygere
- Drægtige/ammende hunner
- Ileostomi <1,5 år postoperativt
Inklusionskriterier (sunde voksne):
- Fritlevende, tilsyneladende sunde voksne
- I alderen 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-rygere
- Ingen ileostomi
Eksklusionskriterier (raske voksne):
- Ikke-fritlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- Nuværende rygere
- Drægtige/ammende hunner
- Fravær af mave-tarmsygdom (f. cøliaki; Kræft)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ileostomi kohorte
|
Mangopuré 300 g
|
Eksperimentel: Ikke-ileostomi kohorte
|
Mangopuré 300 g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af cirkulerende (blod) (poly)phenoler og mikrobielt afledte metaboliteter hos deltagere med colon sammenlignet med uden colon (ileostomater).
Tidsramme: Ændring over 24 timer sammenlignet
|
Kvantificering af polyphenoler via LC-MS/MS
|
Ændring over 24 timer sammenlignet
|
Kvantificering af urin (poly)phenoler og mikrobielt afledte metaboliteter hos deltagere med colon sammenlignet med uden colon (ileostomater).
Tidsramme: Skift over 24 timer
|
Kvantificering af polyphenoler via LC-MS/MS
|
Skift over 24 timer
|
Kvantificering af fækale (poly)phenoler og mikrobielt afledte metaboliteter hos deltagere med colon sammenlignet med uden colon (ileostomater).
Tidsramme: Skift over 24 timer
|
Kvantificering af polyphenoler via LC-MS/MS
|
Skift over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilealvæske polyfenoliske metabolitter
Tidsramme: Skift over 24 timer
|
Massespektrometrianalyse af in vitro tarmmodel colonfermentering af ilealvæske (µmol/L)
|
Skift over 24 timer
|
Ilealvæske mikrobielt medierede metabolitter
Tidsramme: Skift over 24 timer
|
Massespektrometrianalyse af in vitro tarmmodel colonfermentering af ilealvæske (µmol/L)
|
Skift over 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/19/0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Mango puré
-
Vitti Labs, LLCRekrutteringRespiratory Distress Syndrome | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationIkke rekrutterer endnuHjertearytmierForenede Stater
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
Andrews Research & Education FoundationEmCyte Corporation; BioSciences Research Associates, IncAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaAfsluttet
-
Rahma Alaa KamelTilmelding efter invitation