- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06182540
Биодоступность и биоактивность полифенолов манго. (MANGUT)
Биодоступность и биоактивность (поли)фенолов манго на здоровье кишечника.
Однако на сегодняшний день большая часть информации о биодоступности и биодоступности фитохимических веществ манго была получена in vitro и на животных моделях с использованием изолированных соединений или экстрактов из листьев и косточек манго, которые не представляют собой доставку/абсорбцию фитохимических веществ из сложного пищевого продукта. матрица, такая как пюре манго. Следовательно, существует недостаточно данных о биодоступности и метаболизме (поли)фенольных соединений после приема свежего пюре манго с использованием целевых или нецелевых метаболомических подходов. Биодоступность (поли)фенольных соединений мангоового пюре у людей (как здоровых, так и илесотомистов) будет исследована с использованием как целевого, так и нецелевого метаболомного анализа; далее мы установим биологическую активность (поли)фенолов манго в отношении здоровья желудочно-кишечного тракта. Всестороннее понимание биодоступности (полип)фенолов свежего пюре манго будет иметь прямое отношение к разработке любых новых пищевых продуктов на основе манго.
Исследование острой биодоступности при кормлении в двух группах илеостомистов (n=10) и здоровых взрослых (N=10), как описано ниже. Перед посещением участникам было предложено соблюдать ограничительную диету в течение 48 часов до исследования, а также в течение 24 часов после посещения исследовательской клиники, которая включала прием пищи, содержащей низкий уровень полифенолов.
Илеостомисты (n=10). За двадцать четыре часа до посещения клиники участник начал сбор мочи, и ему было предложено поститься с 9 часов вечера накануне визита (т.е. никакой еды на ночь и никакого завтрака). Утром в день исследования участников попросили прийти в клинику и принести с собой сумку для стомы на ночь. Был предоставлен образец 24-часовой мочи, а ночной мешок для стомы был удален участником и заменен новым мешком для стомы и передан исследователю. Квалифицированный флеботомист установил в руку участника канюлю и собрал образец крови (~14 мл, забор 6 мл + образец 8 мл). Участнику дали около 300 г пюре манго. Образцы крови (~14 мл, забор 6 мл + проба 8 мл) отбирались через канюлю с часовыми интервалами в течение 8 часов (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8). и 24 часа). Мочу собирали в промежутке между 0–4 часами, 4–8 часами и 8–24 часами, в каждый момент времени предоставляли новую бутыль для проб. Образцы подвздошной кишки собирались через 0–4 часа, 4–8 часов и 8–24 часа, мешок для стомы удалялся и заменялся участником на новый мешок для стомы в каждой точке отбора проб. После 4-часового забора крови участнику был предоставлен обед с ограничительной диетой. После 8-часового образца участник мог вернуться домой. На следующее утро участник вернулся в клинику и собрал 24-часовые образцы (кровь, моча, подвздошная кишка). Были собраны образцы мочи и подвздошной кишки, и обычно для сбора 24-часового образца крови будет использоваться обычный забор крови. После завершения исследования участник мог вернуться к своей обычной диете.
Каждый из участников илеостомии сдал по 4 образца подвздошной жидкости, 4 образца мочи и 10 образцов крови за период отбора проб.
Здоровые участники (n = 10). За двадцать четыре часа до посещения клиники участник начал сбор мочи, его попросили поститься с 9 часов вечера накануне визита (т.е. никакой еды на ночь и никакого завтрака). Утром в день исследования участника попросили посетить клинику. Был собран образец 24-часовой мочи и предоставлен образец фекалий. Квалифицированный флеботомист установил в руку участника канюлю и собрал образец крови (~14 мл, забор 6 мл + образец 8 мл). Затем участнику дали съесть около 300 г пюре манго. Образцы крови (~14 мл, забор 6 мл + проба 8 мл) отбирались через канюлю с часовыми интервалами в течение 8 часов (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8). и 24 часа). Образцы мочи собирали в промежутках между 0–4 часами, 4–8 часами и 8–24 часами, в каждый момент времени предоставляли бутылку со свежим образцом. После 4-часового забора крови участнику был предоставлен обед с ограничительной диетой. После 8-часового образца участник мог вернуться домой. На следующее утро участник вернулся в клинику и собрал 24-часовые образцы (кровь, моча, фекалии). Были собраны образцы мочи и фекалий, и для сбора 24-часового образца крови обычно использовали обычный забор крови. Затем участник завершил исследование и мог вернуться к своей обычной диете.
Каждый из здоровых взрослых участников предоставил в общей сложности по 2 образца фекалий, 4 образца мочи и 10 образцов крови за период отбора проб.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (илеостоматы):
- Свободноживущий взрослый человек с илеостомой, ≥1,5 лет после операции
- Возраст 18-70 лет при приеме на работу
- Некурящие
Критерии исключения (илеостоматы):
- Несвободно живущие взрослые
- Взрослые <18 или >70 лет на момент набора
- Нынешние курильщики
- Беременные/кормящие женщины
- Илеостома <1,5 года после операции
Критерии включения (здоровые взрослые):
- Свободноживущие, внешне здоровые взрослые особи.
- Возраст 18-70 лет при приеме на работу
- Некурящие
- Нет илеостомы
Критерии исключения (здоровые взрослые):
- Несвободно живущие взрослые
- Взрослые <18 или >70 лет на момент набора
- Нынешние курильщики
- Беременные/кормящие женщины
- Отсутствие желудочно-кишечных заболеваний (например, глютеновая болезнь; рак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта илеостомы
|
Пюре манго 300г
|
|
Экспериментальный: Когорта без илеостомы
|
Пюре манго 300г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка циркулирующих (в крови) (поли)фенолов и метаболитов микробного происхождения у участников с толстой кишкой по сравнению с группой без толстой кишки (илеостоматы).
Временное ограничение: Изменение за 24 часа по сравнению
|
Количественное определение полифенолов с помощью ЖХ-МС/МС
|
Изменение за 24 часа по сравнению
|
|
Количественная оценка (поли)фенолов в моче и микробных метаболитов у участников с толстой кишкой по сравнению с группой без толстой кишки (илеостоматы).
Временное ограничение: Изменение в течение 24 часов
|
Количественное определение полифенолов с помощью ЖХ-МС/МС
|
Изменение в течение 24 часов
|
|
Количественное определение фекальных (поли)фенолов и метаболитов микробного происхождения у участников с толстой кишкой по сравнению с группой без толстой кишки (илеостоматы).
Временное ограничение: Изменение в течение 24 часов
|
Количественное определение полифенолов с помощью ЖХ-МС/МС
|
Изменение в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полифенольные метаболиты подвздошной жидкости
Временное ограничение: Изменение в течение 24 часов
|
Масс-спектрометрический анализ модели кишечной ферментации подвздошной кишки in vitro (мкмоль/л)
|
Изменение в течение 24 часов
|
|
Метаболиты, опосредованные микроорганизмами подвздошной жидкости
Временное ограничение: Изменение в течение 24 часов
|
Масс-спектрометрический анализ модели кишечной ферментации подвздошной кишки in vitro (мкмоль/л)
|
Изменение в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/19/0097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .