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Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Mango-Polyphenolen. (MANGUT)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Mango(poly)phenolen auf die Darmgesundheit.

Bisher wurden jedoch die meisten Informationen zur Bioverfügbarkeit und Bioverfügbarkeit von Mango-Phytochemikalien in vitro und in Tiermodellen unter Verwendung isolierter Verbindungen oder Extrakte aus Mangoblättern und Mangosamenkernen generiert, die nicht die Abgabe/Absorption von Phytochemikalien aus einem komplexen Lebensmittel darstellen Matrix wie Mangopüree. Folglich liegen nur wenige Daten zur Bioverfügbarkeit und zum Metabolismus von (poly)phenolischen Verbindungen nach der Einnahme von frischem Mangopüree vor, entweder unter Verwendung gezielter oder ungezielter Metabolomics-Ansätze. Die (poly)phenolische Bioverfügbarkeit von Mangopüree beim Menschen (sowohl bei gesunden als auch bei Ilesotomisten) wird mithilfe gezielter und ungezielter Metabolomik untersucht. Darüber hinaus werden wir die Bioaktivität von Mango(poly)phenolen im Hinblick auf die Magen-Darm-Gesundheit ermitteln. Ein umfassendes Verständnis der Bioverfügbarkeit von (Polyphenolen) aus frischem Mangopüree wird für die Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte auf Mangobasis von direkter Bedeutung sein.

Akute Bioverfügbarkeits-Fütterungsstudie in zwei Gruppen: Ileostomier (n=10) und gesunde Erwachsene (N=10), wie unten beschrieben. Vor der Teilnahme an dem Besuch wurden die Teilnehmer gebeten, 48 Stunden vor der Studie und auch während der 24 Stunden des Besuchs in der Studienklinik eine Restriktionsdiät einzuhalten, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit geringem Polyphenolgehalt beinhaltete.

Ileostomier (n=10) 24 Stunden vor dem Besuch in der Klinik begannen die Teilnehmer mit der Urinsammlung und wurden gebeten, am Abend vor dem Besuch ab 21 Uhr zu fasten (d. h. keine Nahrungsaufnahme über Nacht und kein Frühstück). Am Morgen des Studientages wurden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zu kommen und ihren Stomabeutel für die Nacht mitzubringen. Die 24-Stunden-Urinprobe wurde bereitgestellt und der Stomabeutel über Nacht wurde vom Teilnehmer entfernt, durch einen neuen Stomabeutel ersetzt und an den Forscher weitergegeben. Von einem qualifizierten Phlebotomiker wurde eine Kanüle in den Arm des Teilnehmers eingesetzt und eine Blutprobe (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) entnommen. Dem Teilnehmer wurden ca. 300 g Mangopüree zum Verzehr gegeben. Blutproben (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) wurden 8 Stunden lang in stündlichen Abständen aus der Kanüle entnommen (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8). und 24 Std.). Der Urin wurde zwischen 0 und 4 Stunden, zwischen 4 und 8 Stunden und zwischen 8 und 24 Stunden gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt wurde eine frische Probenflasche bereitgestellt. Ileumproben wurden nach 0–4 Stunden, 4–8 Stunden und 8–24 Stunden entnommen, der Stomabeutel wurde vom Teilnehmer an jedem Probenahmepunkt entfernt und durch einen neuen Stomabeutel ersetzt. Nach der 4-stündigen Blutabnahme wurde dem Teilnehmer ein Restriktionsdiät-Mittagessen angeboten. Nach der 8-stündigen Probe konnte der Teilnehmer nach Hause zurückkehren. Am nächsten Morgen kehrte der Teilnehmer in die Klinik zurück und die 24-Stunden-Proben (Blut, Urin, Ileum) wurden gesammelt. Die Urin- und Ileumproben wurden gesammelt, und normalerweise wird eine normale Aderlassentnahme zur Entnahme der 24-Stunden-Blutprobe verwendet. Nach Abschluss der Studie stand es dem Teilnehmer frei, zu seiner normalen Ernährung zurückzukehren.

