- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182540
Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Mango-Polyphenolen. (MANGUT)
Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Mango(poly)phenolen auf die Darmgesundheit.
Bisher wurden jedoch die meisten Informationen zur Bioverfügbarkeit und Bioverfügbarkeit von Mango-Phytochemikalien in vitro und in Tiermodellen unter Verwendung isolierter Verbindungen oder Extrakte aus Mangoblättern und Mangosamenkernen generiert, die nicht die Abgabe/Absorption von Phytochemikalien aus einem komplexen Lebensmittel darstellen Matrix wie Mangopüree. Folglich liegen nur wenige Daten zur Bioverfügbarkeit und zum Metabolismus von (poly)phenolischen Verbindungen nach der Einnahme von frischem Mangopüree vor, entweder unter Verwendung gezielter oder ungezielter Metabolomics-Ansätze. Die (poly)phenolische Bioverfügbarkeit von Mangopüree beim Menschen (sowohl bei gesunden als auch bei Ilesotomisten) wird mithilfe gezielter und ungezielter Metabolomik untersucht. Darüber hinaus werden wir die Bioaktivität von Mango(poly)phenolen im Hinblick auf die Magen-Darm-Gesundheit ermitteln. Ein umfassendes Verständnis der Bioverfügbarkeit von (Polyphenolen) aus frischem Mangopüree wird für die Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte auf Mangobasis von direkter Bedeutung sein.
Akute Bioverfügbarkeits-Fütterungsstudie in zwei Gruppen: Ileostomier (n=10) und gesunde Erwachsene (N=10), wie unten beschrieben. Vor der Teilnahme an dem Besuch wurden die Teilnehmer gebeten, 48 Stunden vor der Studie und auch während der 24 Stunden des Besuchs in der Studienklinik eine Restriktionsdiät einzuhalten, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln mit geringem Polyphenolgehalt beinhaltete.
Ileostomier (n=10) 24 Stunden vor dem Besuch in der Klinik begannen die Teilnehmer mit der Urinsammlung und wurden gebeten, am Abend vor dem Besuch ab 21 Uhr zu fasten (d. h. keine Nahrungsaufnahme über Nacht und kein Frühstück). Am Morgen des Studientages wurden die Teilnehmer gebeten, in die Klinik zu kommen und ihren Stomabeutel für die Nacht mitzubringen. Die 24-Stunden-Urinprobe wurde bereitgestellt und der Stomabeutel über Nacht wurde vom Teilnehmer entfernt, durch einen neuen Stomabeutel ersetzt und an den Forscher weitergegeben. Von einem qualifizierten Phlebotomiker wurde eine Kanüle in den Arm des Teilnehmers eingesetzt und eine Blutprobe (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) entnommen. Dem Teilnehmer wurden ca. 300 g Mangopüree zum Verzehr gegeben. Blutproben (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) wurden 8 Stunden lang in stündlichen Abständen aus der Kanüle entnommen (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8). und 24 Std.). Der Urin wurde zwischen 0 und 4 Stunden, zwischen 4 und 8 Stunden und zwischen 8 und 24 Stunden gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt wurde eine frische Probenflasche bereitgestellt. Ileumproben wurden nach 0–4 Stunden, 4–8 Stunden und 8–24 Stunden entnommen, der Stomabeutel wurde vom Teilnehmer an jedem Probenahmepunkt entfernt und durch einen neuen Stomabeutel ersetzt. Nach der 4-stündigen Blutabnahme wurde dem Teilnehmer ein Restriktionsdiät-Mittagessen angeboten. Nach der 8-stündigen Probe konnte der Teilnehmer nach Hause zurückkehren. Am nächsten Morgen kehrte der Teilnehmer in die Klinik zurück und die 24-Stunden-Proben (Blut, Urin, Ileum) wurden gesammelt. Die Urin- und Ileumproben wurden gesammelt, und normalerweise wird eine normale Aderlassentnahme zur Entnahme der 24-Stunden-Blutprobe verwendet. Nach Abschluss der Studie stand es dem Teilnehmer frei, zu seiner normalen Ernährung zurückzukehren.
Die Ileostomie-Teilnehmer stellten während des Probenahmezeitraums jeweils 4 Ileumflüssigkeitsproben, 4 Urinproben und 10 Blutproben zur Verfügung.
