- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182540
Biodostępność i bioaktywność polifenoli mango. (MANGUT)
Biodostępność i bioaktywność (poli)fenoli mango na zdrowie jelit.
Jednak do chwili obecnej większość informacji na temat biodostępności i biodostępności fitochemikaliów mango wygenerowano in vitro i na modelach zwierzęcych przy użyciu izolowanych związków lub ekstraktów z liści mango i jąder nasion mango, które nie odzwierciedlają dostarczania/wchłaniania fitochemikaliów ze złożonej żywności matrix, taki jak puree z mango. W związku z tym istnieje niedostatek danych na temat biodostępności i metabolizmu związków (poli)fenolowych po spożyciu świeżego przecieru z mango przy zastosowaniu ukierunkowanych lub nieukierunkowanych metod metabolomicznych. Biodostępność (poli)fenolowego przecieru mango u ludzi (zarówno zdrowych, jak i ilezotomicznych) zostanie zbadana przy użyciu zarówno celowanej, jak i nieukierunkowanej metabolomiki; ponadto ustalimy bioaktywność (poli)fenoli mango w odniesieniu do zdrowia przewodu pokarmowego. Kompleksowe zrozumienie biodostępności (polip)fenoli świeżego przecieru z mango będzie miało bezpośrednie znaczenie dla opracowania wszelkich nowych produktów spożywczych na bazie mango.
Badanie ostrej biodostępności podczas karmienia w dwóch grupach ileostomistów (n=10) i zdrowych dorosłych (N=10), jak opisano poniżej. Przed wizytą uczestnicy zostali poproszeni o przestrzeganie diety restrykcyjnej przez 48 godzin przed badaniem, a także w ciągu 24 godzin wizyty w klinice badawczej, która polegała na spożywaniu żywności zawierającej niski poziom polifenoli.
Ileostomiści (n=10) Dwadzieścia cztery godziny przed wizytą w klinice uczestnik rozpoczął zbiórkę moczu i został poproszony o post od godziny 21:00 w noc poprzedzającą wizytę (tj. bez jedzenia na noc i bez śniadania). Rankiem w dniu badania uczestnicy zostali poproszeni o przybycie do kliniki i zabranie ze sobą worka stomijnego, który nosił na noc. Dostarczono 24-godzinną próbkę moczu, a worek stomijny na noc został usunięty przez uczestnika i zastąpiony nowym workiem stomijnym, po czym przekazany badaczowi. Wykwalifikowany flebotomista zakładał kaniulę na ramię uczestnika i pobierał próbkę krwi (~14 ml, 6 ml pobrania + 8 ml próbki). Uczestnik otrzymał do spożycia około 300 g puree z mango. Próbki krwi (~14 ml, 6 ml pobrania + 8 ml próbki) pobierano z kaniuli w odstępach godzinnych przez 8 godzin (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny). Mocz zbierano pomiędzy 0-4 godzinami, 4-8 godzinami i 8-24 godzinami, w każdym punkcie czasowym dostarczano świeżą butelkę na próbkę. Próbki z jelita krętego pobierano po 0–4 godzinach, 4–8 godzinach i 8–24 godzinach, a worek stomijny usuwano i zastępowano nowym workiem stomijnym przez uczestnika w każdym punkcie pobierania próbek. Po 4-godzinnym pobraniu krwi uczestnikowi podano lunch w ramach diety restrykcyjnej. Po 8-godzinnym pobieraniu próbki uczestnik mógł swobodnie wrócić do domu. Następnego ranka uczestnik wrócił do kliniki i pobrano próbki z 24 godzin (krew, mocz, jelito kręte). Pobrano próbki moczu i jelita krętego, a do pobrania próbki krwi z 24 godzin zostanie użyta zwykła upuszczanie krwi. Po zakończeniu badania uczestnik mógł powrócić do normalnej diety.
Każdy uczestnik ileostomii dostarczył 4 próbki płynu z jelita krętego, 4 próbki moczu i 10 próbek krwi w okresie pobierania próbek.