Die Ileostomie-Teilnehmer stellten während des Probenahmezeitraums jeweils 4 Ileumflüssigkeitsproben, 4 Urinproben und 10 Blutproben zur Verfügung.

Gesunde Teilnehmer (n=10) 24 Stunden vor dem Besuch in der Klinik begannen die Teilnehmer mit der Urinsammlung. Sie wurden gebeten, am Abend vor dem Besuch ab 21 Uhr zu fasten (d. h. keine Nahrungsaufnahme über Nacht und kein Frühstück). Am Morgen des Studientages wurde der Teilnehmer gebeten, die Klinik aufzusuchen. Die 24-Stunden-Urinprobe wurde gesammelt und eine Stuhlprobe bereitgestellt. Von einem qualifizierten Phlebotomiker wurde eine Kanüle in den Arm des Teilnehmers eingesetzt und eine Blutprobe (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) entnommen. Dem Teilnehmer wurden dann etwa 300 g Mangopüree zum Verzehr gegeben. Blutproben (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) wurden 8 Stunden lang in stündlichen Abständen aus der Kanüle entnommen (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8). und 24 Std.). Urinproben wurden zwischen 0 und 4 Stunden, zwischen 4 und 8 Stunden und zwischen 8 und 24 Stunden gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt wurde eine frische Probenflasche bereitgestellt. Nach der 4-stündigen Blutabnahme wurde dem Teilnehmer ein Restriktionsdiät-Mittagessen angeboten. Nach der 8-stündigen Probe konnte der Teilnehmer nach Hause zurückkehren. Am nächsten Morgen kehrte der Teilnehmer in die Klinik zurück und die 24-Stunden-Proben (Blut, Urin, Stuhl) wurden gesammelt. Die Urin- und Stuhlproben wurden gesammelt, und zur Entnahme der 24-Stunden-Blutprobe wurde eine normale Aderlassentnahme durchgeführt. Anschließend beendete der Teilnehmer die Studie und konnte zu seiner normalen Ernährung zurückkehren.

Gesunde erwachsene Teilnehmer stellten während des Probenahmezeitraums insgesamt 2 Stuhlproben, 4 Urinproben und 10 Blutproben zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ileostomaten):

  • Frei lebender Erwachsener mit Ileostomie, ≥ 1,5 Jahre nach der Operation
  • Bei der Einstellung 18–70 Jahre alt
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien (Ileostomaten): :

  • Nicht frei lebende Erwachsene
  • Erwachsene <18 oder >70 Jahre bei Einstellung
  • Aktuelle Raucher
  • Schwangere/säugende Weibchen
  • Ileostomie <1,5 Jahre nach der Operation

Einschlusskriterien (gesunde Erwachsene):

  • Frei lebende, scheinbar gesunde Erwachsene
  • Bei der Einstellung 18–70 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Kein Ileostoma

Ausschlusskriterien (gesunde Erwachsene):

  • Nicht frei lebende Erwachsene
  • Erwachsene <18 oder >70 Jahre bei Einstellung
  • Aktuelle Raucher
  • Schwangere/säugende Weibchen
  • Fehlen einer Magen-Darm-Erkrankung (z.B. Zöliakie; Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ileostomie-Kohorte
Mangopüree 300g
Experimental: Kohorte ohne Ileostomie
Mangopüree 300g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von zirkulierenden (Blut-)(Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
Veränderung über 24 Stunden im Vergleich
Quantifizierung von (Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten im Urin bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Quantifizierung von fäkalen (Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
Wechsel innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyphenolische Metaboliten der Ileumflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Massenspektrometrische Analyse der Kolonfermentation von Ileumflüssigkeit (µmol/L) im In-vitro-Darmmodell
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Mikrobiell vermittelte Metaboliten der Ileumflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
Massenspektrometrische Analyse der Kolonfermentation von Ileumflüssigkeit (µmol/L) im In-vitro-Darmmodell
Wechsel innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/19/0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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