Gesunde Teilnehmer (n=10) 24 Stunden vor dem Besuch in der Klinik begannen die Teilnehmer mit der Urinsammlung. Sie wurden gebeten, am Abend vor dem Besuch ab 21 Uhr zu fasten (d. h. keine Nahrungsaufnahme über Nacht und kein Frühstück). Am Morgen des Studientages wurde der Teilnehmer gebeten, die Klinik aufzusuchen. Die 24-Stunden-Urinprobe wurde gesammelt und eine Stuhlprobe bereitgestellt. Von einem qualifizierten Phlebotomiker wurde eine Kanüle in den Arm des Teilnehmers eingesetzt und eine Blutprobe (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) entnommen. Dem Teilnehmer wurden dann etwa 300 g Mangopüree zum Verzehr gegeben. Blutproben (~14 ml, 6 ml Entnahme + 8 ml Probe) wurden 8 Stunden lang in stündlichen Abständen aus der Kanüle entnommen (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8). und 24 Std.). Urinproben wurden zwischen 0 und 4 Stunden, zwischen 4 und 8 Stunden und zwischen 8 und 24 Stunden gesammelt. Zu jedem Zeitpunkt wurde eine frische Probenflasche bereitgestellt. Nach der 4-stündigen Blutabnahme wurde dem Teilnehmer ein Restriktionsdiät-Mittagessen angeboten. Nach der 8-stündigen Probe konnte der Teilnehmer nach Hause zurückkehren. Am nächsten Morgen kehrte der Teilnehmer in die Klinik zurück und die 24-Stunden-Proben (Blut, Urin, Stuhl) wurden gesammelt. Die Urin- und Stuhlproben wurden gesammelt, und zur Entnahme der 24-Stunden-Blutprobe wurde eine normale Aderlassentnahme durchgeführt. Anschließend beendete der Teilnehmer die Studie und konnte zu seiner normalen Ernährung zurückkehren.
Gesunde erwachsene Teilnehmer stellten während des Probenahmezeitraums insgesamt 2 Stuhlproben, 4 Urinproben und 10 Blutproben zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Ileostomaten):
- Frei lebender Erwachsener mit Ileostomie, ≥ 1,5 Jahre nach der Operation
- Bei der Einstellung 18–70 Jahre alt
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien (Ileostomaten): :
- Nicht frei lebende Erwachsene
- Erwachsene <18 oder >70 Jahre bei Einstellung
- Aktuelle Raucher
- Schwangere/säugende Weibchen
- Ileostomie <1,5 Jahre nach der Operation
Einschlusskriterien (gesunde Erwachsene):
- Frei lebende, scheinbar gesunde Erwachsene
- Bei der Einstellung 18–70 Jahre alt
- Nichtraucher
- Kein Ileostoma
Ausschlusskriterien (gesunde Erwachsene):
- Nicht frei lebende Erwachsene
- Erwachsene <18 oder >70 Jahre bei Einstellung
- Aktuelle Raucher
- Schwangere/säugende Weibchen
- Fehlen einer Magen-Darm-Erkrankung (z.B. Zöliakie; Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ileostomie-Kohorte
|
Mangopüree 300g
|
|
Experimental: Kohorte ohne Ileostomie
|
Mangopüree 300g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizierung von zirkulierenden (Blut-)(Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Veränderung über 24 Stunden im Vergleich
|
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
|
Veränderung über 24 Stunden im Vergleich
|
|
Quantifizierung von (Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten im Urin bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
|
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
|
Quantifizierung von fäkalen (Poly)phenolen und mikrobiell abgeleiteten Metaboliten bei Teilnehmern mit Dickdarm im Vergleich zu Teilnehmern ohne Dickdarm (Ileostomaten).
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Quantifizierung von Polyphenolen mittels LC-MS/MS
|
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Polyphenolische Metaboliten der Ileumflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Massenspektrometrische Analyse der Kolonfermentation von Ileumflüssigkeit (µmol/L) im In-vitro-Darmmodell
|
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
|
Mikrobiell vermittelte Metaboliten der Ileumflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Massenspektrometrische Analyse der Kolonfermentation von Ileumflüssigkeit (µmol/L) im In-vitro-Darmmodell
|
Wechsel innerhalb von 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/19/0097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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