Zdrowi uczestnicy (n=10) Dwadzieścia cztery godziny przed wizytą w klinice uczestnik rozpoczął zbiórkę moczu i został poproszony o post od godziny 21:00 w noc poprzedzającą wizytę (tj. bez jedzenia na noc i bez śniadania). Rankiem w dniu badania uczestnik został poproszony o stawienie się w klinice. Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i dostarczono próbkę kału. Wykwalifikowany flebotomista zakładał kaniulę na ramię uczestnika i pobierał próbkę krwi (~14 ml, 6 ml pobrania + 8 ml próbki). Następnie uczestnik otrzymał do spożycia około 300 g puree z mango. Próbki krwi (~14 ml, 6 ml pobrania + 8 ml próbki) pobierano z kaniuli w odstępach godzinnych przez 8 godzin (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny). Próbki moczu zbierano pomiędzy 0-4 godzinami, 4-8 godzinami i 8-24 godzinami, w każdym punkcie czasowym dostarczano świeżą butelkę na próbkę. Po 4-godzinnym pobraniu krwi uczestnikowi podano lunch w ramach diety restrykcyjnej. Po 8-godzinnym pobieraniu próbki uczestnik mógł swobodnie wrócić do domu. Następnego ranka uczestnik wrócił do kliniki i pobrano próbki z 24 godzin (krew, mocz, kał). Pobrano próbki moczu i kału, a do pobrania 24-godzinnej próbki krwi użyto normalnej upuszczania krwi. Następnie uczestnik zakończył badanie i mógł powrócić do normalnej diety.
Każdy zdrowy dorosły uczestnik dostarczył w sumie 2 próbki kału, 4 próbki moczu i 10 próbek krwi w okresie pobierania próbek.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (ileostomaty):
- Wolno żyjąca osoba dorosła z ileostomią, ≥1,5 roku po operacji
- Wiek 18-70 lat w momencie rekrutacji
- Osoby niepalące
Kryteria wykluczenia (ileostomia): :
- Osoby dorosłe nie żyjące na wolności
- Dorośli w wieku poniżej 18 lat lub > 70 lat w chwili rekrutacji
- Aktualni palacze
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Ileostomia <1,5 roku po operacji
Kryteria włączenia (zdrowi dorośli):
- Wolno żyjące, pozornie zdrowe osoby dorosłe
- Wiek 18-70 lat w momencie rekrutacji
- Osoby niepalące
- Brak ileostomii
Kryteria wykluczenia (zdrowi dorośli):
- Osoby dorosłe nie żyjące na wolności
- Dorośli w wieku poniżej 18 lat lub > 70 lat w chwili rekrutacji
- Aktualni palacze
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Brak chorób żołądkowo-jelitowych (np. celiakia; rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ileostomii
|
Przecier mango 300g
|
|
Eksperymentalny: Kohorta bez ileostomii
|
Przecier mango 300g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja krążących (poli)fenoli (we krwi) i metabolitów pochodzenia drobnoustrojowego u uczestników z okrężnicą w porównaniu z uczestnikami bez okrężnicy (ileostomia).
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu
|
Kwantyfikacja polifenoli metodą LC-MS/MS
|
Zmiana w ciągu 24 godzin w porównaniu
|
|
Kwantyfikacja (poli)fenoli w moczu i metabolitów pochodzenia drobnoustrojowego u uczestników z okrężnicą w porównaniu z uczestnikami bez okrężnicy (ileostomia).
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin
|
Kwantyfikacja polifenoli metodą LC-MS/MS
|
Zmień w ciągu 24 godzin
|
|
Kwantyfikacja (poli)fenoli w kale i metabolitów pochodzenia drobnoustrojowego u uczestników z okrężnicą w porównaniu z uczestnikami bez okrężnicy (ileostomia).
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin
|
Kwantyfikacja polifenoli metodą LC-MS/MS
|
Zmień w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity polifenolowe płynu krętego
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin
|
Analiza spektrometrii mas modelu jelitowego in vitro, fermentacji okrężnicy płynu jelitowego (µmol/l)
|
Zmień w ciągu 24 godzin
|
|
Metabolity płynu krętego, w których pośredniczą drobnoustroje
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin
|
Analiza spektrometrii mas modelu jelitowego in vitro, fermentacji okrężnicy płynu jelitowego (µmol/l)
|
Zmień w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/19/0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .