- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182540
Biodisponibilidade e bioatividade de polifenóis de manga. (MANGUT)
Biodisponibilidade e bioatividade de (poli) fenóis de manga na saúde intestinal.
Até o momento, no entanto, a maioria das informações sobre bioacessibilidade e biodisponibilidade de fitoquímicos de manga foi gerada in vitro e em modelos animais usando compostos isolados ou extratos de folhas de manga e grãos de sementes de manga, que não representam a entrega/absorção de fitoquímicos de um alimento complexo. matriz como purê de manga. Consequentemente, existe uma escassez de dados sobre a biodisponibilidade e o metabolismo de compostos (poli) fenólicos após a ingestão de purê de manga fresco, usando abordagens metabolômicas direcionadas ou não. A biodisponibilidade (poli) fenólica do purê de manga em humanos (saudáveis e ilesotomistas) será investigada usando metabolômica direcionada e não direcionada; além disso, estabeleceremos a bioatividade dos (poli)fenóis da manga no que diz respeito à saúde gastrointestinal. Uma compreensão abrangente da biodisponibilidade de purê de manga fresca (polip)henóis terá relevância direta para o desenvolvimento de quaisquer novos produtos alimentares à base de manga.
Estudo de biodisponibilidade aguda da alimentação em dois grupos de ileostomistas (n= 10) e adultos saudáveis (N=10), conforme descrito abaixo. Antes de comparecer à visita, os participantes foram solicitados a seguir uma dieta restritiva durante 48 horas antes do estudo e também durante as 24 horas da visita clínica do estudo, que envolvia a ingestão de alimentos contendo baixos níveis de polifenóis.
Ileostomistas (n=10) Vinte e quatro horas antes da visita clínica, o participante iniciou uma coleta de urina e foi solicitado a jejuar a partir das 21h da noite anterior à visita (ou seja, sem comida durante a noite e sem café da manhã). Na manhã do dia do estudo, os participantes foram convidados a comparecer à clínica, trazendo sua bolsa para estoma durante a noite. A amostra de urina de 24 horas foi fornecida e a bolsa para estoma noturna foi removida e substituída por uma nova bolsa para estoma pelo participante e passada ao pesquisador. Uma cânula foi instalada no braço do participante por um flebotomista qualificado e uma amostra de sangue (~14 ml, retirada de 6 ml + amostra de 8ml) foi coletada. O participante recebeu cerca de 300 g de purê de manga para consumir. Amostras de sangue (~14 ml, retirada de 6 ml + amostra de 8 ml) foram coletadas em intervalos de hora em hora durante 8 horas da cânula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 e 24 horas). A urina foi coletada entre 0-4 horas, 4-8 horas e 8-24 horas, sendo fornecido um novo frasco de amostra em cada momento. Amostras ileais foram coletadas às 0-4 horas, 4-8 horas e 8-24 horas, a bolsa de estoma foi removida e substituída por uma nova bolsa de estoma pelo participante em cada ponto de amostragem. Um almoço com dieta de restrição foi fornecido ao participante após a coleta de sangue de 4 horas. Após a amostra de 8 horas, o participante estava livre para voltar para casa. Na manhã seguinte, o participante retornou à clínica e as amostras de 24 horas (sangue, urina, ileal) foram coletadas. As amostras de urina e ileal foram coletadas, e uma coleta normal de flebotomia será usada para coletar a amostra de sangue de 24 horas. O participante finalizou o estudo e ficou livre para retornar à sua dieta normal.
Cada participante ileostomista forneceu 4 amostras de fluido ileal, 4 amostras de urina e 10 amostras de sangue durante o período de amostragem.
Participantes saudáveis (n=10) Vinte e quatro horas antes da visita clínica, o participante iniciou uma coleta de urina, foi solicitado que jejuasse a partir das 21h da noite anterior à visita (ou seja, sem comida durante a noite e sem café da manhã). Na manhã do dia do estudo, o participante foi convidado a comparecer à clínica. A amostra de urina de 24 horas foi coletada e uma amostra fecal foi fornecida. Uma cânula foi instalada no braço do participante por um flebotomista qualificado e uma amostra de sangue (~14 ml, retirada de 6 ml + amostra de 8ml) foi coletada. O participante recebeu então cerca de 300 g de purê de manga para consumir. Amostras de sangue (~14 ml, retirada de 6 ml + amostra de 8 ml) foram coletadas em intervalos de hora em hora durante 8 horas da cânula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 e 24 horas). Amostras de urina foram coletadas entre 0-4 horas, 4-8 horas e 8-24 horas, sendo fornecido um frasco de amostra fresco em cada momento. Um almoço com dieta de restrição foi fornecido ao participante após a coleta de sangue de 4 horas. Após a amostra de 8 horas, o participante estava livre para voltar para casa. Na manhã seguinte, o participante retornou à clínica e as amostras de 24 horas (sangue, urina, fezes) foram coletadas. As amostras de urina e fezes foram coletadas, e uma coleta normal de flebotomia foi usada para coletar a amostra de sangue de 24 horas. O participante então terminou o estudo e estava livre para retornar à sua dieta normal.
Os participantes adultos saudáveis forneceram, cada um, um total de 2 amostras fecais, 4 amostras de urina e 10 amostras de sangue durante o período de amostragem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (ileostomizados):
- Adulto de vida livre com ileostomia, ≥1,5 anos de pós-operatório
- Idade entre 18 e 70 anos no recrutamento
- Não fumantes
Critérios de exclusão (Ileostomados):
- Adultos que não vivem livres
- Adultos <18 ou >70 anos no recrutamento
- Fumantes atuais
- Mulheres grávidas/lactantes
- Ileostomia <1,5 anos de pós-operatório
Critérios de inclusão (adultos saudáveis):
- Adultos de vida livre e aparentemente saudáveis
- Idade entre 18 e 70 anos no recrutamento
- Não fumantes
- Sem ileostomia
Critérios de exclusão (adultos saudáveis):
- Adultos que não vivem livres
- Adultos <18 ou >70 anos no recrutamento
- Fumantes atuais
- Mulheres grávidas/lactantes
- Ausência de doença gastrointestinal (ex. doença celíaca; Câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de ileostomia
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Purê de manga 300g
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Experimental: Coorte sem ileostomia
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Purê de manga 300g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de (poli) fenóis circulantes (sangue) e metabólitos derivados microbianamente em participantes com cólon em comparação com sem cólon (ileostomizados).
Prazo: Mudança em 24 horas em comparação
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Quantificação de polifenóis via LC-MS/MS
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Mudança em 24 horas em comparação
|
|
Quantificação de (poli) fenóis urinários e metabólitos derivados microbianamente em participantes com cólon em comparação com sem cólon (ileostomizados).
Prazo: Alterar em 24 horas
|
Quantificação de polifenóis via LC-MS/MS
|
Alterar em 24 horas
|
|
Quantificação de (poli)fenóis fecais e metabólitos derivados microbianamente em participantes com cólon em comparação com sem cólon (ileostomizados).
Prazo: Alterar em 24 horas
|
Quantificação de polifenóis via LC-MS/MS
|
Alterar em 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabólitos polifenólicos do fluido ileal
Prazo: Alterar em 24 horas
|
Análise por espectrometria de massa do modelo intestinal in vitro de fermentação colônica do fluido ileal (µmol/L)
|
Alterar em 24 horas
|
|
Metabólitos mediados por micróbios no fluido ileal
Prazo: Alterar em 24 horas
|
Análise por espectrometria de massa do modelo intestinal in vitro de fermentação colônica do fluido ileal (µmol/L)
|
Alterar em 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/19/0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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